La industria colabora para avanzar en el bioprocesamiento continuo

3 de junio de 2020

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El bioprocesamiento continuo o integrado ha dado grandes pasos hacia la adopción con un primer mAb biosimilar que superó los ensayos clínicos de Fase 1 esta primavera1. Varios fabricantes han demostrado los beneficios de los bioprocesos total o parcialmente integrados, donde se destacan repetidamente las mejoras económicas, la intensificación del proceso y el tiempo de comercialización. En conferencias recientes, empresas como Alvotech (Islandia), Sanofi Aventis (Alemania) o Wuxi Biologics (China) han presentado datos de corridas técnicas exitosas con tecnologías continuas integradas bajo condiciones GMP.  

 

Con la adopción industrial avanzando rápidamente, encontrar un lenguaje común y un enfoque armonizado con respecto a los principios de fabricación continua es un paso principal. Esto simplifica la implementación de este nuevo enfoque de bioprocesamiento y reduce los obstáculos para otros fabricantes que pretenden seguir ese camino en el futuro. 

 

Una forma eficiente de recopilar y desarrollar experiencias o lecciones aprendidas de la industria es reunir a los primeros usuarios de la industria, expertos de universidades y proveedores clave. En otras palabras, aprendamos de la experiencia de los demás. Esto es exactamente lo que DECHEMA pretende hacer. Esta sociedad sin ánimo de lucro conecta a más de 5800 científicos, ingenieros y profesionales de la industria química y biofarmacéutica. El objetivo es impulsar el intercambio científico, identificar tendencias tecnológicas emergentes y apoyar la transferencia de conocimientos de la producción académica a la industrial. 

 

Un grupo de expertos del grupo DECHEMA de “Tecnología de un solo uso en la fabricación biofarmacéutica” inició en 2018 un proyecto sobre bioprocesamiento integrado para pares: científicos y desarrolladores de bioprocesos integrados. Después de dos años de trabajo, el resultado es un resumen de la experiencia de la industria en el procesamiento continuo desde la descongelación de células en el procesamiento anterior (USP) hasta la formulación final en el procesamiento posterior (DSP)2, consulte la Figura 1. El grupo diseñó un proceso modelo basado en una producción de mAb de 500 l en equipos de un solo uso y evaluó todos los pasos del procesamiento con respecto a 1) implementación técnica de vanguardia, 2) riesgos o incertidumbres potenciales y 3) mitigación actual estrategias.

 

 

Figura 1: Pasos del proceso para el proceso de modelo continuo según lo definido por el grupo de expertos DECHEMA. El proceso modelo es la base para el análisis de riesgo de los pasos de bioprocesamiento integrado. (Fuente de la imagen: DECHEMA2, 2020)

 

 

Dado que la industria avanza hacia la implementación de la producción de productos biológicos bajo cGMP, el enfoque principal del trabajo fue la gestión de riesgos de acuerdo con los requisitos reglamentarios, como ICH Q93. El análisis de modos y efectos de falla (FMEA) es una buena y reconocida herramienta para identificar y priorizar riesgos de manera sistemática. Como resultado, el trabajo describe los riesgos más destacados para cada paso del procesamiento. La mayoría de los riesgos están relacionados con los principios operativos y de validación, los cambios dinámicos en el proceso, las interrupciones del proceso o la vida útil limitada de los módulos y filtros.

 

Para estos riesgos, el grupo de expertos sugiere varias estrategias que resumen la experiencia de los primeros usuarios, referencias de las autoridades reguladoras o aportes de otras colaboraciones de la industria. Las estrategias para temas más generales que abordan la totalidad del proceso, como el controlde la carga biológica, la seguridad de los virus, la idoneidad del equipo a largo plazo o el control del proceso, se analizan en una segunda parte de la publicación.

 

En resumen, el trabajo muestra que muchas áreas de procesamiento continuo que comúnmente se perciben como riesgos o incertidumbres de la biofabricación integrada ya se han abordado con éxito en la industria o se pueden mitigar a través de diferentes estrategias.

 

La colaboración de varios socios de la industria, desde fabricantes hasta universidades y proveedores, es un aspecto clave para el avance de nuevas tecnologías y conceptos de fabricación. Si bien se muestra que muchos riesgos o preguntas planteados y discutidos en la publicación tienen una estrategia de mitigación, algunas áreas, como los aspectos regulatorios o las opciones de control de procesos avanzados, requieren desarrollos adicionales. El trabajo adicional de los grupos de la industria, como el que se muestra aquí, tiene el potencial de facilitar la adopción de la biofabricación integrada y, con eso, nos permite hacer que los medicamentos vitales sean accesibles para los pacientes de manera más rápida y económica.

 

Obtenga más información sobre Los orígenes del bioprocesamiento continuo y lo que ofrece al sector farmacéutico en la publicación de blog del Dr. Levison.

 

Referencias

 

1 Biosana Pharma, "Desarrollo de biosimilares", 2020. [En línea]. Disponible Aquí

 

2 DECHEMA, “Estado del Arte Técnico y Análisis de Riesgos en Equipos de un Solo Uso en Fases de Procesamiento Continuo”, 2020. [En línea].

Disponible Aquí

 

3 Directrices tripartitas armonizadas de la ICH, "Gestión de riesgos de calidad Q9", 2005.

 

 

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Britta Manser – Gerente Europea de Bioprocesamiento Continuo

Britta Manser es la directora europea de bioprocesamiento continuo en el grupo de servicios de laboratorio científico de Pall Biotech. Dirige un equipo de científicos que se centran en el desarrollo, la implementación y la integración de tecnologías de procesamiento continuo.
Britta Manser es la directora europea de bioprocesamiento continuo en el grupo de servicios de laboratorio científico de Pall Biotech. Dirige un equipo de científicos que se centran en el desarrollo, la implementación y la integración de tecnologías de procesamiento continuo.
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