Filtración por venteo, de aire y de gas en la producción biofarmacéutica

La filtración por venteo, de aire y gas con membranas eficientes y fiables es fundamental en todas las etapas de la producción biofarmacéutica para proteger los atributos críticos de calidad de productos farmacológicos y, en última instancia, la seguridad del paciente. Los filtros de aire de grado de esterilización protegen los productos biofarmacéuticos de la contaminación por microorganismos o partículas durante procesos como el venteo de gas de tanques y biorreactores, filtración de gas comprimido y situaciones con altas temperaturas y muy oxidantes. Los filtros no esterilizantes reducen la carga biológica de aplicaciones que no son críticas.

Pall ha usado su experiencia en filtración para desarrollar una cartera de productos de filtración de aire que cumpla con los exigentes requisitos de calidad de todas las aplicaciones biofarmacéuticas. Las membranas hidrofóbicas de alta calidad de una amplia gama de formatos escalables abordan las necesidades de filtración de aire desde ensayos a entornos de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Las soluciones de filtración de aire de Pall incluyen una gama de elementos filtrantes y cápsulas de filtros que cubren los requisitos de los procesos en acero inoxidable y los de un solo uso.

Al seleccionar la solución correcta de filtración de aire, es esencial considerar no solo el tipo y tamaño del filtro, sino también las condiciones de funcionamiento del proceso, como los métodos de esterilización, temperatura, requisitos regulatorios y requisitos de pruebas de integridad.

Muchas aplicaciones en operaciones críticas de biotecnología requieren el nivel más alto de aseguramiento de la esterilidad. Los filtros de aire de grado de esterilización se pueden usar para filtrar los gases comprimidos inertes y brindar filtración por venteo en tanques de almacenamiento y biorreactores. La naturaleza de muchas compañías biofarmacéuticas implica que la esterilización terminal por calor no es posible, y garantizan que la esterilización durante la formulación final y los pasos de llenado a través de la filtración es la última línea de defensa para la seguridad del producto. Si bien los filtros de aire de grado de esterilización están diseñados para uso en fluidos gaseosos, están validados bajo condiciones “del peor de los casos” por una prueba de desafío bacteriano líquido con Brevundimonas diminuta, a un nivel de 10⁷ organismos/cm² de área de filtro.

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Filtros Emflon^® PFR

Emflon® PFR PTFE esterilizante Los cartuchos y cápsulas de filtro de membrana se han desarrollado específicamente como filtros de aire de alta resistencia y larga duración para aplicaciones de inertización de nitrógeno o gas comprimido para biorreactores de acero inoxidable y operaciones de llenado donde las temperaturas son inferiores a 60 °C. Las membranas hidrofóbicas y la inercia química del filtro cumplen con los requisitos de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para la remoción microbiana con el fin de calificar como filtro de grado de esterilización. La membrana ofrece una calificación de remoción de 0,2 µm en líquidos y 0,003 µm en gases secos.

La filtración de grado esterilizante en aplicaciones de alta temperatura, ventilación con agua ozonizada o aire enriquecido con oxígeno requiere un cartucho especializado.

Filtros de venteo en tanques de agua para inyectables: Los filtros de venteo deben adaptarse a los tanques de almacenamiento de WFI (agua para inyectables) con el fin de brindar una barrera estéril y un pasaje libre de aire hacia adentro y afuera del espacio vacío del tanque. El WFI (agua para inyectables) por lo general se mantiene a una temperatura mínima de 80 °C para evitar el desarrollo microbiano. La temperatura elevada crea un ambiente oxidante alrededor del filtro.

Tanques de agua ozonizada: Cuando el ozono se disuelve en agua, crea un agente antimicrobiano potente y de acción muy rápida que puede usarse en la producción de agua para inyectables y agua purificada. Como el ozono es poco soluble en agua, libera el gas y se acumula en el espacio vacío del tanque y en el filtro de venteo de aire. El ozono y el oxígeno producto de la descomposición son potentes agentes oxidantes. Por lo tanto, los filtros deben tener una buena resistencia a la oxidación y estar validados para la exposición al ozono en concentraciones en el agua, normalmente de hasta 100 ppb a 40 °C.

Aire enriquecido con oxígeno y oxígeno puro en aplicaciones de cultivo celular: Para mejorar la productividad en aplicaciones de cultivos celulares microbianos y de mamíferos, se están usando caldos de alta resistencia con mayor biomasa para mejorar el rendimiento del producto. Estas condiciones generarán una fuerte demanda de oxígeno que podría no cumplirse al aumentar simplemente las tasas de aireación, pero pueden administrarse usando aire enriquecido con oxígeno u oxígeno puro. Por lo tanto, los filtros de aire de esterilización en las entradas y salidas del biorreactor estarán expuestos a un fuerte entorno oxidante que podría introducir un riesgo de degradación del filtro, en especial en campañas de fermentación extendidas. Por lo tanto, los filtros de aire para estas aplicaciones deben diseñarse y validarse para la exposición a aire enriquecido con oxígeno y oxígeno puro.

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Filtros Emflon^® HTPFR

Los elementos filtrantes con membranas de grado de esterilización Emflon® HTPFR PTFE están especialmente diseñados para la filtración de aire estéril en aplicaciones altamente oxidantes como el enriquecimiento con oxígeno de los biorreactores, o los pasos de procesos con temperaturas superiores a 60 °C, tales como autoclaves, aire de entrada de fermentación, embalaje aséptico/soplado, llenado y sellado y los venteos de tanques de agua para inyectables. Los cartuchos optimizados Emflon HTPFR tienen apoyo/drenaje, carcasa y centro resistentes a la oxidación que han sido validados para uso extendido a temperaturas elevadas o en aplicaciones altamente oxidantes.

Un prefiltro puede ser beneficioso en determinados procesos para reducir la frecuencia del reemplazo de un filtro de aire más especializado, tal como un filtro de grado de esterilización. Los prefiltros pueden brindar beneficios operativos y de costos en circunstancias en las que hay altos niveles de contaminantes en las alimentaciones de gas, como los sistemas de polvo seco, y en los que el filtro final se utilizará durante períodos prolongados.

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HDC^® II

Las cápsulas y cartuchos del filtro de todo polipropileno HDC® II  incorporan medios profundos exclusivos HDC II de polipropileno poroso cónico y están disponibles en una gama de diferentes formatos. Los filtros HDC II son útiles para aplicaciones de prefiltración y partículas finas donde la pureza, la confiabilidad y la economía son críticas.