Maximizar el rendimiento y la eficiencia en aplicaciones asépticas críticas
La filtración optimizada de líquidos de grado de esterilización en su proceso de fabricación de fármacos impulsa la eficiencia al mismo tiempo que brinda confianza para lograr los atributos de calidad críticos del fármaco.
Seleccionar el formato y medio filtrante estéril correctos para su proceso específico ayuda a aumentar el rendimiento y la recuperación de los valiosos productos farmacológicos y garantizar la eficiencia de producción.
Nuestra amplia gama de formatos y filtros de líquidos de grado de esterilización nos permite ofrecer soluciones de filtración para todas las aplicaciones y tipos de fármacos, desde anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas y terapias génicas hasta fármacos de moléculas pequeñas y derivados de plasma.
Todos nuestros filtros de líquidos de grado de esterilización han sido validados para brindar un filtrado estéril cuando se encuentran en exposición bacteriana líquida, con Brevundimonas (Pseudomonas) diminuta (ATCC 19146) a un nivel de exposición de 10⁷ cfu/cm² y, por lo tanto, cumplen con los requisitos correspondientes de la “Guía de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para productos farmacológicos estériles producidos por procesamiento aséptico: Buena Práctica de Manufactura vigente (septiembre de 2004)”.
Nuevos desafíos y avances en la filtración de líquidos de grado de esterilización
Los desarrollos en terapias génicas, mAbs de alta concentración para administración subcutánea y nuevos sistemas de administración de fármacos con nanopartículas, como liposomas y emulsiones, presentan nuevos desafíos para la filtración y validación estériles. Los volúmenes de pequeños lotes requieren una máxima recuperación del producto, lo que impulsa la necesidad de soluciones de filtración con mejores capacidades de rendimiento
Nuestros filtros más nuevos cuentan con adaptaciones de diseño para mejorar la producción, reducir la dimensión y minimizar el volumen retenido:
- Sistemas de filtración más pequeños y rentables debido a una membrana de mayor área con plegado superpuesto
- Grandes caudales y un menor tiempo de filtración debido a la tecnología de membrana asimétrica y diseño de centro hueco
Seleccionar el filtro adecuado para su aplicación
Nuestros filtros con membrana de PVDF (fluoruro de polivinilideno) tienen bajo nivel de extraíbles y baja adsorción de ingredientes activos. Por este motivo generalmente se usan en la filtración final de productos farmacológicos de moléculas grandes y pequeñas.
Nuestros filtros con membrana de PES (polietersulfona) se ajustan a grandes caudales y poseen alta capacidad para materias primas contaminadas. Se utilizan en una diversidad de aplicaciones de procesamiento biológico que requieren gran cantidad de filtración, medios de crecimiento, soluciones amortiguadoras, productos intermedios y filtración final de productos farmacológicos con moléculas grandes.
Comparaciones de filtros de grado de esterilización
| Familia | Supor® EX | Supor | Fluorodyne® II | Fluorodyne EX |
|---|---|---|---|---|
| Calificación | ECV | EKV | DFL | EDF |
| Material de la membrana | PES | PES | PVDF | PES/PVDF |
| Soporte y drenaje | Polipropileno | |||
Supor EX ECV para un flujo excepcional caudales y fluidos difíciles de filtrar
Los filtros Supor EX ECV ofrecen un caudal y una capacidad superiores debido a la combinación de membranas únicas, geometría de plegado superpuesto y diseño de centro hueco. Con una excelente compatibilidad de pH y transmisión de proteínas de ingredientes activos, los Supor ECV son la opción ideal para los fluidos difíciles de filtrar. Los filtros Super EX ECV son ideales para los compuestos de vacunas y las formulaciones de alta viscosidad, tales como las formulaciones tradicionales recombinantes y altas en partículas.
Supor EKV para formulaciones de baja viscosidad
Los filtros Supor EKV tienen un flujo y un rendimiento óptimo, muy baja aglutinación de proteínas y características de alta compatibilidad química (pH) para una máxima transmisión de ingredientes activos de alto valor y aplicaciones de preparación. Supor EKV está disponible en nuestra gama más completa de formatos, por lo que es apto para una gran variedad de aplicaciones.
Fluorodyne II DFL para productos farmacológicos de baja contaminación
Los filtros Fluorodyne II DFL son nuestros filtros más usados en filtración de productos farmacológicos finales de baja contaminación. Son los más adecuados para estas aplicaciones críticas debido al bajo nivel de extraíbles, la baja adsorción y el rendimiento comprobado durante los estudios de validación específicos del proceso.
Fluorodyne EX EDF para fluidos de preparación con alta contaminación y productos farmacológicos finales
Los filtros Fluorodyne EX EDF cuentan con un exclusivo medio de filtración híbrido que permite una capacidad increíble con fluidos que suelen contaminar los filtros tradicionales de grado de esterilización. Estos filtros incluyen algunas de las innovaciones más avanzadas en diseño, tales como la construcción de plegado superpuesto y las membranas asimétricas de PES (polietersulfona). Además, tienen un rendimiento extraordinario en el sector downstream de la cosecha celular y también cuando se usan para la filtración de formulaciones que incorporan liposomas y emulsiones.
¿Necesita ayuda para elegir el filtro correcto?
Nuestro equipo de SLS (servicios Científicos y de Laboratorio) ha ayudado a los clientes a optimizar sus procesos durante más de 50 años. Junto con nuestra amplia gama de membranas de filtros, podemos buscar la mejor solución de filtración para su fluido o ayudarle a optimizar su proceso de filtración estéril. Solicite una consulta con uno de nuestros especialistas en filtración estéril para hablar sobre su proceso y ofrecerle asistencia gratuita para que lo haga de forma correcta.
Filtros Supor® EX Grado ECV
Filtros Supor® EKV
Filtros Fluorodyne® II DFL
Filtros Fluorodyne® EX EDF
Membranas de 0,45 µm o 0,2 µm para filtración de líquidos para reducción de carga biológica
