Biorreactores de un solo uso frente a biorreactores de acero inoxidable

Este blog analiza las principales diferencias entre los biorreactores de un solo uso (SU) y los de acero inoxidable (SS). Aunque ahora hay muchos biorreactores SU en el mercado, y estos parecen ser la opción preferida para la mayoría de las instalaciones nuevas, los biorreactores SS todavía se usan ampliamente para muchos procesos de fabricación actuales de productos terapéuticos autorizados. Este blog tiene como objetivo examinar los dos tipos de biorreactores, discutiendo los pros y los contras de cada tipo de biorreactor cuando se usa en la industria biofarmacéutica. 

Diferencias clave en los biorreactores SU y SS:

• Forma del recipiente: los biorreactores SS son cilíndricos para adaptarse a la esterilización y limpieza con vapor de alta presión durante CIP/SIP. La mayoría de los biorreactores SU son cilíndricos, ya que fueron adoptados del diseño de su contraparte SS. Sin embargo, también hay algunos biorreactores SU de forma cúbica en el mercado que fueron diseñados para mitigar el efecto de vórtice a una alta tasa de agitación. 

• CIP/SIP: CIP/SIP son parte del proceso operativo general de los biorreactores SS y se requieren tanto al comienzo como al final de una corrida biológica. Los CIP/SIP no suelen ser necesarios cuando se utilizan biorreactores SU. 

• Costo de bienes (CoG): el CIP/SIP de rutina utiliza una gran cantidad de cáustico, lo que da como resultado mayores costos de servicios públicos con biorreactores SS. Los altos requisitos de mantenimiento de los biorreactores SS y las instalaciones asociadas también dan como resultado un aumento de los CoG. El alto costo de los biorreactores SU se deriva principalmente de los consumibles en curso.

• Huella de la planta: la huella de la planta en los sistemas SS consiste en estructuras fijas que conducen a la inflexibilidad y al tiempo de construcción más largo. Por otro lado, la instalación de SU se puede construir en un plazo mucho más corto y hay más flexibilidad para cambiar la infraestructura para el desarrollo futuro.

• Escalas: los biorreactores SS pueden variar desde pequeña escala hasta 20 000 L para facilitar la demanda de fabricación a gran escala. Los biorreactores SU están limitados por las escalas, ya que el sistema general actual de mayor tamaño es de 2000 L. Actualmente se están desarrollando escalas más grandes de hasta 5000 L.

• Fácil de operar: los biorreactores SS requieren un tiempo de respuesta más largo entre lotes, ya que requieren CIP/SIP en su lugar. Los biorreactores SU tienen un tiempo de respuesta más rápido que puede facilitar más lotes de producción.

• Validación de calidad: los biorreactores SU requerirían un proceso de validación para determinar los extraíbles y los lixiviables. Los biorreactores SS no tienen este problema, pero si CIP/SIP es inadecuado, podría haber problemas de contaminación. El impacto puede ser sustancial, ya que podría resultar en un tiempo de inactividad, un largo proceso de investigación y la búsqueda de sitios de producción alternativos.

• Medio ambiente – Ambos sistemas producen residuos. Los biorreactores SU dan como resultado la acumulación de desechos plásticos, mientras que los biorreactores SS producen una gran cantidad de desechos líquidos que contienen cáusticos.  

Quizás no haya un caso definitivo sobre qué tipo de biorreactor es más superior. El proceso de toma de decisiones generalmente se basa en requisitos tales como productos, demanda del mercado y cronograma, y presupuesto de capital.

Actualmente, muchas empresas emergentes, como Organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO), tienden a optar por los biorreactores SU, ya que tienen un tiempo de construcción más rápido y un tiempo de respuesta más alto entre lotes. Esto les permite pronosticar más lotes de fabricación. Lo que es más importante, pueden cambiar entre productos sin preocuparse por la contaminación del producto. Los consumibles SU pueden ser costosos, pero esto se puede incorporar al costo final del cliente. Por otro lado, algunos productos biofarmacéuticos están adoptando biorreactores tanto SU como SS, ya que ambos tipos de biorreactores les darían la flexibilidad para el cambio, así como la capacidad para la fabricación a gran escala.

Puede obtener más información sobre los biorreactores en el blog ¿Cuáles son los diferentes tipos de biorreactores?