Las soluciones de plataforma superan los desafíos de las vacunas

13 de enero de 2021

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Las vacunas han existido y han demostrado ser herramientas importantes para salvar vidas desde la década de 1790. Sin embargo, a principios de 2020, los nuevos programas de desarrollo estaban rezagados y existía una controversia infundada sobre su valor.

 

Todo eso cambió rápidamente en la primavera de 2020, cuando la pandemia de COVID-19 se apoderó de todo el mundo. Las vacunas se convirtieron en uno de los temas más candentes en la industria y los principales medios de comunicación prácticamente de la noche a la mañana. Pero, ¿qué se necesita realmente para producir grandes vacunas?


En nuestro último blog, revisamos los desafíos únicos de la producción de vacunas, el foco renovado que la pandemia de COVID-19 ha puesto en el desarrollo de vacunas y comenzamos a explorar cómo trabajar con proveedores calificados que utilizan procesos de plataforma validados puede acelerar la innovación. En la segunda parte de nuestra serie, analizamos la importancia de aplicar la metodología Quality by Design (QbD) al desarrollo de plataformas para el éxito del proceso.

 

Regulación de la calidad

 

Si bien no existe un enfoque de plataforma único para la producción de vacunas, todos los procesos de fabricación de la plataforma están diseñados para simplificar, reducir los riesgos y acelerar el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacéuticas. A pesar de la aversión al riesgo de esta industria, las mejoras iterativas en los procesos de la plataforma han ayudado a aumentar las tasas de adopción en los últimos cinco a diez años. Los avances como la tecnología de un solo uso y las tecnologías de fabricación continua han permitido una mayor flexibilidad y facilidad de uso, aunque la estandarización sigue cambiando.

 

La carrera por el desarrollo de la vacuna COVID-19 está poniendo a la vista el poder de las tecnologías de plataforma y actuando como un catalizador para avanzar en la innovación aprovechando las terapias basadas en la terapia génica y la estandarización. Y aunque todavía se necesita progresar, la metodología QbD de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ofrece una guía valiosa sobre cómo optimizar un proceso utilizando la plataforma adecuada.

 

La orientación sobre la metodología adecuada de QbD incluye aprovechar los conocimientos previos cuando sea factible; completar la evaluación de riesgos, modelos mecánicos, diseño de experimentos (DoE) y análisis de datos; e implementar tecnologías de análisis de procesos (PAT) para enfocarse en establecer1:

 

  1. Un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) que identifica los atributos críticos de calidad (CQA) del producto farmacéutico
  2. Diseño y comprensión del producto, incluida la identificación de atributos de materiales críticos (CMA)
  3. Diseño y comprensión del proceso, incluida la identificación de parámetros críticos del proceso (CPP), vinculando CMA y CPP con CQA
  4. Una estrategia de control que incluye especificaciones para la(s) sustancia(s) farmacéutica(s), excipiente(s) y producto farmacéutico, así como controles para cada paso del proceso de fabricación.
  5. Capacidad de proceso y mejora continua.
  6. Estrategias de gestión de riesgos de última generación y enfoque ortogonal de la seguridad viral (incluso cuando el producto es un virus)
  7. Un enfoque integrado para garantizar la seguridad del producto a través de la gestión de riesgos de calidad (QRM)

 

La integración permite la innovación

 

En la actualidad, existe una gran variedad de entornos de fabricación final, incluidas las instalaciones tradicionales, los híbridos, las estructuras de barras, los conceptos modulares y los formatos prefabricados. Los fabricantes se enfocan en aprovechar las soluciones integrales de proceso integradas que miran más allá de las operaciones de la unidad de proceso central y se extienden para respaldar cada operación, incluida la preparación de búfer y la gestión de fluidos. Necesitan una caracterización adecuada del rendimiento para que los candidatos a fármacos o vacunas pasen a la siguiente etapa del proceso de desarrollo.

 

Esto significa que las opciones de plataforma se realizan en función de los atributos de rendimiento y los beneficios del mundo real, como la facilidad de uso, el diseño ergonómico, la escalabilidad y la economía. La optimización del tiempo, el dinero y la calidad son cruciales para satisfacer las demandas del mercado, y es necesario acceder a una variedad de opciones y soporte para construir la plataforma adecuada.

 

Construcción de plataformas para el éxito de los procesos

 

Trabajamos con los clientes para definir y construir plataformas escalables para la vida de un proceso con equipos de soporte enfocados para complementar las tecnologías habilitadoras. El equipo de servicios de desarrollo de procesos de Accelerator℠ ofrece soporte analítico, mientras que nuestro equipo de servicios científicos y de laboratorio está disponible para servicios técnicos y de atención al cliente ad hoc en el campo o soporte de validación. Estos equipos pueden consultar sobre el impacto de seleccionar la mejor tecnología para cada aplicación. Estos pueden incluir la evaluación de la filtración profunda de un solo uso sobre la centrifugación para la clarificación de un anticuerpo monoclonal o el uso de una purificación basada en membrana para reducir los vectores virales vacíos de la ultracentrifugación completa en lugar de la ultracentrifugación. De manera similar, esta consultoría se extiende aguas arriba a decisiones más fundamentales, como las opciones entre el uso de suspensión de un solo uso o sistemas de cultivo de células adherentes para la producción de vectores virales que escalan fácilmente, en lugar de las opciones tradicionales de botellas y cubiertos que no lo hacen.

 

La cartera de biorreactores de tanque agitado de un solo uso Allegro™ STR aprovecha décadas de experiencia en ingeniería de bioprocesos. Probado para ofrecer un rendimiento de cultivo de células en suspensión consistente y escalable tanto en anticuerpos monoclonales como en vectores virales. EliCELLis® 500+ biorreactor de lecho fijo lidera el mercado en el apoyo a la comercialización de fármacos de terapia génica para el cultivo de células adherentes. Integrada con tecnologías posteriores como la plataforma de clarificación de un solo uso Stax™mAx para filtración profunda que puede eliminar la necesidad de centrifugación o aditivos de proceso, los fabricantes de vacunas pueden lograr un rendimiento más rápido y sólido sin comprometer la calidad y la seguridad del producto. Esta plataforma escala directamente con una gama de formatos y tamaños adecuados para pruebas de laboratorio hasta producción clínica a gran escala, por lo que el fabricante tiene una solución para la vida útil de su proceso. Las operaciones críticas de formulación y llenado están respaldadas por una gama de filtros de grado esterilizante y soluciones automatizadas que aseguran que las intervenciones manuales se minimicen para aumentar la garantía de esterilidad.

 

Innovación bajo demanda

 

La pandemia de COVID-19 está demostrando lo que esta industria puede lograr cuando hay presión. El equipo de Pall está a la orden para respaldar la producción de medicamentos avanzados, como vacunas o terapias celulares y génicas, con plataformas integrales y soporte para soluciones de procesos totales que aprovechan la amplia experiencia en bioprocesamiento tanto en terapia génica como en productos terapéuticos biológicos.

 

Obtenga más información sobre cómo se fabrican las vacunas al ver nuestra serie de seminarios web de cinco partes con Biopharm-Asia llamada "Asegurar la calidad del proceso con soluciones de fabricación flexibles" donde brindamos información sobre la industria de las vacunas en la actualidad, su globalización y cómo se evalúa el costo de una vacuna. Se revisan diferentes tipos de procesos, equipos y actividades de producción de vacunas, con ejemplos de la fabricación de vacunas contra la influenza y la polio inactivada. Todos estos están disponibles a pedido para que los vea a su conveniencia.

 

Seminario web uno: Desarrollo, regulaciones y fabricación de vacunas Parte 1

Seminario web dos: Desarrollo, regulaciones y fabricación de vacunas Parte 2

Seminario web tres: Desarrollo de flujos de trabajo ascendentes escalables para procesos de vacunas virales y recombinantes

Seminario web cuatro: Desarrollo de procesos posteriores para la fabricación de vacunas

Seminario web cinco: Implementación de tecnologías de un solo uso en formulación y llenado de vacunas

 

Referencias:

1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4070262

 

 

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Escrito por Byron Rees (Director sénior, SLS)

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