Validación de la innovación de bioprocesos para superar los estándares reglamentarios

A medida que continúa la innovación en bioprocesamiento, los fabricantes de medicamentos enfrentan muchos desafíos. El mercado exige terapias más específicas, eficaces y rentables, lo que aumenta las apuestas para los fabricantes de medicamentos. En toda la industria, los productos biológicos, biosimilares y terapias celulares y génicas cada vez más complicados están impulsando la innovación a medida que las poblaciones de pacientes crecen y envejecen. El interés por el bioprocesamiento continuo y las instalaciones flexibles también va en aumento.

Los fabricantes de medicamentos deben identificar productos eficaces y fabricarlos con procesos que cumplan con los requisitos reglamentarios. Estados Unidos y Europa han seguido endureciendo las regulaciones e introduciendo nuevos estándares para la validación del cumplimiento normativo. En Asia, particularmente en China, hay un mayor enfoque en la validación y pruebas avanzadas extraíbles y lixiviables (E&L) que en el pasado. Esto se debe al creciente interés e implementación de sistemas de un solo uso en el procesamiento de productos biológicos. 

A medida que los organismos reguladores globales desarrollan requisitos de seguridad y calidad, los fabricantes de medicamentos deben demostrar que están en un estado de control de sus procesos. Los planes de validación claros (que respaldan los procesos de escalado vertical o horizontal) y la documentación del éxito demostrado de la validación del proceso deben estar fácilmente disponibles durante las auditorías. Estos documentos son especialmente importantes cuando se trabaja hacia la Fase III o fase de producción comercial. Es inherente a la gestión del ciclo de vida del producto (PLCM). 

Afrontar los desafíos con soluciones responsables

Muchos procesos de bioprocesamiento nuevos o mejorados, implementados por los fabricantes de medicamentos, involucran solventes desafiantes o recetas de formulación. Por ejemplo, con las terapias celulares y génicas, los portadores liposomales son potencialmente más difíciles de esterilizar usando filtración de grado esterilizante. O pueden tener problemas que se exacerban bajo la presión del procesamiento. El uso de filtros tradicionales de grado esterilizante puede requerir múltiples etapas de filtración. Los fabricantes de medicamentos deben superar estos desafíos al tiempo que demuestran la reproducibilidad y el control del proceso de pequeña a gran escala.

Aunque la responsabilidad de la validación del bioproceso recae principalmente en el fabricante principal del fármaco, los proveedores pueden compartir la responsabilidad, apoyando y complementando a los fabricantes principales, con procesos a pequeña escala o validación de membranas, utilizando el producto farmacéutico o la sustancia farmacéutica. Al colaborar con el principal fabricante de medicamentos, se puede desarrollar mejor una estrategia de control de validación (CS) holística, lo que lleva a los fabricantes de medicamentos a administrar mejor su estrategia de gestión del ciclo de vida del producto.

Algunos puntos a considerar durante una revisión de PLCM incluyen:

• Revisión de datos de procesos anteriores y actuales, datos de transferencia de tecnología, datos de validación

• Monitoreo continuo de atributos críticos de calidad (CQA) previamente establecidos y validados, parámetros de control crítico (CPP) previamente establecidos y validados, y límites de control de proceso y especificación establecidos.

• Supervisión del sistema de calidad farmacéutica (PQS) a partir de la retroalimentación del proceso

Para procesos establecidos o nuevos, las actualizaciones o los controles de cambio de procesos que implementan tecnología o equipos novedosos pueden afectar los datos de validación de procesos anteriores. Los servicios de validación Accelerator^sm de Pall Biotech pueden facilitar este proceso mediante la realización de revisiones técnicas con los principales fabricantes de medicamentos, con fines de validación o revalidación, según sea necesario.