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Validación de la innovación de bioprocesos para superar los estándares reglamentarios
16 de julio de 2020
A medida que continúa la innovación en bioprocesamiento, los fabricantes de medicamentos enfrentan muchos desafíos. El mercado exige terapias más específicas, eficaces y rentables, lo que aumenta las apuestas para los fabricantes de medicamentos. En toda la industria, los productos biológicos, biosimilares y terapias celulares y génicas cada vez más complicados están impulsando la innovación a medida que las poblaciones de pacientes crecen y envejecen. El interés por el bioprocesamiento continuo y las instalaciones flexibles también va en aumento.
Los fabricantes de medicamentos deben identificar productos eficaces y fabricarlos con procesos que cumplan con los requisitos reglamentarios. Estados Unidos y Europa han seguido endureciendo las regulaciones e introduciendo nuevos estándares para la validación del cumplimiento normativo. En Asia, particularmente en China, hay un mayor enfoque en la validación y pruebas avanzadas extraíbles y lixiviables (E&L) que en el pasado. Esto se debe al creciente interés e implementación de sistemas de un solo uso en el procesamiento de productos biológicos.
A medida que los organismos reguladores globales desarrollan requisitos de seguridad y calidad, los fabricantes de medicamentos deben demostrar que están en un estado de control de sus procesos. Los planes de validación claros (que respaldan los procesos de escalado vertical o horizontal) y la documentación del éxito demostrado de la validación del proceso deben estar fácilmente disponibles durante las auditorías. Estos documentos son especialmente importantes cuando se trabaja hacia la Fase III o fase de producción comercial. Es inherente a la gestión del ciclo de vida del producto (PLCM).
Afrontar los desafíos con soluciones responsables
Muchos procesos de bioprocesamiento nuevos o mejorados, implementados por los fabricantes de medicamentos, involucran solventes desafiantes o recetas de formulación. Por ejemplo, con las terapias celulares y génicas, los portadores liposomales son potencialmente más difíciles de esterilizar usando filtración de grado esterilizante. O pueden tener problemas que se exacerban bajo la presión del procesamiento. El uso de filtros tradicionales de grado esterilizante puede requerir múltiples etapas de filtración. Los fabricantes de medicamentos deben superar estos desafíos al tiempo que demuestran la reproducibilidad y el control del proceso de pequeña a gran escala.
Aunque la responsabilidad de la validación del bioproceso recae principalmente en el fabricante principal del fármaco, los proveedores pueden compartir la responsabilidad, apoyando y complementando a los fabricantes principales, con procesos a pequeña escala o validación de membranas, utilizando el producto farmacéutico o la sustancia farmacéutica. Al colaborar con el principal fabricante de medicamentos, se puede desarrollar mejor una estrategia de control de validación (CS) holística, lo que lleva a los fabricantes de medicamentos a administrar mejor su estrategia de gestión del ciclo de vida del producto.
Algunos puntos a considerar durante una revisión de PLCM incluyen:
- Revisión de datos de procesos anteriores y actuales, datos de transferencia de tecnología, datos de validación
- Monitoreo continuo de atributos críticos de calidad (CQA) previamente establecidos y validados, parámetros de control crítico (CPP) previamente establecidos y validados, y límites de control de proceso y especificación establecidos.
- Supervisión del sistema de calidad farmacéutica (PQS) a partir de la retroalimentación del proceso
Para procesos establecidos o nuevos, las actualizaciones o los controles de cambio de procesos que implementan tecnología o equipos novedosos pueden afectar los datos de validación de procesos anteriores. Los servicios de validación Acceleratorsm de Pall Biotech pueden facilitar este proceso mediante la realización de revisiones técnicas con los principales fabricantes de medicamentos, con fines de validación o revalidación, según sea necesario.
Para obtener más información sobre la validación de bioprocesos, consulte el documento técnico: Un enfoque basado en el riesgo para los estudios de validación para la filtración de esterilización y los sistemas de un solo uso
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Una estrategia basada en riesgos para los estudios de validación para sistemas de filtración esterilizante y de un solo uso
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Wayne Lee – Director sénior de Servicios de Validación Global y Operaciones de Laboratorio
El enfoque biotecnológico de Pall
Pall Biotech ofrece servicios de validación de aceleradores para ayudar a los clientes a superar los desafíos de validación. La validación de la filtración aséptica se puede completar para garantizar una transferencia de tecnología exitosa al aumentar o reducir la escala. También ayudamos a los clientes con la evaluación de fluidos difíciles de filtrar, desafiantes o de alto riesgo que requieren validación de CPP, utilizando nuestro programa de Optimización de Esterilidad por Evaluación de Riesgo (SOAR).
El equipo de servicios de validación de aceleradores puede proporcionar consultas completas sobre el trabajo de prueba de validación de membrana de filtro aséptico e informes de validación finales para los fabricantes de medicamentos, incorporando principios de calidad por diseño (QbD). Algunos ejemplos de nuestra experiencia incluyen: Pruebas de integridad previas al uso/posteriores a la esterilización (PUPSIT), estudios previos o posteriores a la validación de filtración de grado esterilizante o validación de un solo uso (SU), y transferencia de tecnología posterior. También hemos generado una biblioteca de datos de E&L de materiales en contacto con productos (incluida la identificación de componentes de sistemas de un solo uso, polímeros, compuestos químicos y estudios de toxicología), que podemos ayudar a proporcionar a los fabricantes de medicamentos, que se relacionen con su filtro estéril o de un solo uso. use manifold, si tienen la intención de implementar estas operaciones unitarias en su proceso.
Integrado por científicos e ingenieros altamente calificados, el equipo trabaja para garantizar que estemos constantemente alineados con las regulaciones actuales de la FDA, EMEA, PIC/s, OMS, MHRA, TGA y más. Nuestro equipo también participa en varias asociaciones reguladoras y de mejores prácticas como BPOG, PDA, ISPE, ASME, ASTM e ISO para llevar la voz del cliente (VOC) a un enfoque de validación holístico.
Optimización de la tecnología para superar los desafíos
El diseño y la evolución de la tecnología juegan un factor crítico en la entrega de soluciones totales. Siempre que sea posible, le recomendamos que automatice el proceso e integre tecnologías analíticas de procesos (PAT) para monitorear continuamente los CPP de un proceso. Esto ayuda a respaldar la sólida integridad y evaluación de los datos durante los estudios de validación, que es información sobre la que podemos seguir construyendo.
Se aplica instrumentación analítica de alta resolución para identificar cualquier lixiviación de los materiales poliméricos en contacto con el producto. Trabajamos para revisar los estudios de propensión de transferencia de E&L y replicarlos en estudios de validación a pequeña/microescala para superar los obstáculos a través de la ampliación y la ampliación y en las fases de fabricación.
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