Calidad por diseño en sistemas de un solo uso

Los principios fundamentales de calidad por diseño se concentran en los procesos uniformes y controlados basados en datos, y en una comprensión exhaustiva de los parámetros de proceso en el diseño, el desarrollo y la manufactura de los productos a fin de gestionar los riesgos, garantizando que los productos sean sistemáticamente aptos para su propósito.

Una parte central de la manera en que Pall gestiona la calidad en el diseño de sistemas de un solo uso es el ACMS (sistema de gestión central avanzado) de calidad, diseño e información comercial  en línea de propiedad exclusiva de Pall.

El ACMS contiene datos completamente controlados y trazables sobre los componentes montados y las configuraciones que se validaron y probaron mediante la vinculación de los departamentos de información de aplicaciones de usuario final, calidad, cadena de suministro, soporte técnico, ingeniería y gestión de proyectos. Desde el momento en que Pall recibe una consulta por un sistema de un solo uso hasta que éste sale de la fábrica, el proyecto se ejecuta a través del ACMS. Si se solicita una nueva configuración para la cual no hay datos disponibles, el sistema bloquea el progreso y exige pruebas inmediatas para la validación.

Cuando se desarrollan nuevas soluciones de un solo uso con la información del ACMS, puedes elegir usar únicamente componentes precalificados y preferidos, cada uno respaldado por un conjunto de datos y pruebas para ayudar a estandarizar el diseño y acelerar la entrega, además de minimizar el riesgo de incompatibilidad mecánica o fisioquímica.

La USP <665> especificará los requisitos mínimos para E&L para sistemas y componentes plásticos en contacto con fluidos³. La expectativa es que los fabricantes de componentes plásticos usados en la manufactura de productos farmacéuticos con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes generen datos sobre los extractables que cumplan con lo establecido por la USP, y que pongan esos datos a disposición de los usuarios finales, para ayudar con la selección y calificación de componentes.

Pall reconoce la necesidad de datos estandarizados sobre los extraíbles y, desde hace años, dedica muchos recursos a la ejecución de pruebas de extraíbles en nuestros componentes de un solo uso de acuerdo con las recomendaciones de BioPhorum. Los riesgos y las evaluaciones de riesgos pueden reducirse mediante el diseño de sistemas usando componentes preferidos, con el respaldo de paquetes de datos completos.  Estos datos se almacenan en el ACMS de Pall y pueden proporcionarse como parte del paquete de documentación.  Cuando sea necesario, también podemos proporcionar asesoría para interpretar estos datos y, cuando las condiciones del proceso no estén contempladas en los datos existentes, podemos llevar a cabo pruebas de extractables y lixiviados específicas.

Minimizar las partículas en los productos farmacológicos es esencial para reducir el riesgo de daño a los pacientes. cGMP de la FDA de EE. UU. para productos biológicos, CFR 600.11 establece: “Todas las superficies que entren en contacto con los productos deberán estar limpias y libres de sólidos superficiales, contaminantes lixiviables y otros materiales que acelerarán el deterioro del producto o lo harán menos adecuado para el uso previsto…”.⁴

El control de partículas en la aplicación de sistemas de un solo uso es especialmente importante para los que se usan para la formulación final y el llenado en etapas posteriores del proceso o en la filtración final, o para la manufactura aséptica de vacunas y terapias que no pueden filtrarse. La BPSA (Bio-Process Systems Alliance) ha publicado recomendaciones específicas para la prueba, la evaluación y el control de partículas para los equipos de procesos de un solo uso⁵.

Procesos que minimizan la potencial introducción de partículas se integran en la manufactura de las tecnologías de un solo uso Pall Allegro™.  En un caso de estudio en el que Pall participó en la implementación de tecnologías de un solo uso en un sistema de llenado a escala clínica en colaboración con Merck & Co., Inc. (Kenilworth, NJ), nuestros datos de calificación de procesos incluyeron la evaluación de la presencia de partículas.⁶  El objetivo estratégico del departamento de manufactura de Merck era lograr una implementación más amplia de tecnologías de un solo uso a fin de cumplir con los requisitos de una cartera de productos diversos y en evolución, que necesitarían una línea de llenado capaz de manejar múltiples tecnologías de dosificación y otras configuraciones. Para garantizar que se cumplieran todos los parámetros de rendimiento crítico establecidos para un proceso de acero inoxidable existente, se evaluó el sistema de un solo uso mediante un lote de ingeniería de un producto estéril. Solo se detectaron de una a tres fibras en cada muestra de prueba. Las fibras detectadas (policarbonato, celulosa y tereftalato de polietileno) son frecuentes en el entorno del laboratorio, y se llegó a la conclusión de que no se habían originado en el biocontenedor mismo. Se llenaron alrededor de 7500 jeringas, con una precisión de dosificación que cumplía con la especificación de requisito del usuario y no presentaba partículas visibles.

Lea el artículo completo: Un sistema de llenado de un solo uso a escala clínica: del diseño a la entrega

Nuestros principios de calidad por diseño evitan el uso de combinaciones de componentes y tubos que no se han probado.  Cuando no hay alternativas viables a las uniones no probadas, se inician las pruebas. Los diseños pueden finalizarse y ponerse en producción si se han validado todas las uniones. Algunos tipos de componentes se prueban individualmente antes de integrarlos al sistema.  Estos incluyen las cápsulas de filtro viral y de grado de esterilizante, nuestros conectores estériles Kleenpak® Presto y todas las cámaras de biocontenedor.