La plataforma de un solo uso Allegro™ proporciona una gama completa de soluciones de procesos de un sólo uso desde la expansión celular hasta la purificación, la formulación y el llenado.
Hemos desarrollado una estrategia única, conservando los mismos materiales de construcción para permitir escalar fácilmente, desde etapas de laboratorio hasta operaciones comerciales con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, con la capacidad de proporcionar la misma solidez, fiabilidad y registros de lotes que se necesita para producir sus fármacos.
Podemos atender a nuestros clientes en todo el mundo con un sólido soporte técnico y una cadena de suministro muy robusta y confiable con nuestra plataforma de fabricación global que cumple con todos los requisitos de calidad necesarios. Nos enorgullecemos de la sólida calidad por diseño y los atributos de facilidad de uso que ponemos en todos nuestros sistemas de un solo uso Allegro, lo que permite a nuestros usuarios finales cumplir de manera consistente con todos los requisitos reglamentarios y de seguridad apropiados.
DISPONIBLE AHORA
Mayor seguridad para los productos farmacéuticos mediante el uso de los sistemas de un solo uso Allegro™, probado a 2 µm en Pall con el sistema HIT™ (Test de integridad con Helio).
Aplicaciones para soluciones de un solo uso
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Conector estéril Kleenpak Presto
Conector estéril Kleenpak Presto
Con su operación intuitiva y tres pasos sencillos (Clic, Tirar, Girar), el conector Kleenpak Presto proporciona niveles todavía más altos de garantía de esterilidad.
Sistema de un solo uso
Expansión de las aplicaciones para tecnologías de un solo uso
De acuerdo con BioPlan Associates, el mercado de las tecnologías de un solo uso en la fabricación biofarmacéutica se está expandiendo a una tasa considerable del 16 al 18 %. Asimismo, Transparency Market Research calcula que, en la actualidad, solo el 25 % del mercado puede atribuirse a aplicaciones de fabricación con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes comerciales. El crecimiento significativo que se prevé en este segmento acarrea una gran necesidad de tecnologías adaptables.
La adopción de equipos de bioprocesamiento de un sólo uso ya se ha generalizado para aplicaciones a pequeña escala en las etapas de desarrollo y fabricación clínica. Ahora que se han aliviado las inquietudes acerca de la fiabilidad y la solidez de las soluciones de un solo uso y se ha demostrado claramente el alcance de sus beneficios, muchas organizaciones de biotecnología y de fabricación por contrato están avanzando activamente hacia la implementación de tecnologías de un sólo uso para la fabricación comercial, especialmente en las instalaciones de fabricación de productos múltiples más nuevas.
En 2015, BioPlan Associates informó que más del 90 % de las instalaciones usan tecnologías de un solo uso/desechables y que, al planificar sus estrategias de fabricación, las empresas por lo general consideran opciones de un sólo uso y de acero inoxidable antes de adquirir equipamiento. El mismo estudio también halló que el 69 % de los encuestados atribuyó mejoras en el desempeño productivo a la adopción de tecnologías de un sólo uso.
Los sistemas de un solo uso son atractivos porque eliminan la necesidad de limpieza y la validación de la limpieza, lo que tiene como resultado gastos de capital reducidos, así como mayor rapidez en la configuración y la entrega. También eliminan el riesgo de contaminación cruzada y proporcionan mayor flexibilidad de satisfacer las necesidades cambiantes del mercado porque facilitan la reconfiguración del sistema. Por lo tanto, son ideales para instalaciones que fabrican múltiples productos y que pueda ser necesario replicar en múltiples ubicaciones. Asimismo, las tecnologías de un sólo uso pueden habilitar estrategias de calidad por diseño, el uso de tecnología analítica de procesos y el procesamiento continuo, recomendados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.