Actualizaciones al estándar USP <665> y la guía <1665> para usuarios de tecnología de un solo uso

24 de septiembre de 2020

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En la segunda parte de esta serie de blogs de tres partes, analizamos la 1 de septiembre de 2020 actualizaciones del estándar <665> de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la guía <1665> para usuarios de tecnología de un solo uso (SUT).

 

Ya sea que se apliquen en formatos híbridos alineados con las tecnologías tradicionales de acero inoxidable o adopten un enfoque más moderno en sistemas totalmente de un solo uso (SUS), los SUT ofrecen a los usuarios un mayor nivel de flexibilidad y confiabilidad durante la vida útil de su bioproceso. Aún así, debido a que el SUT tiene varios componentes (filtros, biocontenedores, bolsas, conectores estériles, tubos, etc.) que están en contacto con ingredientes o productos finales durante todo el proceso, la calificación de extraíbles y lixiviables (E&L) en esos componentes es importante. Debido a que E&L puede abrirse paso en un proceso debido a la exposición al calor o a los solventes, o puede migrar con el tiempo con el contacto continuo, es necesaria la calificación y preparación adecuadas para proteger el proceso y, en última instancia, a los pacientes. 

 

En la primera parte, Avances en la estandarización de la tecnología de un solo uso, exploramos la guía de mejores prácticas del usuario final de BioPhorum para evaluar el riesgo de lixiviados del SUS polimérico con datos completos de extraíbles del proveedor para desechables de un solo uso. Ahora nos tomamos el tiempo para revisar el 1 de septiembre de 2020 actualizaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), una organización sin fines de lucro que establece estándares públicos para la fabricación de medicamentos y productos farmacéuticos que son reconocidos y aplicados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y hacen una comparación inicial con BioPhorum Guia. 

 

Una descripción general de las actualizaciones 

 

Los borradores actualizados de la norma USP <665> y los capítulos de orientación <1665> del Foro de Farmacopea cubren los componentes y sistemas plásticos que se utilizan para fabricar productos farmacéuticos y sustancias y productos biofarmacéuticos. Al igual que con todos los capítulos de la USP, el capítulo <665> de la USP de bajo nivel (<1000) sirve como requisito exigible, mientras que el capítulo de nivel superior (>1000) proporciona una guía sustancial sobre los enfoques de evaluación de riesgos y cómo implementar la USP <1665>. 

 

La publicación de los últimos capítulos de USP <665> y <1665> (disponibles en los enlaces al final del blog) representa un gran paso adelante para finalizar los requisitos compendiales sobre qué datos deben proporcionar los proveedores para respaldar la evaluación y calificación de fluidos. -equipo de proceso de contacto utilizado en la biofabricación. El enfoque basado en el riesgo ayuda a los proveedores a priorizar el nivel correcto de datos para la amplia gama de diferentes componentes que se comercializan hoy.  

 

Un par de aclaraciones de USP <665>

 

Históricamente, los proveedores y usuarios finales han considerado las pruebas de plásticos USP <88> o Clase VI como un requisito para todos los materiales en contacto con fluidos. Sin embargo, la USP <87> y <88> no son totalmente adecuadas para los bioprocesos actuales. 

 

Un requisito de cumplimiento de Clase VI incluye pruebas de implantación en animales, que ahora se enfrentan a un mayor escrutinio, particularmente porque los plásticos de bioprocesos no se implantan en humanos. Muchos han argumentado que la USP <87>, que evita la experimentación con animales, debería ser el único requisito, pero esto entra en conflicto con una gran cantidad de datos relevantes de la USP <88>. Y dado que la mayoría de los plásticos están diseñados para cumplir con los requisitos de Clase VI, la relevancia total de la norma está en duda. 

 

En la era actual de espectrometría de masas y análisis químico fuerte, algunos reguladores han sugerido que los cumplimientos como USP <87> y <88> tienen poco o ningún valor en la revisión de una aplicación. Dada esta falta de consenso, USP <665> evita por completo el tema de USP <87> y <88>. 

 

Y cuando se trata de USP <661>, que históricamente sirvió como prueba de referencia para resinas plásticas, componentes y cierres de envases, se ha retirado y ahora se ha vuelto a redactar con un énfasis específico en los cierres de envases y las resinas con las que están hechos ( es decir, USP <661.1>).) Borradores anteriores de la norma propuesta USP <665>, incluido el de 1 de marzo de 2019, puso mucho énfasis en calificar las resinas plásticas según USP <661.1> y <665>, lo que complicaba aún más las cosas para los usuarios. 

 

En el último borrador, se establece claramente que el nuevo estándar USP <665> satisface por completo los requisitos fisicoquímicos de la USP por sí solo.  

 

Calificación vs. Selección

 

En el 1 de marzo de 2019 borrador de USP <665>, hubo un debate polémico sobre si se requería USP <665> para la calificación y selección de componentes. Si bien la calificación cubre la idoneidad para el uso conforme a las normas, la selección es, en última instancia, una decisión del usuario final que involucra el costo, el riesgo comercial, la facilidad de uso y otros atributos intangibles.  

 

El último USP <665> incorporó comentarios de los reguladores que indican claramente que el objetivo principal de <665> es estandarizar los requisitos que permiten la calificación de componentes para una gran mayoría de aplicaciones típicas. Dado que la USP <665> establece los requisitos para una calificación de referencia, se reconoce que una pequeña fracción de las solicitudes puede requerir datos o justificación adicionales. 

 

Una comparación superficial

 

Los protocolos BioPhorum de 2014 y 2020 se centran en simplificar el enfoque de evaluación de riesgos para los componentes de un solo uso utilizados en la biofabricación. 

 

El alcance de USP <665> es más amplio para incluir todos los componentes plásticos, de un solo uso o de usos múltiples, para la fabricación tradicional de moléculas pequeñas (con la excepción de ingredientes farmacéuticos activos (API)) o productos biológicos. 

 

En general, las pruebas de extraíbles prescritas por el requisito compendial <665> de la USP y las mejores prácticas del usuario final de BioPhorum son similares y deben usarse para facilitar la calificación de los componentes. El último USP <665> muestra una atención considerable y una fuerte alineación con la guía BioPhorum de mayo de 2020, con las mismas categorías y descripciones utilizadas para los componentes y los puntos de tiempo de prueba que son un subconjunto de los prescritos por BioPhorum. Aún así, cuando las actualizaciones de USP están alineadas con las mejores prácticas de BioPhorum, es posible que se requieran pruebas adicionales para simplificar aún más el proceso de evaluación de riesgos del usuario final o ayudar a diferenciar los componentes del proveedor en un mercado altamente competitivo. 

 

Valor estandar

 

En última instancia, ambos documentos de orientación ofrecen un valor tangible y complementario tanto para los usuarios finales como para los proveedores. 

 

En Pall, nos mantenemos actualizados activamente sobre las actualizaciones regulatorias de USP y nos alineamos con BioPhorum para garantizar que estamos enfocando los recursos donde beneficiarán más a los usuarios. Nuestro objetivo es generar valor en nuestro SUS durante la vida de cada proceso. 

 

Visítenos aquí nuevamente pronto para leer la tercera parte final de esta serie de blogs, donde analizamos algunas diferencias críticas en los documentos de orientación y cómo eso afecta a los usuarios finales y proveedores. 

 

Si desea obtener aún más información sobre las actualizaciones de USP, acceda al seminario web a pedido en el que participé con Ken Wong, director adjunto de Sanofi-Pasteur y Desmond G. Hunt, enlace principal en USP sobre el 1 de septiembre fecha de lanzamiento. 

 

Haga clic para ver el capítulo <665> de la USP, "Componentes y sistemas plásticos utilizados para fabricar medicamentos farmacéuticos y sustancias y productos farmacéuticos biofarmacéuticos

 

Haga clic para ver el capítulo <1665> de la USP, "Caracterización de componentes y sistemas plásticos utilizados para fabricar productos farmacéuticos y sustancias y productos biofarmacéuticos"

 

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James Hathcock, PhD, Director Sénior, Estrategia de Validación y Reglamentación

James Hathcock es responsable de la estrategia de caracterización de extraíbles y lixiviables (E&L) para respaldar la implementación segura y exitosa por parte del usuario final de tecnologías que permiten la fabricación farmacéutica. Es miembro activo de ASTM, ASME-BPE, PDA, ISPE, BPSA, Biophorum-supplier phorum y miembro del panel de expertos de USP <665>.
James Hathcock es responsable de la estrategia de caracterización de extraíbles y lixiviables (E&L) para respaldar la implementación segura y exitosa por parte del usuario final de tecnologías que permiten la fabricación farmacéutica. Es miembro activo de ASTM, ASME-BPE, PDA, ISPE, BPSA, Biophorum-supplier phorum y miembro del panel de expertos de USP <665>.
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