Cultivo celular

¿Qué se necesita para llevar un nuevo medicamento biotecnológico al mercado? El desarrollo de procesos comienza con el cultivo de las células y requiere la tecnología indicada para producirlos de manera confiable y eficiente. También, es esencial una capacidad de pasar sin inconvenientes del desarrollo de procesos a los ensayos clínicos, y de la fabricación con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes de pequeña a gran escala.  

Los requisitos del proceso de cultivo celular para medicamentos biotecnológicos se hacen cada vez más estrictos, con una tendencia hacia la intensificación de los procesos. Las estrategias de cultivo celular Fed-batch, por perfusión o continuo se usan cada vez más, a fin de maximizar la productividad. Lo que da lugar a una demanda creciente de nuevas estrategias de diseño de biorreactores, que mejoren la aireación y la mezcla, y a soluciones de alimentación de cultivo celular. 

En la actualidad, nuevas clases de terapia, como la terapia celular y génica, son muy prometedoras; y la cantidad de entidades que pasan a las etapas de ensayo clínico son cada vez mayor. Las estrategias establecidas a escala de laboratorio con respecto al cultivo celular comienzan a ser cuestionables con la transición a la fabricación clínica, que exige Buenas Prácticas de Manufactura vigentes con sistemas cerrados adecuados, automatizados y escalables. La escala es especialmente importante para los sistemas de cultivo celular a medida que las terapias avanzan a la etapa II y más allá, puesto que los tamaños de lotes varían mucho según la cantidad de pacientes y la dosis necesaria por paciente.

Cuando se necesitan grandes cantidades de células adherentes, la escala de sistemas de cultivo de células bidimensionales, como las botellas rodantes y las fábricas de células, limita rápidamente las posibilidades, puesto que necesitan muchas operaciones manuales. Esto hace que sean propensos a altos riesgos de contaminación y otros errores del usuario. Estos sistemas tampoco ofrecen opciones de monitoreo de cultivo celular y, por lo tanto, se desaprovechan oportunidades de control y automatización necesarias para la fabricación con Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. 

Con frecuencia surge la pregunta de si se debe cambiar a sistemas de cultivo de célula en suspensión para que las células en crecimiento satisfagan las demandas de fabricación a gran escala. Esto requiere adaptar las células adherentes a la suspensión, o moverlas a otro sistema de expresión. Estos cambios no son triviales y pueden afectar la calidad de los productos, el rendimiento, el costo y la aceptación por parte de los entes regulatorios. Todo esto puede tener un efecto significativo en los plazos y los presupuestos de los proyectos y, en último término, en el tiempo de llegada al mercado. Un método alternativo sería escalar el proceso de célula adherente en biorreactores de lecho fijo automatizados y bien controlados, o usar microportadores apropiados en sistemas de producción de tanque agitado.  

Independientemente de qué camino decida tomar, en Pall tenemos los sistemas de cultivo celular adecuados para usted y su proceso. Nuestras tecnologías son las soluciones integradas y completas que incrementan el rendimiento de su proceso de expansión celular, al tiempo que añaden sencillez operativa y mejoran la fiabilidad; ya sea, que esté cultivando células adherentes o células en suspensión para terapia génica, terapia celular, producción de vacunas o fabricación de anticuerpos monoclonales.