Control de carga biológica: Preocupaciones en el bioprocesamiento continuo

El control de la carga biológica dentro de la fabricación continua es un área clave de preocupación en la industria biotecnológica. En este breve video, describo cómo las tecnologías existentes pueden ayudar a mitigar los riesgos potenciales relacionados con el control de la carga biológica entre las nuevas tecnologías y respondo preguntas importantes sobre las preocupaciones de cumplimiento normativo para las tecnologías continuas.

El bioprocesamiento continuo está cobrando impulso en el mercado de productos biofarmacéuticos. A medida que la industria y los fabricantes avanzan hacia la implementación de nuevas tecnologías de procesamiento, surgen cuestiones normativas.

Pall se ha comunicado con diferentes autoridades reguladoras para participar en debates sobre cuestiones reglamentarias. Estos incluyen temas como seguridad de virus, calidad por diseño, control de biocarga o definición de lotes. La carga biológica es uno de los temas más interesantes y, por lo tanto, me gustaría compartir algunas estrategias con ustedes hoy.

Aunque la mayoría de las operaciones de la unidad de procesamiento aguas abajo (DSP) no se procesan en condiciones estériles, el manejo de la carga biológica sigue siendo fundamental para la consistencia de la operación. En general, las unidades DSP están en proceso durante un período de tiempo más prolongado y, por lo tanto, la contaminación biológica podría acumularse o propagarse entre las operaciones de la unidad.

Por otro lado, el procesamiento continuo también acorta el tiempo de residencia del fluido en la unidad de operación. Además, el tiempo de espera en los tanques de descanso se reduce significativamente. No obstante, la carga biológica es un aspecto crítico y es importante saber cómo mitigar mejor los riesgos restantes.

La mitigación de la carga biológica de las plataformas de procesamiento continuo depende de los mismos principios que en el procesamiento por lotes. Esencialmente se reduce a la prevención de la carga biológica. Esto incluye el uso de conjuntos de un solo uso irradiados con rayos gamma para garantizar una carga biológica inicial cero al comienzo de la campaña.

Las tecnologías de bioprocesamiento continuo suelen ser más eficientes con los recursos gracias a la mayor productividad específica. Esto habilita o permite un valioso formato de un solo uso para la mayoría de las operaciones de la unidad DSP. Estas operaciones unitarias se pueden conectar asépticamente o soldar cuando sea necesario.

Se puede considerar una prueba de idoneidad del sistema antes de su uso, para garantizar que el sistema esté funcionalmente cerrado y pueda permanecer en tales condiciones durante toda la campaña de fabricación. Además, los filtros de controlde carga biológica pueden integrarse en puntos estratégicos en el proceso posterior para segregar ciertas partes del proceso y evitar la posible propagación de contaminantes.

Para abordar la preocupación del crecimiento del filtro a través de los filtros, se pueden cambiar periódicamente. Esto se puede hacer en puntos estratégicos en el tiempo. Por ejemplo, para que coincida con la transición entre lotes.

Los métodos de análisis microbiológicos rápidos pueden considerarse especialmente para el futuro. Permiten la detección de biocarga en una etapa temprana del proceso gracias a sus rápidos tiempos de rotación.

A partir de las discusiones con los usuarios finales y las autoridades reguladoras, se han creado diferentes estrategias para abordar los aspectos regulatorios y eso permite avanzar con un enfoque común. Los aspectos regulatorios no representan un obstáculo para la implementación de tecnologías de procesamiento novedosas y estamos orgullosos de apoyar a nuestros usuarios finales en su viaje hacia la intensificación de procesos.

Para obtener más información sobre la seguridad de los virus en el procesamiento continuo, vea el póster Filtración de virus en el bioprocesamiento continuo: consideraciones para el espacio de diseño de filtros y estrategias de validación

Obtenga más información sobre las soluciones avanzadas de Pall para aplicaciones upstream, downstream y de formulación y archivo, consulte nuestra sección de procesamiento continuo del sitio web.