Asistencia de principio a fin del proyecto, desde el desarrollo hasta la industrialización
Los anticuerpos monoclonales (mAbs) son el tipo más común de productos terapéuticos biológicos. La cantidad de terapias de anticuerpos monoclonales en el mercado y en desarrollo continúa aumentando, lo que incrementa la necesidad de contar con plataformas de manufactura escalables.
La producción de anticuerpos monoclonales incluye múltiples pasos de cultivo celular a fin de maximizar la densidad celular, seguidos de varias operaciones en la unidad downstream a fin de purificar de manera segura la molécula a un alto nivel de pureza. Aunque el tipo y el orden de estas operaciones de unidad pueden variar, se necesitan algunos pasos fundamentales. Tenemos más de 30 años de experiencia en el desarrollo y la optimización de los procesos de anticuerpos monoclonales con los clientes, y un equipo técnico de expertos que está listo para trabajar con usted. Desde servicios de desarrollo de procesos y plataformas de extremo a extremo hasta las pruebas in situ y el soporte de aplicaciones para pasos de proceso específicos, le ayudaremos a encontrar la mejor solución a partir de los datos y las pruebas.
Aguas arriba
Plantas aguas abajo
carga biológica
(Opcional)
(Cromatografía)
de virus
catiónico
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Aguas arriba
Cultivo celular (n-2) / (n-1) / Producción
Históricamente, los fármacos de alta demanda basados en anticuerpos monoclonales se han producido en múltiples biorreactores de tanque agitado de acero inoxidable y miles de litros. Pero las mayores concentraciones de cultivo y los procesos intensificados significan que puede procesarse un número cada vez mayor de productos en múltiples biorreactores de 2000 l. Estos volúmenes se encuentran dentro de la capacidad de las alternativas de un solo uso y los beneficios que pueden traer.
Las instalaciones de un solo uso también son más ágiles, lo que permite una rotación rápida entre múltiples lotes, la elaboración de distintos productos en las mismas instalaciones, y la configuración rápida de nuevas plantas una vez que se valida un proceso en cada biorreactor de un solo uso. Incluso para los procesos de escalas muy grandes, los beneficios de un solo uso también se pueden aprovechar cuando se aplican a los cultivos celulares y pueden entregar mejoras de productividad como parte de un proceso híbrido del sector upstream de acero inoxidable de un solo uso.
Biorreactores STR Allegro™
Los biorreactores de tanque agitado Allegro STR se diseñaron cuidadosamente a fin de maximizar la facilidad de uso y el control de los procesos, entregando a la vez un rendimiento de cultivo celular uniforme y escalable en una amplia gama de tamaños de 50 a 2000 l.
Recursos destacados
Nota de aplicación: Cultivo de células CHO en el sistema de biorreactor de tanque agitado de un solo uso Allegro™ STR 200
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Contacta con NosotrosClarificación (primaria/secundaria)
El primer paso del proceso después del cultivo celular es la remoción de células, los residuos celulares y otras impurezas para reducir la carga biológica lo más posible. La tecnología más sencilla y más económica para clarificar el cultivo celular es la filtración de profundidad. El bajo rendimiento es un desafío frecuente en este paso, especialmente con el aumento de las densidades en el sector upstream. En un proceso de anticuerpos monoclonales a escala de manufactura, generalmente se necesitan dos pasos de clarificación, usando membranas distintas. Nuestro equipo técnico formado por expertos puede ayudarle a lograr excelente producción y rendimiento a través de la optimización de protocolos y parámetros para este paso, además de seleccionar los mejores materiales y tamaños de filtro.
Plataforma Stax™ mAx
La plataforma de clarificación Stax™ mAx es una sólida solución de filtración de profundidad de alto rendimiento que permite escalar directamente con una gama de formatos y tamaños aptos para pruebas de laboratorio hasta la producción clínica a gran escala. Las etapas de filtración se optimizan para mantener el rendimiento a medida que cambian la densidad celular y la viabilidad, proporcionando altos rendimientos en una amplia gama de cultivos celulares.
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Filtración de carga biológica
La reducción de la carga biológica a través de un filtro de grado 0,2 µm o 0,45 µm adecuado generalmente es el siguiente paso del proceso. El tipo de filtro utilizado aquí puede variar en base al título y volumen del material, las propiedades contaminantes del fluido y los requisitos de tiempo de procesamiento.
Filtros de reducción de la carga biológica
Nuestros filtros de control de carga biológica son innovadores desde el punto de vista de la tecnología, y reducen las cargas bacterianas en las materias primas del proceso a niveles bajos aceptables con el fin de obtener una protección rentable y correcta de los procesos de la contaminación microbiana y de partículas. Las membranas son inertes y tienen propiedades aglutinantes excipientes con bajas proteínas adecuadas para todo tipo de productos farmacológicos. Disponible en una amplia gama de formatos: cartuchos para instalaciones de acero inoxidable y cápsulas para sistemas de un solo uso.
Todos los formatos de filtros para el desarrollo de procesos están diseñados para escalarlos directamente a configuraciones de filtros de Buena Práctica de Manufactura vigente para un escalamiento de la producción sencilla y rápida.
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Contacta con NosotrosConcentración (opcional)
Un paso de concentración puede ser útil para optimizar otros pasos de procesamiento de purificación y reducir los volúmenes del tanque de proceso, especialmente en plantas de procesamiento continuo.
Concentrador en línea Cadence™
El ILC (concentrador en línea Cadence) permite el flujo directo a través de la reducción de volumen en proceso, y puede implementarse en un sistema de proceso u operarse como unidad independiente. Está diseñado para una fácil integración y no necesita un soporte. La tecnología de un solo pase reduce la exposición al cizallamiento, por lo que es apta para productos muy sensibles a este.
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Nota de aplicación: Reducción de volumen y optimización de proceso con el concentrador en línea Cadence™
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Contacta con NosotrosInactivación de virus
La inactivación del virus es un paso crítico para garantizar la seguridad de los compuestos terapéuticos de anticuerpos monoclonales. Los métodos basados en pH bajo se usan más frecuentemente para la reducción viral. Hay varios factores que pueden afectar la solidez de este paso, entre ellos, el tiempo de exposición, el espectro de pH, la concentración de proteína y la temperatura.
Sistema de inactivación del virus Cadence™
El sistema de inactivación de virus Cadence es un sistema totalmente automatizado que proporciona la capacidad de realizar una inactivación continua de virus con pH bajo en un flujo de elución entrante, con una participación mínima del operario. Puede operarse en modo de lotes o continuo para un ajuste flexible a la planta.
Sistemas de un solo uso Allegro™ MVP
El sistema de un solo uso Allegro™ MVP se puede usar en combinación con nuestra tecnología de mezcla de un solo uso en una variedad de volúmenes de lote para proporcionar una solución automatizada para la dosificación de ácidos y bases, lo que garantiza un control del pH que inactivará los virus y evitará las condiciones desnaturalizantes para el mAb. Usa vías de flujo completamente desechables e incorpora sensores de un solo uso para el control y el monitoreo de parámetros clave. Esto permite llevar a cabo el procesamiento en condiciones óptimas, usando secuencias de proceso completamente automatizadas. También ofrecemos una amplia gama de mezcladores, y le ayudaremos a encontrar la mejor opción para sus necesidades de proceso.
Mezcladores magnéticos
Un sistema de mezcla sólido de un solo uso, ideal para aplicaciones de sólido a líquido que requieren un mezclado eficiente. Es un sistema de mezcla móvil y flexible que proporciona una mezcla de un solo uso reproducible de una amplia gama de volúmenes, en una amplia gama de aplicaciones.
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Contacta con NosotrosIntercambio aniónico (opcional)
Puede incorporarse intercambio aniónico mediante cromatografía de membrana para ayudar a remover la proteína de la célula huésped y la endotoxina del ADN, y ayudar con la depuración de virus.
Cápsulas para cromatografía de membrana Mustang® Q
Hemos combinado nuestras competencias en el diseño de dispositivos de membranas y la cromatografía a fin de desarrollar una amplia gama de cápsulas de cromatografía de membrana Mustang Q XT de alto rendimiento y escalables. Estas cápsulas son confiables, fáciles de usar y permiten a los usuarios mejorar de manera significativa la economía de sus procesos a través de un menor consumo de solución amortiguadora, un mayor rendimiento y menos gastos de capital.
Mustang Q XT Acrodisc
Unidades de cromatografía de membrana desechables para el desarrollo de procesos a menor escala. Las unidades Mustang XT Acrodisc, disponibles en químicas Q y S, son ideales para el trabajo de desarrollo de procesos a menor escala, en diversas aplicaciones de procesamiento de purificación. Un volumen de membrana de < 1 mL reduce la cantidad de muestras necesarias para la evaluación, y la entrada/salida Luer Lock hembra simplifica la conexión a los sistemas de cromatografía a baja presión típicos.
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Nota de aplicación:
Remoción de contaminante mediante la cromatografía de membrana Mustang® Q a partir de un anticuerpo monoclonal purificado de proteína A
Nota de aplicación:
Implementación de cromatografía de membrana Mustang® Q como paso de pulido (remoción de ADN residual) en producción de IgG1 monoclonal a partir de cultivo celular de CHO
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Contacta con NosotrosFiltración viral
Se requieren múltiples pasos de filtración para garantizar la seguridad del producto. Generalmente se incorpora un paso con filtros diseñados específicamente para la filtración de virus al procesamiento de purificación.
Filtros Pegasus™ Prime y Pegasus Protect
Los filtros Pegasus Prime son filtros únicos de remoción de virus que combinan alto flujo con capacidad robusta. Estos filtros pueden simplificar los procesos de manufactura y desarrollo de procesos en términos de seguridad de los virus y ofrecen una economía sostenible en todas las escalas de manufactura de anticuerpos monoclonales.
Los prefiltros Pegasus Protect están diseñados para proporcionar una protección óptima para el filtro de virus Pegasus Prime posteriores, lo que extiende la vida útil del filtro y mejora el costo de los bienes.
Filtros Pegasus SV4
Los filtros Pegasus SV4 están especialmente diseñados para la depuración viral de fuentes más viscosas como IgG, y anticuerpos monoclonales de concentración más alta. Ofrecen velocidades de flujo uniformes y constantes, y un rendimiento sobresaliente, que permite un muy alto grado de control de los procesos.
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Contacta con NosotrosConcentración y diafiltración
La concentración y diafiltración mediante membranas de TFF (filtración de flujo tangencial) concentra aún más la molécula objetivo e intercambia soluciones amortiguadoras. Lograr un alto rendimiento es un desafío común con la TFF (filtración de flujo tangencial), pero nuestros expertos técnicos pueden trabajar con usted para optimizar esta operación de unidad en base a la experiencia y las pruebas minuciosas.
Módulos y sistemas de TFF (filtración de flujo tangencial) de un solo paso Cadence
La SPTFF (filtración de flujo tangencial de un solo paso) Cadence es una tecnología de vanguardia patentada que permite una concentración de flujo directa sin recirculación de producto. El exclusivo diseño de vía de flujo y la preparación de los casetes permite una alta concentración de proteínas y anticuerpos sensibles al cizallamiento >160 gramos/litro.
Casetes de filtración de flujo tangencial serie T con membrana Omega
Los casetes serie T con membrana Omega son ideales para las aplicaciones de desarrollo, prueba piloto y escala de producción de filtración de flujo tangencial en diversos procesos biológicos y biofarmacéuticos. Son especialmente útiles en la concentración y diafiltración de vacunas y conjugados, la purificación y la recuperación de mAb (anticuerpos monoclonales) o proteínas recombinantes, así como el fraccionamiento y la purificación de plasma sanguíneo.
Casetes de TFF (filtración de flujo tangencial) serie T con membranas Delta
La membrana de celulosa regenerada Delta ofrece alto flujo y selectividad. La membrana se ha desarrollado específicamente para minimizar la unión de las proteínas a la superficie y la estructura intersticial de la membrana. Esta membrana inherentemente hidrofílica presenta bajas propiedades de adsorción de proteínas y es óptima para procesos que involucran proteínas muy hidrofílicas.
Soportes para casete de filtración de flujo tangencial serie T
Los soportes para casete para TFF (filtración de flujo tangencial) de Pall, que se diseñaron para optimizar el rendimiento y la recuperación de producto, se ofrecen en diversos tamaños para satisfacer las necesidades de cada aplicación. De esta forma, puede aumentarse fácilmente la escala de las aplicaciones desarrolladas en un sistema pequeño usando un casete Centramate o Maximate, ya sea agregando casetes adicionales al soporte o adaptando la escala a una configuración de soporte y formato de casete más grande con una vía de flujo idéntica, como los soportes Centrasette/Centrastak™ o Maxisette.
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Documento técnico: Explicación de la filtración de flujo tangencial de un solo paso y la nueva era del bioprocesamiento
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Contacta con NosotrosFiltración de sustancias farmacológicas a granel
La manufactura para fines clínicos exige la producción de vectores de alta pureza y actividad biológica que cumplen con los requisitos regulatorios. Por lo general se necesita un último paso de filtración de grado de esterilización (0,2 µm) antes de enviar el producto para el envasado final.
Filtración de líquido estéril
La filtración optimizada de líquidos de grado de esterilización en su proceso de fabricación de fármacos impulsa la eficiencia al mismo tiempo que brinda confianza para lograr los atributos de calidad críticos del fármaco. Seleccionar el formato y medio filtrante estéril correctos para su proceso específico ayuda a aumentar el rendimiento y la recuperación de los valiosos productos farmacológicos y garantizar la eficiencia de producción. Nuestra amplia gama de formatos y filtros de líquidos de grado de esterilización nos permite ofrecer soluciones de filtración para todas las aplicaciones y tipos de fármacos, desde anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas y terapias génicas hasta fármacos de moléculas pequeñas y derivados de plasma.
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Tecnologías complementarias
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Pall cuenta con un equipo global de más de 300 empleados técnicos con experiencia para brindarle asistencia para sus moléculas desde la etapa preclínica hasta la fabricación comercial. Desde servicios de desarrollo de procesos y plataformas de extremo a extremo hasta las pruebas in situ y el soporte de aplicaciones para pasos de proceso específicos, le ayudaremos a encontrar la mejor solución a partir de los datos y las pruebas.