Garantizar el almacenamiento y envío seguro de sustancias farmacológicas para vacunas

Responder al desafío emergente de la producción rápida de vacunas y la distribución global está a la vanguardia para poner fin a la pandemia mundial de COVID-19.

Con varias vacunas candidatas actualmente en ensayos clínicos, los fabricantes están ampliando sus instalaciones de producción de un solo uso para abordar la necesidad de suministrar cientos de millones de dosis. Los próximos pasos relacionados con el envío y el llenado de viales para su distribución también requieren una planificación cuidadosa, especialmente porque las vacunas son productos biológicos sensibles.

Algunas vacunas son sensibles a la congelación, algunas al calor y otras a la luz. La potencia de la vacuna, es decir, su capacidad para proteger adecuadamente al paciente vacunado, puede disminuir cuando la vacuna se expone a temperaturas inadecuadas. Una vez perdida, la potencia de la vacuna no se puede recuperar. Por lo tanto, es primordial que las vacunas estén protegidas de temperaturas extremas.

Entonces, ¿cómo se puede almacenar y enviar de manera adecuada a todo el mundo la sustancia farmacológica de la vacuna, el ingrediente activo de la vacuna?

En el bioprocesamiento de un solo uso, una sustancia farmacológica de vacuna a granel se llena en biocontenedores de un solo uso y se envía a instalaciones dedicadas de formulación y llenado, comúnmente organizaciones de fabricación por contrato (CMO). La externalización de las operaciones de llenado y acabado a los CMO ofrece una capacidad flexible para satisfacer la demanda, idealmente en el país de distribución y administración a los pacientes.

La verificación y validación de productos de un solo uso, incluidos los biocontenedores y los conectores y desconectores estériles que se utilizan para conectar y desconectar los biocontenedores en las operaciones de formulación y llenado, es clave para mantener la garantía de esterilidad. Si se requieren temperaturas de hasta -80^°C para el envío, los proveedores de un solo uso deben demostrar que sus productos cumplen con estos requisitos sin comprometer la integridad. La pérdida de producto debido a lixiviados o fallas de componentes relacionados con biocontenedores, tuberías o conectores durante la manipulación y el tránsito es costosa y puede alcanzar varios millones de dólares en productos perdidos anualmente.

Para mayor protección contra golpes, vibraciones y compresiones que pueden ocurrir durante el envío por aire, carretera o mar, los biocontenedores congelados de un solo uso y sus conectores estériles asociados deben almacenarse cuidadosamente en contenedores de congelación especializados diseñados para mitigar estos riesgos.

Si bien la congelación suena simple, existen muchos desafíos. Se sabe que la congelación estresa las proteínas causando potencialmente desnaturalización y cambios en la función biológica que pueden hacer que la sustancia farmacológica sea ineficaz o incluso dañina. La desnaturalización de las proteínas es compleja y se deben considerar muchos parámetros durante la congelación y descongelación. Las fuerzas motrices, como la crioconcentración, la concentración creciente de sales tampón y proteínas disueltas en la solución parcialmente congelada y la interacción de la proteína con el hielo, deben tenerse en cuenta al decidir sobre la plataforma de congelación óptima para controlar la velocidad de congelación.

Una vez que la sustancia del fármaco de la vacuna congelada llega a la instalación de llenado dedicada, debe descongelarse cuidadosamente para garantizar la estabilidad del ingrediente activo. En este caso, los proveedores deben demostrar que durante los ciclos de descongelación, el biocontenedor permanece integral y, una vez descongelado, los conectores o desconectores estériles mantienen la ruta estéril y continúan brindando una transferencia segura de la sustancia vacunal. , durante la validación de componentes, los conectores y seccionadores están expuestos a altas concentraciones de microorganismos como Brevundimonas diminuta. La esterilidad se confirma por la falta de crecimiento bacteriano tras el paso del caldo a través de los dispositivos conectados o en el caldo utilizado para enjuagar el dispositivo desconectado. También se llevan a cabo pruebas mecánicas, incluidas pruebas de fugas de presión, para demostrar que los dispositivos continúan funcionando según lo diseñado después de ciclos controlados de congelación y descongelación.

La velocidad es esencial en la ampliación y distribución de vacunas durante una pandemia. Cada paso en la cadena de suministro, desde la producción de vacunas y el almacenamiento seguro y el envío hasta la administración al paciente, desempeña un papel fundamental en la protección de vidas en todo el mundo.

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