¿Qué son los servicios de desarrollo de procesos?

Servicios de desarrollo de procesos

Los servicios de desarrollo de procesos (PD) juegan un papel importante para garantizar que un tratamiento se adapte a una plataforma sólida que sea escalable y cree un modelo que ofrezca rendimientos y productividad óptimos. Invertir tiempo y dinero en servicios de DP garantiza un rápido desarrollo de su proceso de fabricación que acelerará la comercialización de su medicamento.

¿Por qué necesito servicios de desarrollo de procesos?

La industrialización de una terapia es un viaje complejo y desafiante, que se vuelve más difícil cuando las limitaciones de la escalabilidad del equipo no se consideran desde el principio en el desarrollo del proceso.

Las terapias emergentes , como las terapias basadas en genes, virus o células, generalmente nacen a nivel académico o de empresas emergentes y es posible que no haya una hoja de ruta clara hacia procesos de fabricación escalables y reproducibles. Tal brecha presenta los riesgos de fallas en los lotes o problemas en la ampliación a la producción comercial en el marco de tiempo de aprobación acelerado asociado con estas terapias emergentes.

Los avances recientes en tecnología significan que operar un proceso de fabricación continuo con una huella más pequeña ahora también es una opción deseable que debe considerarse en la etapa de PD. Sin embargo, la producción de múltiples productos biológicos y biosimilares en una sola instalación mediante procesamiento continuo puede ser un desafío. El socio de PD correcto lo ayudará a evaluar el procesamiento por lotes versus el continuo y trabajará con usted para determinar la opción correcta para usted y su producto.

Llegar a los ensayos clínicos con un proceso desarrollado en el ámbito académico o en el nivel inicial no suele ser económico y podría tener consecuencias negativas a largo plazo para sus resultados.

¿Cómo me ayudarán los servicios de desarrollo de procesos?

Invertir tiempo y esfuerzo en el desarrollo de su proceso aliviará los puntos débiles cuando se trata de escalar su proyecto a la fabricación clínica.

Los servicios de PD pueden ayudarlo a desarrollar una plataforma que se puede implementar con múltiples candidatos a fármacos. Esto le ahorra tiempo y dinero, ya que no tendrá que "recrear" la rueda para cada una de sus terapias. Trabajar con su socio de servicios de DP elegido lo ayudará a adoptar una plataforma que pueda ofrecer un proceso completo y personalizado que puede mejorar la confiabilidad del proceso y reducir el espacio ocupado en las instalaciones. 

¿Qué problemas puede resolver el desarrollo de procesos?

Un proveedor de servicios de DP abordará los múltiples desafíos que pueda enfrentar. Esto incluye la industrialización de todo el proceso, un grupo limitado de recursos y experiencia técnica, y complicaciones de la plataforma. Estos problemas son particularmente prominentes en terapias emergentes como la terapia génica y celular, así como en tecnologías emergentes como el bioprocesamiento continuo automatizado.

¿Qué hará por mí un socio de desarrollo de procesos?

Un proveedor de servicios de PD puede simplificar su proceso actual o trabajar con usted para volver a desarrollarlo desde cero. Luego, trabajarán con usted para traducir el proceso en una plataforma escalable y completamente integrada que allane el camino hacia la industrialización.

Su proveedor de PD lo ayudará a seleccionar una plataforma ideal, la caracterización del proceso y las ejecuciones de consistencia. Trabajarán con usted para desarrollar protocolos de fabricación completos. Su proveedor de PD también optimizará su proceso para producción y escala, ayudándolo a lograr el rendimiento del proceso, la viabilidad comercial y el cumplimiento de los requisitos normativos y de calidad (tanto para el proceso como para las escalas de fabricación).

¿Qué debo esperar de un socio de desarrollo de procesos?

Debe esperar que el proveedor ponga un fuerte énfasis en el diálogo abierto y colaborativo. El equipo primero debe escuchar sus necesidades e ideas y luego alinearse con los objetivos de su investigación. Para garantizar el éxito, puede esperar soporte, capacitación y documentación en el sitio de sus expertos para su equipo o el CMO designado.

Asociarse con un proveedor de desarrollo de procesos que tenga un sólido historial de experiencia técnica, que desarrolle un proceso de varias etapas, además de entregar a tiempo; le ayudará a navegar por algunas de las complejidades asociadas con llevar un medicamento al mercado.

Asegure la diligencia debida al seleccionar a su posible socio de PD y preste mucha atención a si le dan máxima prioridad a la velocidad, la calidad y la comunicación abierta y transparente. Estos factores lo pondrán en una posición más sólida para lograr su objetivo final y minimizar los riesgos.