¿Por qué externalizar el desarrollo y la ampliación de procesos?

¿Por qué externalizar el desarrollo y la ampliación de procesos?

El crecimiento del mercado 

Las grandes empresas farmacéuticas buscan cada vez más moléculas diana viables en empresas emergentes para llenar sus proyectos. El número de biotecnologías emergentes ha ido en aumento durante la última década. Esta expansión se debe en gran medida al aumento significativo de nuevos descubrimientos tecnológicos, como la terapia génica y los mercados oncolíticos, la terapia celular y los productos biológicos. Además, existe un deseo inherente de curar enfermedades existentes que han eludido el tratamiento durante mucho tiempo y la necesidad de combatir nuevas enfermedades emergentes. Estos factores impulsan el requisito de procesos eficientes y optimizados para el desarrollo y la industrialización de nuevos medicamentos con tecnologías habilitadoras.

El desarrollo de procesos de subcontratación (PD), trae muchos beneficios. Esto incluye la oportunidad y el potencial de acelerar el cronograma de PD, lo que permite a las empresas ingresar a estudios preclínicos más rápido e inscribir su medicamento en ensayos clínicos de manera eficiente. La asociación con proveedores de automatización y de un solo uso y organizaciones biofarmacéuticas reducirá el riesgo de fallar en la última fase clínica.

Empresas virtuales y semivirtuales

Las empresas virtuales y semivirtuales con procesos académicos constituyen una parte importante del espacio biotecnológico emergente en el mercado de la terapia génica y celular. Estas empresas suelen asociarse con el inventor original de tecnologías para comercializar terapias o licenciar de forma independiente las tecnologías y moléculas de diversas fuentes, incluidas universidades, centros médicos e instituciones académicas y de investigación. Su objetivo es comercializar o conceder licencias de las moléculas objetivo de manera oportuna y rentable.

La capacidad de desarrollar un proceso escalable y sistemas de flujo de trabajo cerrados es fundamental, no solo para proporcionar la cantidad necesaria de medicamento para el tratamiento de poblaciones enteras de pacientes, sino también para desarrollar un proceso que pueda ejecutarse en una planta de fabricación bajo cGMP con un riesgo mínimo. La subcontratación a una organización bien informada facilitará este proceso y proporcionará recursos para controlar los costos generales de desarrollo.

A menudo, estas empresas no cuentan con suficientes instalaciones, mano de obra, tecnologías de punta ni el equipo necesario para ampliar los procesos ineficientes generados en laboratorio, lo que impide la distribución generalizada de medicamentos rentables y que respetan las reglamentaciones en el mercado. El desarrollo de procesos, la producción de material clínico y la ampliación se pueden subcontratar a una organización de fabricación de desarrollo por contrato (CDMO) que tenga la experiencia necesaria, por lo que el proceso resultante está bien caracterizado y es escalable.

Es fundamental mantener la solidez, la escalabilidad, los sistemas cerrados, la automatización y el cumplimiento normativo de los procesos a lo largo de las fases clínicas. Las CDMO tienen los recursos técnicos y la experiencia para respaldar estas necesidades de caracterización de procesos, ampliación, orientación regulatoria y transferencia de tecnología.

Beneficios de la subcontratación a las CDMO

Hay muchos beneficios de subcontratar a las CDMO. Éstos incluyen:

• Experiencia: los CDMO tienen la experiencia necesaria para procesos escalables y bien caracterizados. Los procesos bien optimizados y escalables son clave para garantizar el cumplimiento normativo, un menor costo de los bienes (COGS) y la calidad del producto.
• Flexibilidad: tener un pipeline clínico con varias plataformas y escalas. Cuando una empresa no tiene capacidad interna para procesar ciertas líneas celulares o plataformas, la subcontratación se convierte en una opción viable para llevar la molécula del fármaco a través de la clínica. 
• COGS más bajos: la creciente presión por el retorno de la inversión (ROI) y los COGS más bajos empujan a las empresas a racionalizar y limitar sus recursos internos.
• Mitigación de riesgos y alianzas estratégicas.

Los factores a tener en cuenta al seleccionar socios de subcontratación y ampliación incluyen:

• Escala de procesamiento 
• Situación de financiación de las empresas (precio en CDMO)
• Experiencia en plataformas (líneas celulares de mamíferos, microbios, insectos, etc.) 
• Flexibilidad
• Flujo de trabajo aséptico utilizando más automatización y sistema cerrado
• Disponibilidad/espacio en la CDMO, términos y condiciones comerciales, reputación de la CDMO, etc.