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Manejo de fluidos

Le ayudamos a administrar los fluidos del proceso, desde la preparación de la solución buffer y los medios hasta el almacenamiento y el transporte de fármacos

Los desafíos

 

La preparación, el movimiento y al almacenamiento de fluidos de proceso son críticos para mantener la operación sin contratiempos de procesos biológicos complejos. Históricamente, estos desafíos se han superado con una serie de recipientes reutilizables de acero inoxidable, que necesitaban mantenimiento, limpieza, validación de la limpieza, y esterilización o desinfección antes del uso. Sin embargo, la logística de garantizar que los recipientes y las tuberías de conexión estén disponibles para su uso cuando el proceso los necesite, puede ser compleja y puede consumir recursos y espacio de instalación significativos.

La adopción de un conjunto de soluciones de un solo uso relacionadas puede disminuir de forma significativa su inversión de capital, simplificar la producción y reducir las operaciones que no añaden valor a fin de aumentar la economía, la flexibilidad y la agilidad de las instalaciones de fabricación. Estas soluciones pueden mejorarse aún más mediante la automatización, que proporciona control, monitoreo e informes adicionales para las tareas que de otra forma se llevan a cabo manualmente.

 

Manejo y administración de fluidos

 

Desde la preparación y el movimiento de soluciones buffer sencillas y fluidos de limpieza hasta el llenado del producto farmacológico final, la necesidad de procesar, recoger, transferir y transportar fluidos está presente en todos los procesos farmacéuticos.  Estos desafíos pueden superarse mediante una serie de componentes o integrarse en sistemas de un solo uso automatizados.


Sistemas de un solo uso Allegro™


Combinar múltiples componentes de un solo uso en un sistema definido para satisfacer un requisito específico del usuario requiere un conocimiento detallado de los requisitos del proceso y el contexto regulatorio.  Los diseños funcionales deben estar respaldados por componentes de alta calidad con un control estricto de las especificaciones y el rendimiento, con procesos de aprobación de ensamblaje y calidad a fin de asegurar que todos los sistemas recibidos cumplan con las normas de calidad exigidas por la aplicación.

 

Almacenamiento

 

Los recipientes flexibles, a menudo denominados bolsas de bioprocesamiento o biocontenedores, se pueden diseñar para cumplir con requisitos específicos como parte de un sistema de un solo uso Allegro™, o se pueden usar como sistemas estándar para aplicaciones comunes de muestreo y almacenamiento.

Sistemas estándar 2D Allegro™ para volúmenes bajos, de 50 ml a 50 l.

Sistemas estándar 3D Allegro™ para volúmenes más altos, de 50 l a 3000 l.

 

Bolsas

 

Almacenar, proteger y mover biocontenedores 3D para maximizar la flexibilidad operativa y la practicidad del proceso.

 

Contenedores plásticos Allegro™ plegables y apilables para hasta 500 l.

Contenedores de acero inoxidable 3D Allegro apilables para el almacenamiento de hasta 3000 l.

Contenedores encamisados Allegro™ para almacenamiento con temperatura controlada de hasta 500 l.

Contenedores para transporte 3D Allegro™ para el envío seguro de 100 l a 200 l.

 

Estaciones de trabajo de bioprocesamiento

 

Las estaciones de trabajo compactas multipropósito garantizan la retención segura de múltiples biocontenedores y proporcionan una práctica plataforma portátil para equipos relacionados siempre que sea necesario dentro del proceso.

 

Estaciones de trabajo de bioprocesamiento Allegro™ para múltiples bolsas de bioprocesamiento de 10 l a 100 l.

 

 

Preparación de fluidos

La preparación de soluciones buffer y otras soluciones sencillas, o la adición de excipientes a la formulación final, pueden tener distintos requisitos, pero todas tienen un impacto directo en la operación sin contratiempos del proceso.  Las soluciones de un solo uso pueden reducir la inversión de capital e incrementar la flexibilidad de los procesos en comparación con los recipientes de mezcla de acero inoxidable tradicionales.  Pueden adoptarse fácilmente de forma independiente o como parte de una filosofía de procesamiento de un solo uso.


mezclando


La preparación de tampones de proceso y el mantenimiento de fluidos de proceso homogéneos requiere una solución de mezcla que puede variar desde la simple recirculación de fluidos hasta un sistema de un solo uso o sistemas de mezcla de alto cizallamiento, según las necesidades del proceso.  Una gama de tecnologías de mezclado garantiza que la tecnología óptima esté disponible para superar todos los desafíos de mezclado.

 

Mezcladoras de un solo uso Allegro™: mezcla eficiente y de bajo cizallamiento para fines generales en una amplia gama de aplicaciones, incluidas las soluciones sensibles al cizallamiento de 50 l a 1000 l

Sistema LevMixer®: para preparación de solución buffer y mezclado directo con el producto con un impulsor levitante que permite retirar los ejes, los sellos y los cojinetes dentro del sistema de mezclado de un solo uso.  Una unidad de impulsión externa independiente puede accionar múltiples tamaños de tanque para mezclar de 6 l a 1000 l.

Magnetic Mixer: ideal para la preparación de medios y solución buffer. Un accionador universal portátil puede proporcionar un mezclado robusto incluso para las aplicaciones de polvo más exigentes, de 6 l a 2000 l.

 

Manejo de polvo


La adición de sólidos para formular soluciones sencillas y procesar soluciones buffer en un entorno controlado requiere un control cuidadoso. Cuando se usan con sistemas de mezclado adecuados, los gránulos y polvos pueden prepararse por separado y agregarse de forma controlada y contenida en el punto de mezcla.

 

Bolsas para manipulación de polvos PD2 Pall®, para la contención y la transferencia segura y sencilla de polvos.

 

Integración y automatización


La combinación de la tecnología de mezcla con la filtración y la gestión de fluidos permite la preparación automatizada de fluidos utilizando recetas estándar para mezclar, ajustar el pH y filtrar los tampones del proceso.

Sistema de un solo uso Allegro™ MVP : para proporcionar control local de las adiciones de volumen bombeado y mezclador para automatizar el objetivo de pH con recetas estandarizadas.

Procesamiento aséptico

Mantener una carga biológica baja en el transcurso de un proceso típico es un elemento esencial de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Este control se incrementa al aproximarse las etapas posteriores de la producción de sustancias farmacológicas, en las que la esterilidad es necesaria para mantener la seguridad del producto farmacológico final. Hoy en día es habitual el uso de sistemas de un solo uso esterilizados previamente para ayudar con este desafío.

 

Filtración de carga biológica/filtración estéril

 

El uso de la filtración para controlar la carga biológica de los procesos o, cuando se ha validado, para lograr la esterilidad, es común en los procesos biofarmacéuticos. Una amplia gama de membranas, tamaños y estilos aseguran una adecuación perfecta en todos los puntos del proceso.

 

Elementos filtrantes de membrana EAV Supor®: para el control de carga biológica en las soluciones amortiguadoras y los aditivos del proceso.

Elementos filtrantes de membrana ECV Supor® EX Grade: para una filtración estéril versátil de todos los fluidos del proceso, los productos intermedios y la sustancia farmacológica.

Elementos filtrantes de membrana EDT Fluorodyne® EX: filtración de 0,1 micrones para un control mejorado de la esterilidad y la retención de micoplasma.

 

Conexiones y desconexiones estériles

 

Desde el mantenimiento del control de la carga biológica hasta la transferencia aséptica validada, la conexión o desconexión sencilla y confiable de los componentes del proceso mientras se mantiene el estado validado aporta flexibilidad a cualquier proceso crítico.

 


Conectores estériles Kleenpak® Presto: (conector de manguera de 1/4 in. a ¾ in.; mini TC sanitaria de ½ in)

Conectores estériles Kleenpak™: el conector estéril Kleenpak desechable permite la conexión en seco de dos vías de fluido separadas, al tiempo que mantiene la integridad estéril de ambas.

Conectores estériles Kleenpak™ II: para tubos de diámetro ancho con conectores de manguera de hasta 25 mm (1 in) y mini TC sanitaria de 25-38 mm (1-1,5 in)

Desconectores estériles Kleenpak™: para una desconexión estéril práctica y segura de los tubos flexibles

Gestión de las soluciones buffer

En una amplia variedad de pasos de bioprocesamiento, que abarcan diversos procesos de recuperación, purificación

y procesos de formulación como la diafiltración y la cromatografía, el uso de tampones en el procesamiento posterior es particularmente importante, ya que se utilizan para proteger las proteínas de las variaciones de pH y para garantizar que las proteínas interactúen correctamente con varios medios para maximizar el rendimiento del proceso de purificación especificado.

Cada año se producen miles de litros de solución buffer para usar en la fabricación de productos biofarmacéuticos en procesos a escala clínica o comercial, lo que requiere una gran inversión de tiempo por parte del operador para producir las soluciones buffer, además de la logística de usarlas en todas las unidades operaciones.

No obstante, las demandas cada vez mayores de la preparación y la gestión de la solución buffer pueden manejarse mediante una dilución en línea, lo cual ahorra costos y espacio en planta y mejora la eficiencia.