Comprender la variabilidad en la fabricación biofarmacéutica

Es fundamental tener en cuenta la variabilidad al desarrollar un proceso para su tratamiento. Reconocer y comprender las posibles causas de la variabilidad en el desarrollo de procesos y plataformas permite a los equipos participar en debates productivos. Entonces es posible planificar prospectivamente los posibles desafíos que pueden surgir en todas las etapas del desarrollo del proceso (PD). Esta interacción simplificará el proceso de abordar los riesgos a corto plazo, especialmente cuando se trate de ampliar el proceso. También evita que lo pillen desprevenido al entrar en la fabricación clínica.

Los estudios de variabilidad del proceso tienden a perder prioridad durante la DP. Esto no se recomienda y puede resultar en gastos significativos en etapas posteriores del proceso de desarrollo del fármaco, debido a la necesidad de solucionar problemas y establecer estos parámetros. 

¿Entonces que puedes hacer? 

1. Comience preguntando si su socio de outsourcing realizará estudios de calificación de su proceso. 

No asuma que esta actividad se realizará. Es una tarea significativa y costosa y muchos proveedores de DP no la ofrecen o no tienen la capacidad. Si se proporciona algún tipo de calificación, asegúrese de comprender si el socio establecerá un rango que se considere aceptable para la fabricación. Independientemente de si su socio de DP actual ofrece calificación o no, necesitará un plan para probar los atributos de calidad críticos relevantes de su producto que se usarán como criterios de lanzamiento durante la fabricación clínica.

2. Asegúrese de contar con ensayos sólidos y predictivos antes de iniciar el desarrollo del proceso. 

Sin estas herramientas, no podrá evaluar con precisión las consecuencias de los cambios en los procesos a medida que escala a volúmenes más grandes.

3. Defina su rango de aceptación para la potencia y pureza del rendimiento del producto antes de ingresar a la fabricación clínica. 

No haber establecido estas condiciones y rangos puede causar retrasos en la liberación e impactos en su balance final.

4. Informe a su socio sobre la cantidad de moléculas en su cartera.  

Pregunte si pueden probar (no validar) si su proceso se puede adaptar a esas moléculas. Es sensato preguntarse cuántas rondas de pruebas le darían confianza a escala de producción antes de pasar a la fabricación. Debe lograr un equilibrio entre demostrar robustez y calificación que abarcará muchas carreras.

Aprender más sobre qué esperar cuando se subcontrata el desarrollo de procesos en la publicación del blog de la Dra. Ruta Waghmare.