¿Qué esperar cuando se subcontrata el desarrollo de procesos?

La expectativa más básica del cliente para el desarrollo de procesos de outsourcing (PD) es la recepción de un procedimiento que cumpla con los requisitos para sus necesidades. Las discusiones sobre el resultado deseado deben establecerse con su socio de subcontratación. Luego, se deben acordar objetivos alcanzables, después de que se realicen las consultas técnicas.

Qué proporcionar a su socio de subcontratación

Su socio elegido esperará que le proporcione las herramientas necesarias que lo ayudarán a diseñar y ejecutar con éxito su proyecto. Después de las conversaciones con el proveedor de PD, debe esperar recibir una propuesta clara de ellos. Esto debe detallar:

• Diseño experimental propuesto
• Plazos esperados
• Equipos y consumibles a utilizar durante el proyecto.
• Proyectos Deliverable
• Acuerdos legales que rigen la colaboración

Que esperar

Los proyectos deben proceder de manera predecible y los resultados finales deben ser aceptables tanto para el cliente como para el socio. El cliente debe mantener el control sobre la dirección científica del proyecto. Esto se logra mediante la revisión frecuente de los conjuntos de datos experimentales y la aprobación de los planes de estudio experimentales antes de la ejecución en los laboratorios del socio de PD.  

Es importante tener en cuenta que los proyectos de desarrollo de procesos que utilizan sistemas biológicos a menudo muestran variabilidad y es posible que no se alcancen los objetivos iniciales deseados. Sin embargo, el proceso desarrollado debe alcanzar rendimientos aceptables que generen suficiente material para cumplir con las expectativas del cliente. En ocasiones esas metas no se alcanzan y aunque no se obtenga un rendimiento óptimo, no necesariamente indica que el proyecto no haya tenido éxito. Aunque no es óptimo, el proceso industrializado desarrollado durante su proyecto puede facilitar que el fármaco pase a ensayos clínicos y preclínicos, lo que brinda la oportunidad de hacer avanzar su producto por el camino del desarrollo del fármaco. 

Dependiendo de las metas y objetivos, el proceso desarrollado debe poder traducirse en instalaciones de cGMP y ser capaz de proporcionar un producto de grado clínico. El tipo de proceso que recibirá depende de la organización que elija. Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) generalmente dividen su enfoque con los CMO que se enfocan en la fabricación de productos para los clientes y los CRO que optimizan y desarrollan procesos. Los CMO pueden generar material que se puede utilizar para estudios preclínicos y clínicos, y también entregar productos farmacéuticos. Algunas CRO pueden proporcionar materiales para estudios de toxicología, lo que es un beneficio para el grupo de subcontratación. 

Desarrollo de Procesos y Gestión de Proyectos

En circunstancias óptimas, el socio de PD elegido participará en conversaciones abiertas y honestas con usted y su equipo y brindará orientación experta para el desarrollo de su proceso. Las actualizaciones del proyecto y las discusiones técnicas deben ocurrir en una cadencia regular acordada por ambas partes al inicio del proyecto, pero la disponibilidad del personal clave no debe restringirse innecesariamente. Las reuniones del proyecto generalmente incluyen la revisión de los conjuntos de datos actuales obtenidos en estudios experimentales, la interpretación técnica de los resultados proporcionados por su socio, la discusión de las implicaciones de los hallazgos con usted y su equipo, y sugerencias para hacer avanzar el proyecto. El objetivo general de estas interacciones es revisar e interpretar críticamente los conjuntos de datos para que se identifiquen los siguientes conjuntos apropiados y se logre un proceso óptimo. En estas reuniones también se realizarán actualizaciones logísticas del proyecto y revisión de hitos. 

Un grupo de DP con experiencia proporcionará una dirección significativa para su proceso y será lo suficientemente flexible para adaptarse y realizar experimentos dictados por los datos obtenidos en los estudios. 

Desde una perspectiva organizacional, los clientes deben esperar tener un recurso de administración de proyectos dedicado a su proyecto. Este punto de contacto guiará los aspectos logísticos de un proyecto, brindará un liderazgo experto y puede funcionar como un conducto para la comunicación con el jefe del laboratorio y otro personal.