Gestión de riesgos en sistemas de un solo uso

Las tecnologías de un solo uso han permitido una flexibilidad y eficiencia significativas en la fabricación de productos biofarmacéuticos en los últimos años dado que su implementación se ha expandido de componentes de un solo uso a soluciones de procesos completos de extremo a extremo. Con la evolución de la tecnología aparecen los requisitos de volver a evaluar los riesgos e implementar estrategias adecuadas de gestión de riesgos. Ante la ausencia de regulaciones específicas con respecto a la implementación de sistemas de un solo uso, las consecuencias para la seguridad del paciente y los productos farmacológicos han provocado que los grupos industriales desarrollen guías de buenas prácticas para garantizar que se mantengan las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) y los atributos críticos de calidad (CQA),especialmente en relación a los extraíbles, lixiviados y a la integridad del sistema. 

La calidad de un producto farmacéutico puede verse afectada por la calidad e integridad del sistema de un solo uso, no solo en la puesta en marcha, sino también durante toda la vida del ciclo del proceso. La implementación de la tecnología de un solo uso en la fabricación comercial necesita una asociación entre el proveedor y el cliente, con mayor énfasis en la responsabilidad compartida de la gestión de riesgos de calidad, en comparación con los sistemas tradicionales de sus múltiples. Es esencial la transparencia y la confianza entre el cliente y el proveedor. Compartir experiencias para mitigar riesgos, implementar un enfoque de calidad por diseño (QbD), métodos avanzados para evaluar procesos y una gestión sólida de la cadena de suministros son aspectos esenciales para aumentar la confiabilidad y el cumplimiento del proceso.

La calidad por diseño ofrece una herramienta de gestión de riesgos que asegura la integridad. Exige una comprensión de los riesgos y potenciales defectos asociados con cada etapa del ciclo de vida de la tecnología de un solo uso. Integrar la calidad en el diseño y la construcción de cada sistema de un solo uso requiere una combinación de calidad de componentes documentada, diseño de sistema optimizado y proceso de validación de ensamblaje sólido.

Una parte central de la manera en que Pall gestiona la calidad en el diseño de sistemas de un solo uso es controlada por el sistema de gestión central avanzado de calidad, diseño e información comercial en línea de propiedad exclusiva de Pall. 

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Si bien un enfoque de calidad por diseño es esencial para establecer la mejor selección de componentes, pruebas y procedimientos de ensamblaje del sistema para diseñar un sistema seguro, estéril y sin fugas, hay circunstancias en las que puede ser deseable un nivel adicional de sensibilidad de prueba.

El método de la prueba de integridad con helio de Pall (con tecnología HIT™) brinda el nivel más alto de control de integridad para sistemas de un solo uso que se incorporan a los pasos más críticos en el procesamiento aséptico o en el almacenamiento a granel de productos o sustancias farmacológicas para una mejor seguridad del paciente.

La prueba se puede solicitar para sistemas de biocontenedores Allegro™, sistemas de biocontenedores mezcladores Allegro y conjuntos de llenado y líneas de traslado de un solo uso.

La prueba de integridad con helio se realiza en las instalaciones de Pall durante la fabricación de los sistemas de un solo uso Allegro. La prueba ofrece el nivel más alto de garantía de esterilidad a través de la medición de fugas de trazas de helio en un ensamblaje.

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Charlotte Masy de GlaxoSmithKline plc presenta un estudio de caso sobre el enfoque estratégico de GSK para garantizar el nivel más alto de garantía de esterilidad cuando se aplican tecnologías de un solo uso en la fabricación estéril de vacunas.

Para la gestión de riesgos en la industria biofarmacéutica, la ausencia de fugas se puede confirmar antes del uso del sistema de un solo uso. La disponibilidad de una prueba fácil y fiable de fugas en el punto de uso brinda a los usuarios finales la confianza de que el sistema de un solo uso que van a usar se encuentra libre de fugas y no ha sido dañado durante  el transporte, el desembalaje o la instalación.

El instrumento de prueba Palltronic® Flowstar LGR permite realizar pruebas de fugas en el punto de uso de sistemas de un solo uso con un volumen nominal de hasta 200 l y proporciona la capacidad de probar la integridad de los filtros en sistemas de un solo uso.

Más información sobre el instrumento de prueba Palltronic Flowstar LGR

Los filtros críticos como los que se usan para la remoción de virus y para un proceso aséptico deben someterse a pruebas de integridad para confirmar el rendimiento. La prueba de integridad posterior a la esterilización y anterior al uso se puede realizar en línea con la incorporación adecuada de diseños. Los requisitos de prueba de integridad de los filtros se destacan en la etapa de diseño del sistema.

El equipo Palltronic® Flowstar V permite a los usuarios llevar a cabo pruebas confiables y reproducibles a los filtros de manera rápida para ahorrar tiempo y dinero, con una mínima capacitación de los operadores, al mismo tiempo que es compatible con las regulaciones de la parte II del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales de EE. UU. y la integridad de datos.

Admite pruebas de integridad de los filtros mediante los métodos de flujo difusivo (flujo de avance), punto de burbuja, caída de presión e intrusión de agua.

Obtenga más información acerca del equipo para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar V