Haciendo la conexión: los conectores estériles potencian la producción de vacunas virales

Las vacunas previenen enfermedades introduciendo en el sistema inmunitario humano una subunidad debilitada, muerta o de una cepa de virus o bacteria. Están formulados para introducir el antígeno (una sustanciageneradora de anticuerpos) y fomentar una respuesta que produzca anticuerpos contra la enfermedad, creando así inmunidad.

Una breve historia de las vacunas

En 1796, Edward Jenner estaba en su aprendizaje como cirujano/boticario cuando la viruela era una enfermedad devastadora y de rápida propagación. Jenner estaba intrigada al saber que las lecheras que habían contraído la viruela bovina trabajando en las granjas lecheras parecían ser inmunes a la viruela y teorizó que estas cosas estaban conectadas. Para apoyar su teoría, tomó pus de una lechera infectada con viruela vacuna y lo rascó en el brazo de un niño. Cuando el niño no enfermó, nació el concepto de la vacuna.

Con el tiempo, el enfoque de la producción y administración de vacunas ha evolucionado, con grandes avances a lo largo del^siglo XX, incluida la erradicación de la viruela en la década de 1950. Este progreso no estuvo completamente libre de incidentes (por ejemplo, el incidente del cortador), sin embargo, las lecciones aprendidas de esto contribuyen directamente a las mejoras en la seguridad. Avance rápido hasta el día de hoy, las vacunas son una piedra angular de la salud pública y el mercado ha seguido creciendo. Según un informe de Fortune Business Insights, el tamaño del mercado global de vacunas valía $41,61 mil millones en 2018 y se proyecta que alcance los $93,08 mil millones para 2026, exhibiendo una CAGR de 10,7% durante el período de pronóstico.

La vacuna contra la gripe

Una de las vacunas virales más comunes, la vacuna contra la influenza, que incluye la vacuna contra la influenza inactivada (IIV), la vacuna contra la influenza recombinante (RIV) o la vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV), se administra estacionalmente para proteger a la población de enfermedades a largo plazo, o en casos extremos de sistemas inmunitarios inmaduros o deteriorados, muerte. Las cepas de la vacuna se eligen en base a investigaciones que indican qué cepas de gripe se esperan para la próxima temporada.

La vacuna contra la gripe se fabrica a través de uno de los tres enfoques aprobados por las autoridades:

• A base de huevo (más común): para las vacunas inactivadas contra la influenza, los virus candidatos de la vacuna (CVV) se inactivan con calor o productos químicos y se purifica el antígeno de hemaglutinina del virus, que activa el sistema inmunitario humano para crear anticuerpos que se dirigen al virus. Para la vacuna viva atenuada contra la influenza, los CVV están vivos pero debilitados para no causar enfermedades y se cultivan en diferentes embriones de pollo en serie. Vea más en el video a continuación, que presenta el conector sin género Kleenpak® Presto de Pall a los 45 segundos.

• Basado en células (ganando fuerza debido a las alergias al huevo): el CVV de la gripe se inocula en una línea celular (generalmente de mamíferos, aunque existen varios métodos) para replicarse durante varios días. Hace tan solo unas semanas, Seqirus recibió la aprobación de la primera vacuna contra la influenza basada en células con adyuvante de la FDA.

• Recombinante (el método más nuevo): el ADN que codifica el antígeno del virus de la gripe se obtiene y replica sintéticamente al combinarlo con un vector viral como un baculovirus o un plásmido, y colocarlo en una línea celular calificada para producir el antígeno a granel.

En cada caso, una vez que crece, el virus de la gripe o el antígeno relacionado se recolecta, purifica, inactiva y formula en un formato inyectable o inhalable. Dependiendo de la concentración de la vacuna, se agregarán adyuvantes para aumentar la eficacia. También se pueden agregar estabilizadores para mejorar la vida útil y la estabilidad.

Con la rápida aparición de enfermedades virales agudas como los virus Ébola y Zika, se requiere el desarrollo de vacunas más potentes. Las vacunas basadas en ARN que usan las células del cuerpo para producir un antígeno específico que provoca una respuesta inmune, representan una alternativa prometedora debido a su alta potencia, rápido desarrollo y potencial de fabricación a bajo costo.

Desafíos en la fabricación de vacunas

La producción tradicional de vacunas virales es laboriosa, comenzando con el aislamiento de una cepa de virus objetivo. Si se selecciona la(s) cepa(s) incorrecta(s), no será eficaz. Incluso con la cepa adecuada, existen desafíos basados en la capacidad de un virus para mutar y evolucionar rápidamente. Y aunque los adyuvantes mejoran la respuesta inmunitaria, los adyuvantes a base de aluminio no se pueden filtrar de forma estéril, lo que aumenta la necesidad de sistemas cerrados de un solo uso para garantizar que se mantenga la esterilidad durante la producción.

Los métodos de desarrollo y comercialización de vacunas existentes pueden llevar de 12 a 14 años, lo que hace que el tiempo sea un desafío crítico: las demandas estacionales o epidémicas amplifican este desafío. Las presiones para reducir el cronograma y el costo de la producción de vacunas continúan aumentando, y existe un tremendo impulso mundial para hacer que el acceso asequible a las vacunas sea un estándar.

Los brotes recientes, como varias cepas de coronavirus (SARS, MERS y COVID-19), varios virus de la gripe y el ébola, han resaltado la importancia de acelerar la identificación, el desarrollo y la comercialización de vacunas eficaces para salvar vidas. La industria está respondiendo con nuevas plataformas de vacunas que aceleran el cronograma de desarrollo a menos de un año. Una vez desarrollado y confirmado como seguro y efectivo, el desafío restante es ampliar el proceso para suministrar dosis adecuadas al mercado.

La importancia de las rutas de fluidos en la producción de vacunas

Desde el principio hasta el final y en la formulación final y el llenado, existen múltiples puntos de transferencia de fluidos en la producción de vacunas. Los puntos de transferencia deben ser estériles y a prueba de fallas para evitar la pérdida de lotes debido a la contaminación y, en última instancia, para garantizar la seguridad del paciente.

En Pall, nuestros conectores estériles Kleenpak® Presto de próxima generación ofrecen una solución única para los desafíos de la ruta de fluidos, especialmente en sistemas cerrados de producción de vacunas de un solo uso. Se ha demostrado que mantienen la esterilidad cuando se conectan dos vías de fluidos, por lo general se usan cuando no se puede realizar una filtración estéril antes de llenar las jeringas o los viales de vacuna destinados al uso del paciente.

Esta defensa contra la esterilidad la proporciona un material de tira despegable de polietersulfona que protege cada extremo del conector que está integrado en un conjunto de un solo uso irradiado con rayos gamma o esterilizado en autoclave. Con un mecanismo de 'clic-jalar-girar'fácil de usar, cada extremo del conector se une, se retira la tira protectora y se accionan los conectores. El diseño intuitivo presenta una prueba visual de errores para verificar que el producto esté conectado de forma segura y listo para la transferencia de fluidos estériles.

Mirando hacia el futuro

Si bien los productos farmacéuticos más modernos, como las terapias celulares y genéticas, reciben mucha atención de los medios, todavía hay una gran cantidad de innovación en el espacio de las vacunas. Se prevé que se desarrollen más de 120 productos nuevos, y los fabricantes están buscando formas de mejorar la fabricación de vacunas con una caja de herramientas diferente para la velocidad y la confiabilidad.

Pall Biotech apoya a los fabricantes de medicamentos en todo el mundo con soluciones listas para usar que se integran fácilmente en los sistemas y procesos existentes, o soluciones totales con equipos y servicios que cubren todo su proceso. También hemos acumulado una gran cantidad de datos y experiencia para optimizar el desarrollo de un proceso desde la investigación y el desarrollo hasta la escala comercial.

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