Mantenimiento de la esterilidad a través del bioprocesamiento de sistema cerrado de un solo uso

29 de junio de 2020

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Los sistemas cerrados de un solo uso se están convirtiendo rápidamente en la herramienta de bioprocesamiento de elección, especialmente cuando se requieren respuestas rápidas y ampliadas a los brotes de enfermedades. Al ofrecer los beneficios de la flexibilidad en el diseño del proceso, los bajos costos de instalación en comparación con las instalaciones de acero inoxidable y los regímenes reducidos de validación y esterilización, los sistemas óptimos de bioprocesamiento de un solo uso se pueden replicar en todo el mundo para permitir una producción rápida de medicamentos a nivel local.

 

Entonces, ¿cómo se conectan las operaciones unitarias en los procesos de formulación y llenado aguas arriba y aguas abajo para formar un sistema cerrado estéril adecuado para anticuerpos monoclonales?  producción de vacunas o terapias génicas?

 

La respuesta radica en cómo se transfiere el fluido de una tecnología seleccionada a otra unidad de operación. Para la transferencia de fluidos estériles, como los medios de biorreactor o la cosecha, o durante la formulación y el llenado, la prevención de la entrada de contaminantes es crucial. Sin él, los resultados podrían ser devastadores: un FDA 483 citando la falta de esterilidad o, peor aún, la pérdida de productos farmacéuticos costosos y críticos para el paciente.

 

En monouso esta transferencia de fluidos se gestiona a través de líneas o conjuntos de transferencia que comprenden una tubería que conecta una unidad de operación con otra tubería de otra unidad de operación. Los parámetros del proceso, como el tipo de fluido, el pH, la temperatura y el tiempo de procesamiento, deben tenerse en cuenta al diseñar estos equipos de transferencia de fluidos de un solo uso. También se debe considerar la necesidad de una transferencia de fluido ascendente o descendente, así como el modo de esterilización, es decir, autoclave o radiación gamma.

 

Seleccionando el Los tubos óptimos para un solo uso se dividen en dos categorías principales: silicona o elastómeros termoplásticos (TPE). Históricamente, la silicona ha sido seleccionada por su uso seguro para una amplia gama de fluidos de bioprocesos, translucidez, biocompatibilidad y baja adsorción y partículas. Además, se prefiere la silicona curada con platino debido a sus menores extraíbles. Si se seleccionan tubos de silicona, cada tubo se acopla mediante conectores 'estériles', un dispositivo de conexión que se ensambla previamente en el equipo de transferencia para mantener una ruta de flujo estéril cuando se conecta, incluso sin necesidad de una campana de flujo laminar o un aislador.

 

¿Qué le otorga al conector 'estéril' la capacidad de garantizar la esterilidad mientras realiza una conexión, incluso en áreas no clasificadas? En pocas palabras, es el diseño único, ya sea una membrana, una película o un componente de plástico móvil, que una vez integrado en el tubo y esterilizado, continúa protegiendo el puerto hasta que esté listo para la transferencia de fluidos. Esta protección del puerto se demuestra a través de verificaciones del producto que incorporan la exposición del puerto protegido a altas concentraciones (106 unidades formadoras de colonias/mL) de microorganismos como Brevundimonas diminuta, acoplando dos mitades del conector, quitando la protección del puerto y pasando un caldo a través del tubos conectados. La señal del éxito: no hay crecimiento bacteriano que confirme la esterilidad de la ruta de flujo.

 

Si se selecciona el tubo de TPE, se puede elegir entre un dispositivo conector estéril o soldadura. La soldadura agrega otra complejidad al proceso de conexión estéril, que requiere un soldador bien mantenido, operadores calificados y la disponibilidad del soldador en el momento de la necesidad de conexión. Además, solo se pueden soldar los mismos diámetros de tubería y no es posible la flexibilidad de las transferencias de fluidos ascendentes o descendentes, algo que se puede lograr fácilmente con conectores estériles que ofrecen interconectividad en diferentes tamaños.

 

Una vez que se han decidido los materiales de construcción de los conjuntos de transferencia de fluidos, se puede dibujar el diseño, teniendo en cuenta la longitud y el diámetro interno (ID) de la tubería requerida, la necesidad de ramificaciones laterales requeridas para el muestreo o el llenado de bolsas múltiples, y una vez construido, las pruebas adicionales necesarias para verificar que el equipo de transferencia es adecuado para el uso previsto: un sistema cerrado de un solo uso. Es por estas razones que los integradores especializados brindan un conocimiento profundo de los componentes, la calidad establecida y la continuidad del suministro, y ofrecen servicios para proporcionar conjuntos de transferencia preensamblados y preesterilizados listos para una implementación rápida cuando el tiempo de comercialización es vital.

 

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Claire Jarmey-Swan, Gerente de Producto Global, Pall

Claire Jarmey-Swan es responsable de la gestión global de productos de la cartera de productos de conectores y desconectores estériles utilizados en aplicaciones upstream, downstream y de formulación y llenado. Tiene más de 20 años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida, ocupando puestos de creciente responsabilidad en la gestión técnica, de marketing y de productos.
Claire Jarmey-Swan es responsable de la gestión global de productos de la cartera de productos de conectores y desconectores estériles utilizados en aplicaciones upstream, downstream y de formulación y llenado. Tiene más de 20 años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida, ocupando puestos de creciente responsabilidad en la gestión técnica, de marketing y de productos.
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