Soluciones novedosas para cerrar la brecha de habilidades

En esta serie de blogs de 4 partes, Hélène Pora, vicepresidenta de comunicaciones técnicas y estrategia regulatoria, ofrece información sobre uno de los mayores desafíos que enfrenta la industria biofarmacéutica en la actualidad: la capacitación de los empleados. 

Tercera parte: Soluciones novedosas para cerrar la brecha de habilidades

En la primera parte, nos enfocamos en reconocer la brecha de habilidades biofarmacéuticas y luego revisamos los Desafíos de Capacitación de la Industria en la segunda parte. Aquí, en la tercera parte, analizamos la creación de soluciones para cerrar la brecha de habilidades.

Las nuevas tecnologías cambian el juego

La industria biofarmacéutica está avanzando gracias a las innovaciones en tecnología que ayudan a optimizar los procesos y alcanzar nuevas alturas. Las tecnologías de un solo uso (SUT) han sido uno de los mayores facilitadores de la industria durante la última década. Sin embargo, en una industria que es reacia al cambio, aprender a optimizar y aprovechar las tecnologías tradicionales con las tecnologías de la nueva escuela ha desempeñado un papel fundamental en la ampliación de la brecha de habilidades. 

Con los SUT ahora disponibles para una amplia gama de aplicaciones, incluido el cultivo de células de gran volumen, la retención de tanques y varios sistemas de purificación aguas abajo, vemos una evolución hacia trenes completos de fabricación de SUT de una sola fuente con un volumen de trabajo de hasta 2000 L. Junto con estos nuevos trenes de fabricación, también están todos los conjuntos de tubos y conjuntos de biocontenedores necesarios. Pero no son solo los ensamblajes completos de SUT los que están impulsando la industria. También hay disponibles enfoques híbridos que integran diferentes tipos de tecnologías para lograr el éxito del bioprocesamiento. Y el impulso hacia el bioprocesamiento continuo está creando un cambio de paradigma en la industria hacia un trabajo más inteligente a través de la automatización y la recopilación y el análisis de datos.

Todos estos nuevos enfoques de procesamiento han aumentado la responsabilidad de los proveedores con respecto a proporcionar diseños robustos y fabricación de alta calidad de sistemas de un solo uso (SUS). Por el lado del usuario, SUS requiere varias etapas de manipulación e interacciones con el operador, lo que hace que los programas de capacitación centrados en las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) sean fundamentales para garantizar que los avances se optimicen. Se pueden desarrollar estrategias eficientes de capacitación del personal y relaciones de colaboración entre proveedores y fabricantes que tengan en cuenta la aptitud de aprendizaje humano y aseguren una transferencia eficaz de habilidades al personal. La idea es tener un impacto duradero más allá del simple cumplimiento de los requisitos de documentación reglamentarios.

Soluciones basadas en diseño

Los proveedores como Pall Biotech se han dado cuenta de la responsabilidad fundamental de mitigar los desafíos adicionales para los fabricantes y lo han implementado en el diseño del producto. En Pall, mejoramos continuamente el diseño de nuestros sistemas existentes y nuevos mediante un profundo conocimiento de los deseos y necesidades de los usuarios finales; este enfoque se conoce comúnmente como diseño centrado en el usuario (UCD). 

El Estándar Internacional de Usabilidad, ISO 13407, especifica los principios y actividades de los procesos UCD, de la siguiente manera:

1. El diseño se basa en una comprensión explícita de los usuarios, las tareas y los entornos.

2. Los usuarios participan en todo el diseño y el desarrollo.

3. El diseño es impulsado y refinado por la evaluación centrada en el usuario.

4. El proceso es iterativo.

5. El diseño aborda toda la experiencia del usuario.

6. El equipo de diseño incluye habilidades y perspectivas multidisciplinarias.  

El objetivo es comprender claramente la experiencia del usuario final y los puntos débiles y ofrecer soluciones de diseño que los superen. Los métodos como la 'prueba de errores' Poka-Yoke con colores, codificación numérica y etiquetado pueden ayudar a que el equipo sea más intuitivo. Sin embargo, el etiquetado siempre debe ser mínimo y conciso. 

Soluciones basadas en la formación

Independientemente del diseño, la capacitación es una parte crítica del cumplimiento de cGMP y el éxito final en los bioprocesos. Al igual que el diseño, la capacitación debe centrarse en el usuario y ser fácil de aprender, comprender y aplicar. 

Una combinación de ejercicios prácticos, demostraciones y videos puede ayudar con esto, con el objetivo de crear un fuerte recuerdo para la aplicación real de los métodos. Para ayudar a recordar la capacitación, las Instrucciones de uso rápidas (IFU) pueden proporcionar un resumen ejecutivo de la capacitación que recibió el usuario. Esto puede ser aún más beneficioso si se puede consultar la IFU rápida al usar el producto (como una etiqueta de instrucciones o integrada con la interfaz hombre-máquina [HMI]). 

Capacitación basada en tecnología para el éxito

Ahora más que nunca, vemos que la tecnología juega un papel insustituible en las empresas líderes hacia la próxima generación de bioprocesamiento. Pall Biotech ha realizado grandes inversiones de tiempo y dinero para optimizar la tecnología y ofrecer productos, servicios y sistemas de formación que respalden los objetivos de los clientes. 

Únase a nosotros la próxima semana, para la Cuarta Parte: Construir el éxito en los programas de capacitación para empleados, donde exploraremos cómo Pall Biotech combina el diseño de productos y la tecnología para soluciones de capacitación que aseguran el éxito. 

Ver el Portal de soporte regulatorio de biotecnología.