Plataforma de vectores virales en sistema de sala limpia POD

Solución de vector viral escalable de extremo a extremo

Upstream: sistema de biorreactor multiplaca Xpansion®, biorreactor iCELLis®

Clarificación: sistema de filtro de profundidad Stax™

Purificación: membrana Q/S Mustang®, concentrador en línea Cadence™

Filtración estéril: sistema Allegro MVP de un solo uso, cápsulas Kleenpak™ con membrana Supor® EKV

Éxito comprobado

A través de nuestros servicios de desarrollo de procesos Accelerator℠, Pall ha desarrollado 17 procesos de vector viral para 11 clientes. La plataforma de vector viral de Pall, en comparación con los métodos convencionales como una plataforma de matraces en múltiples capas, puede proporcionar una disminución del 40 a 50 % en el gasto operativo, una reducción del 50 % en los gastos de capital y una reducción del 66 % en el espacio necesario en la planta al alcanzar la escala de manufactura. Como ejemplo, nuestro biorreactor de lecho fijo iCELLis permite densidades de sembrado de apenas 3000 células/cm², lo que equivale a aproximadamente 800 recipientes en múltiples capas. A su vez, el espacio necesario se reduce de manera considerable, y el costo de USP (procesamiento de upstream) y de DSP (procesamiento de purificación) es menor. La plataforma de Pall también proporciona una reducción significativa de la mano de obra y los consumibles de USP, en comparación con un recipiente de múltiples capas.

Solución de sala limpia prefabricada

Este proceso es incluso más completo/llave en mano, puesto que ahora se ofrece dentro de un sistema de sala limpia POD de G-CON prefabricado. Las POD pueden fabricarse de manera simultánea con la producción del equipo de proceso, lo que permite reducir el tiempo para tener lista la planta. También proporcionan la flexibilidad de aumentar la escala de su planta, ya sea que esté comenzando con un espacio más pequeño o que esté construyendo para operaciones de Buena Práctica de Manufactura vigente.

Beneficios

Las salas limpias POD están configuradas para adaptarse a todos los equipos de procesos de Pall de manera ergonómica y eficiente, y están diseñadas para cumplir con los requisitos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Unión Europea, así como con los requisitos de calificación específicos de los clientes. Las POD se compran como un equipo y necesitan una conexión mínima a la planta huésped.

Beneficios operativos

• Tiempo: los clientes pueden recibir una plataforma de vector viral en 10 meses, una POD completamente equipada, entregada y validada
• Flexibilidad de la planta: las POD pueden moverse, reconfigurarse o adaptarse
• Escalabilidad: pueden agregarse o retirarse POD adicionales según la demanda
• Contención: las POD están equipadas con unidades de manejo de aire exclusivas, lo que permite ponerlas fuera de servicio sin afectar el resto de la planta
• Las áreas de BSL (nivel de seguridad biológica) 2 tienen dispositivos de manejo de aire para cumplimiento que permiten la descontaminación con VHP (peróxido de hidrógeno en vapor) durante la rotación de campaña.
• Los equipos de Pall reducen las fallas de lote y los problemas de escala para la producción comercial, lo que mejora la confiabilidad de los procesos
• Las POD pueden proporcionar flujo unidireccional, aire de un solo paso, interbloqueo de puertas, transferencia, servicios de redes públicas y gas, tuberías de procesos, múltiples niveles de automatización, múltiples opciones de superficie interior, etc.
• La clasificación ISO de la POD dependerá de la aplicación. Por lo general, las POD se construyen para ISO 5, 6, 7 u 8, pero también admiten espacio CNC (controlado no clasificado).
• POD de desarrollo de procesos y escala intermedia: proporcionan plantas y capacidades en USP/DSP (procesamiento upstream/procesamiento de purificación), diseñadas para el desarrollo de procesos y fabricación preclínica a un precio asequible, que pueden escalarse a una planta de Buena Práctica de Manufactura vigente
• Buena Práctica de Manufactura vigente - POD a escala clínica: equipos USP/DSP (procesamiento upstream/procesamiento de purificación) completamente integrados y plantas diseñadas para fabricación clínica
• Buena Práctica de Manufactura vigente - POD a escala comercial: capacidades adicionales en el sector upstream con múltiples biorreactores iCELLis para adaptarse a la manufactura comercial

Beneficios de implementación

• Menos tiempo de puesta al mercado, con desarrollo de procesos integrados, diseño básico de plantas, diseño detallado ejecutado perfectamente y en paralelo
• Acceso a los servicios de desarrollo de procesos Accelerator de Pall para la optimización y escala de procesos
• Acceso a la capacidad de ingeniería y soluciones de Pall para aumentar la escala de los datos de desarrollo de procesos y convertirlos en una solución de producción llave en mano
• Planificación de infraestructura reducida
• Gestión mínima de la construcción en el sitio
• Sin retrasos para los permisos de construcción
• No se necesita espacio para almacenar los materiales de construcción en el sitio del cliente
• Líneas de tiempo predecibles con costos y materiales conocidos
• Mínimo tiempo perdido para logística, capacitación, asuntos relacionados con los sindicatos, limitaciones de trabajo fuera de las horas normales de trabajo, etc.
• Las POD prefabricadas se construyen fuera de las instalaciones, mientras se construye o renueva la planta huésped
• Las POD se construyen en un entorno de fábrica controlado; bajo riesgo de ejecución
• Las POD se construyen para adaptarse a los requisitos de ubicación de los equipos, redes públicas y electricidad de Pall
• La línea de tiempo de la plataforma permite demorar la decisión de capital hasta meses antes de que se necesite la planta
• Acceso a los especialistas en aplicación e ingeniería de bioprocesos de Pall para la instalación/resolución de problemas en los equipos y la capacitación en la plataforma

Flujo de trabajo del proyecto

Paso 0 (desarrollo de procesos, opcional): el equipo de desarrollo de procesos de Accelerator de Pall optimiza y aumenta la escala del proceso del cliente a la plataforma de vector viral de Pall

Paso 1 (revisión): el equipo de ingeniería de Pall y G-CON trabaja con el cliente para proporcionar una solución combinada revisando las especificaciones de requisito del usuario y el equilibrio de masa del proyecto. Lo ideal sería utilizar el diseño de plataforma estándar a fin de minimizar el tiempo de demora general

Paso 2 (producción): con una orden de compra en mano, ambos equipos harán los pedidos de artículos con mayor demora, a fin de minimizar el tiempo de producción. Las POD se construyen completamente fuera de las instalaciones, y Pall comienza la producción de equipos de bioprocesos. Después de completar la producción, se ejecutará la FAT (prueba de aceptación de fábrica) para evaluar las instalaciones antes de la entrega

Paso 3 (instalación): el equipo de G-CON instala las POD en un plazo de días en el sitio del cliente y comienza la puesta en marcha de las POD respecto de la IQ/OQ (cualificación de instalaciones/operaciones) si así lo desea el cliente. El equipo de Pall instala y pone en marcha todo el equipo de producción de bioproceso respecto de la IQ/OQ (cualificación de instalaciones/operaciones) si así lo desea el cliente

Paso 4 (entrenamiento/documentación): G-CON proporciona capacitación, un paquete de llave en mano de ingeniería, documentación de la prueba de aceptación del sitio, repuestos críticos o lista de repuestos para las POD. Pall proporciona capacitación en la plataforma de equipos para operadores y personal de servicio, validación de procesos y consumibles. Puede solicitarse capacitación personalizada si es necesario