¿Cuál es la línea de base óptima antes de subcontratar el desarrollo del proceso?

Una pregunta crítica que enfrentan las empresas que consideran la externalización de su desarrollo de procesos (PD) es; ¿Qué necesito tener antes de buscar un proveedor que pueda ayudarme a desarrollar mi proceso? Te estás preguntando… ¿Tengo la experiencia, el tiempo y los recursos para desarrollar mi proceso internamente?

Consideraciones esenciales 

Antes de iniciar la búsqueda de un socio adecuado, primero debe considerar y evaluar cuidadosamente el estado de su proceso general. Esto incluye recopilar información relevante y conjuntos de datos que proporcionarán información esencial a los socios que están trabajando para desarrollar el proceso. Éstos incluyen:

1. Datos de seguridad para el sistema de expresión
2. Detalles sobre la molécula terapéutica y los reactivos utilizados
3. Conocimiento científico general de la molécula terapéutica
4. Protocolos y condiciones utilizados para generar el producto
5. Productividad global y rendimientos obtenidos en el proceso actual
6. Atributos de calidad críticos del agente terapéutico resultante que deben conservarse
7. Técnicas analíticas y protocolos utilizados para evaluar la cantidad y calidad del producto. 

Elegir el socio adecuado 

El tipo de socio elegido dependerá del estado del proceso. Por ejemplo, si no se ha elegido una plataforma celular o no se ha desarrollado un sistema de expresión para la molécula terapéutica, se debe buscar un socio que tenga la capacidad de generar líneas celulares y un sistema de expresión capaz de producir su molécula objetivo en un estado biológicamente activo. buscado. Estos grupos proporcionarán sistemas para la expresión de moléculas a niveles que facilitarán el tratamiento de la(s) población(es) de pacientes objetivo.

Hay múltiples opciones para elegir, y las plataformas incluyen células de mamíferos que expresan proteínas estables, sistemas microbianos, células de insectos y líneas celulares de origen vegetal. La expresión transitoria a menudo se logra mediante el uso de vectores virales y sistemas basados en ADN plasmídico que portan el gen de interés. Para aplicaciones de terapia celular y génica, las células y/o los vectores virales recombinantes producidos por las células se recolectan, purifican y luego se usan como resto terapéutico.  

A menudo, los grupos que buscan apoyo para la EP ya han desarrollado un sistema de expresión adecuado a pequeña escala para su molécula de interés. Sin embargo, su proceso empleado actualmente no está optimizado para obtener rendimientos aceptables, ni puede traducirse en un proceso ampliado. En estos casos, un socio de PD que tenga una amplia experiencia en optimizar y escalar procesos en tecnologías de punta puede ser la opción óptima. En este escenario, se requieren todos los materiales utilizados en el proceso actual, junto con los protocolos pertinentes. Los protocolos serán optimizados por el socio de outsourcing y adaptados para la industrialización del proceso. Además, la información general mencionada anteriormente facilitará un desarrollo rápido y agilizará el cronograma. Si no se suministran los materiales adecuados, se producen retrasos no deseados y aumentan los costos.