Destacados

Centro de documentación Accelerator℠

Recursos útiles

Aquí encontrará enlaces a artículos de apoyo, entre ellos, documentos técnicos, sociedades profesionales, grupos de interés de la industria y seminarios web. Haga clic en un icono para obtener más información.

Terapia celular y génica

Una amplia gama de recursos que cubren temas como el desarrollo de procesos, las aplicaciones en el sector upstream y downstream, y las consideraciones regulatorias.

Gestión de cambios

Herramientas de aplicación, procesos e información para una gestión de cambios efectiva y apoyo.

Procesamiento Continuo

Hoja de ruta para regulación y tecnología dentro del procesamiento continuo.

Extraíbles y lixiviados

Documentación actualizada sobre extraíbles y lixiviados, que abarca requisitos regulatorios y artículos científicos relevantes.

Entes de la industria

Entes de la industria comprometidos con el avance a través del desarrollo, el apoyo, la promoción y la regulación de los estándares profesionales.

Integridad de los SUS (sistemas de un solo uso)

Recursos para diseminar el desarrollo y la aplicación del control de integridad a sistemas de un solo uso para asegurar la integridad del producto para los usuarios finales.

Irradiación

Información y guías para la irradiación y la esterilización de los filtros, las cápsulas, los componentes y los sistemas de un solo uso.

Partículas

Una recopilación de información sobre las partículas para los filtros, las cápsulas, los componentes y los sistemas de un solo uso.

Orientación sobre la industria para reguladores

Pautas multidisciplinarias para la industria, a fin de garantizar la armonización de la calidad, la seguridad y la eficacia.

Kit de herramientas de requisitos para usuarios de aplicaciones de un solo uso

Kit de herramientas que captura los requisitos para el proceso de diseño de nuevos sistemas de un solo uso a fin de garantizar la calidad, el aspecto regulatorio y los requisitos técnicos.

Validación de filtros esterilizantes

Recursos de validación de filtros estériles para estrategias basadas en riesgos, requisitos, regulaciones y aplicaciones para la filtración y los sistemas de un solo uso.

Webinars

Enlaces a una lista colectiva de seminarios web que incluyen temas como: tecnologías de un solo uso, aseguramiento de la integridad y mucho más.

Terapia celular y génica

Gestión de cambios

Procesamiento Continuo

Extraíbles y lixiviados

Entes de la industria

Integridad de los SUS (sistemas de un solo uso)

Irradiación

Partículas

Orientación sobre la industria para reguladores

Kit de herramientas de requisitos para usuarios de aplicaciones de un solo uso

Validación de filtros esterilizantes

Webinars

Impulso de la calidad y la capacidad de respuesta en tecnologías de un solo uso

Las tecnologías de un solo uso requieren un traspaso de la responsabilidad de los biofabricantes a los proveedores, a fin de permitir la producción de fármacos seguros y confiables. Uno de los prerrequisitos de un suministro eficiente es contar con procesos estandarizados para diseñar y fabricar sistemas de un solo uso. Hemos desarrollado una exclusiva herramienta de diseño, calidad y negocios con el objetivo de impulsar la calidad y la respuesta, y de apoyar la estandarización de las tecnologías de un solo uso.

La Dra. Hélène Pora lo guiará por las funcionalidades de este sistema y demostrará los beneficios que aporta a los usuarios finales con la implementación de tecnologías de un solo uso en un entorno regulado.

Sistemas de un solo uso: diseño de estudios de lixiviados para componentes de un solo uso

El Grupo de Trabajo sobre Lixiviados de BioPhorum (antes BioPhorum Operations Group) ha publicado recientemente una guía de mejores prácticas para los lixiviados. Se desarrolló con el objetivo de ayudar a los fabricantes biofarmacéuticos y de vacunas a desarrollar estrategias basadas en la ciencia, sólidas y eficientes para el manejo de riesgos de compuestos lixiviables, asociados con el mayor uso de sistemas de un solo uso en los procesos de manufactura.

 

La guía de mejores prácticas está compuesta de tres partes:

 

  • El modelo de evaluación de riesgos
  • Diseño de estudios de lixiviados
  • Métodos analíticos

 

Este seminario web proporciona perspectivas sobre la aplicación de las mejores prácticas para el diseño de estudio de lixiviados por parte de los usuarios finales.