Asistencia de principio a fin del proyecto, desde el desarrollo hasta la industrialización
Los vectores lentivirales son uno de los vectores virales más utilizados con fines terapéuticos debido a sus propiedades funcionales específicas, como su capacidad para infectar células que no se dividen y su capacidad de empaquetamiento. El vector basado en ARN ha sido diseñado para entregar genes a células de mamíferos de forma segura y eficaz, y existen varias terapias que utilizan vectores lentivirales actualmente en desarrollo y en ensayos clínicos en humanos. Desarrollar un proceso eficiente para producir una terapia basada en vectores lentivirales no es fácil. La purificación de estos vectores de envoltura de 80-120 nm es un desafío debido a su baja estabilidad.
Hay diversas estrategias para el desarrollo de vectores lentivirales, pero deben seguir el mismo proceso básico, con algunas variaciones según sea necesario.
Aguas arriba
Plantas aguas abajo
Aguas arriba
Siembra de células adherentes
Al inicio del desarrollo terapéutico, los vectores virales se fabrican generalmente en células adherentes con sistemas de dos dimensiones como las fábricas de células o las botellas rodantes. A medida que aumenta la escala de los procesos y se necesitan más virus, el espacio y las operaciones manuales necesarios para cultivar células de esta manera se convierten rápidamente en un problema.
Biorreactor Xpansion®
El biorreactor multiplato Xpansion es un sistema cerrado de un solo uso que se ha diseñado específicamente para la confección a escala de células adherentes de mamíferos sensibles al cizallamiento bajo condiciones controladas. Proporciona un microentorno similar al de una fábrica de células, pero en un espacio mucho más compacto y con control del entorno completamente automatizado.
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Contacta con NosotrosCultivo de células adherentes
A medida que las terapias avanzan a la etapa de desarrollo clínico, surge el requisito de aumentar la cantidad y calidad de los virus producidos. La fabricación de virus de células adherentes utilizando tecnología de biorreactor de lecho fijo permite la transferencia directa del proceso de referencia bidimensional, lo que minimiza los riesgos y ahorra tiempo.
Biorreactor iCELLis®
El biorreactor iCELLis es un biorreactor de alta densidad celular completamente integrado, diseñado para simplificar los procesos que involucran células adherentes, mediante la combinación de las ventajas de las tecnologías de uso único con los beneficios de un biorreactor: menos manipulación, espacio, mano de obra y costo, y mayor control de los procesos, solidez y escalabilidad. La tecnología iCELLis puede usarse a escala de laboratorio (0,5 a 4 m2) y a escala de fabricación (66 a 500 m2).
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Póster: Las células adherentes HEK293t cultivadas en el biorreactor iCELLis® de Pall con medios químicamente definidos sin sangre OptiPEAK HEK293t muestran tiempos de duplicación de población rápidos y sólidos
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Contacta con NosotrosSiembra y cultivo de célula en suspensión
Cada vez más, los fabricantes buscan producir vectores virales para la terapia génica en cultivos de células en suspensión, a medida que crece la presión para aumentar la escalabilidad. La siembra celular para los cultivos en suspensión generalmente se lleva a cabo en biorreactores más pequeños, que también pueden utilizarse como recipientes de producción para lotes pequeños. A medida que aumenta la producción, se necesitan biorreactores de gran volumen. La producción de vectores virales en cultivo de suspensión por lo general exige pruebas y optimización adicionales. Nuestro equipo de expertos en aplicaciones puede trabajar con usted a fin de determinar la mejor solución para sus procesos en el sector upstream.
Biorreactores STR Allegro™
Los biorreactores de tanque agitado de un solo uso Allegro STR se diseñaron a la perfección a fin de maximizar la facilidad de uso y el control de los procesos, proporcionando a la vez un rendimiento de cultivo celular uniforme y escalable en una gama completa de volúmenes de trabajo máximos, de 50 a 2000 l.
Biorreactores Allegro™ XRS
El sistema de biorreactor Allegro XRS 25 es un sistema de biorreactor de un solo uso con propiedades exclusivas de agitación y control, diseñado para el cultivo de células de mamíferos en cultivo de suspensión en condiciones controladas, en una escala de 2 a 25 l.
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Documento técnico: Opciones de tecnologías de biorreactor en el sector upstream para la manufactura viral a escala industrial
Seminario web: Procesamiento de terapia génica en el sector upstream: modelado de costos y perspectivas del proceso adherente o en suspensión
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Contacta con NosotrosClarificación
El paso de clarificación remueve células, desechos celulares y otras impurezas a fin de reducir la carga biológica. La tecnología más sencilla y más económica para clarificar el cultivo celular es la filtración. El bajo rendimiento es un desafío frecuente en este paso, especialmente con el aumento de las densidades en el sector upstream. Nuestro equipo técnico formado por expertos puede ayudarle a encontrar las mejores tecnologías y protocolos para su proceso, ya sea que apenas esté iniciando el desarrollo de procesos o que necesite reevaluar y optimizar este paso más adelante.
Las membranas Supor® y Fluorodyne® son adecuadas para este paso y están disponibles en una amplia gama de tamaños y formatos. Póngase en contacto con nosotros para que le ayudemos a determinar la mejor tecnología de filtro para su proceso.
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Plantas aguas abajo
Purificación (cromatografía)
La purificación por intercambio iónico es el siguiente paso en este procesamiento de purificación, a fin de retirar las cápsidas vacías, el ADN y las proteínas de la célula huésped. La tecnología de membrana adsorbente ofrece una opción eficiente y efectiva para este paso.
Cápsulas para cromatografía de membrana Mustang® Q
Las cápsulas de cromatografía de membrana Mustang XT escalables son una solución flexible que ofrece un tiempo de procesamiento reducido y menor uso de solución amortiguadora, en comparación con las resinas de lecho comprimido convencionales.
Mustang Q XT Acrodisc
Los filtros Acrodisc desechables ofrecen una versión a menor escala de las membranas Mustang Q para el trabajo de desarrollo de procesos.
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Contacta con NosotrosUltrafiltración/diafiltración (UF/DF)
La ultrafiltración/diafiltración utilizando membranas de TFF (filtración de flujo tangencial) concentra aún más la molécula objetivo y cambia las soluciones amortiguadoras. El logro de un alto rendimiento es un desafío frecuente con la filtración de flujo tangencial, pero nuestros expertos técnicos pueden trabajar con usted a fin de optimizar la operación de su unidad de ultrafiltración/diafiltración en base a la experiencia y las pruebas exhaustivas.
Módulos de TFF (filtración de flujo tangencial) de un solo uso
Los módulos de SUTFF (filtración de flujo tangencial de un solo uso) son módulos de casetes con irradiación gamma listos para usar, que pueden integrarse a procesos de TFF de un solo uso. Los módulos de filtración de flujo tangencial de un solo uso que integran la membrana de PES (polietersulfona) Omega™ están disponibles en formatos escalables de 93 cm² a 2,5 m² de área de membrana.
Casetes de filtración de flujo tangencial serie T con membrana Omega
Los casetes serie T con membrana Omega son ideales para las aplicaciones de desarrollo, prueba piloto y escala de producción de filtración de flujo tangencial en diversos procesos biológicos y biofarmacéuticos. Son especialmente útiles en la concentración y diafiltración de vacunas y conjugados, la purificación y la recuperación de mAb (anticuerpos monoclonales) o proteínas recombinantes, así como el fraccionamiento y la purificación de plasma sanguíneo.
Soportes para casete de filtración de flujo tangencial serie T
Los soportes para casete para TFF (filtración de flujo tangencial), destinados a entornos de producción de mediana a gran escala, tienen una huella pequeña, pero siguen siendo capaces de contener áreas grandes de membrana. Todos los soportes de acero inoxidable están diseñados de acuerdo con especificaciones precisas, con una terminación de la superficie interna y externa de alta calidad, y están disponibles con sistemas de compresión de par de apriete manual o automático para facilitar el uso.
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Contacta con NosotrosFiltración de sustancias farmacológicas a granel
La manufactura para fines clínicos exige la producción de vectores de alta pureza y actividad biológica que cumplen con los requisitos regulatorios. Por lo general se necesita un último paso de filtración de grado de esterilización (0,2 µm) antes de enviar el producto para el envasado final.
Filtración de líquido estéril
Las membranas Supor® EKV, Supor EX ECV y Fluorodyne® EX EDF son adecuadas para este paso y están disponibles en una amplia gama de tamaños y formatos. Póngase en contacto con nosotros para que le ayudemos a determinar la mejor tecnología de filtro para su proceso.
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Póster: Plataforma de un solo uso para la purificación escalable de un vector lentiviral VSV-G
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Tecnologías complementarias
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Pall cuenta con un equipo global de más de 300 empleados técnicos con experiencia para brindarle asistencia para sus moléculas desde la etapa preclínica hasta la fabricación comercial. Desde servicios de desarrollo de procesos y plataformas de extremo a extremo hasta las pruebas in situ y el soporte de aplicaciones para pasos de proceso específicos, Pall le ayudará a encontrar la mejor solución a partir de los datos y las pruebas.