Seguridad viral y control

Muchas terapias biofarmacéuticas, como los anticuerpos monoclonales y los factores de plasma sanguíneo, se producen con materiales biológicos. Esto conlleva el riesgo de que se introduzcan involuntariamente microorganismos al proceso de fabricación y contaminen el producto, entre los que se incluyen (entre otros), bacterias, micobacterias, virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible, que se denominan agentes adventicios. Además de las pruebas exhaustivas durante el proceso de fabricación, con el fin de demostrar la ausencia de agentes adventicios, se debe comprobar que el proceso de fabricación es capaz de eliminarlas.

La introducción de múltiples pasos complementarios y validados de depuración viral dentro del proceso de fabricación, que inactivan o eliminan los posibles contaminantes virales, es de gran importancia en el desarrollo de nuevos procesos para la fabricación de fármacos biofarmacéuticos.

Un enfoque ortogonal hacia la seguridad viral en el bioprocesamiento incluye técnicas diferentes y complementarias, que funcionan en forma conjunta para reducir el riesgo de contaminación por virus que llega al producto farmacológico final. Estos pueden incluir procesos retentivos como la filtración de virus, los procesos de adsorción, como la cromatografía, y los procesos de inactivación bajo determinadas condiciones, como el bajo pH, que destruyen las partículas virales. Los organismos regulatorios como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) exigen que deben usarse mínimo dos pasos ortogonales para la depuración viral en la fabricación de proteínas terapéuticas derivadas de materiales biológicos. Pall ofrece tecnología para tres opciones ortogonales en modos de procesamiento continuo o por lote.

Soluciones integradas de Pall

Con más de 20 años de experiencia en el suministro de sistemas automatizados para la depuración viral, Pall puede brindarle la excelencia y el conocimiento ingenieril para un sistema automatizado para un solo paso ortogonal para la depuración viral, un tren optimizado del procesamiento de purificación o una solución completa de extremo a extremo. Independientemente de si es un enfoque tradicional de acero inoxidable, un enfoque de un solo uso, continuo o híbrido, nuestras  soluciones integradas pueden ayudarle a buscar la mejor opción para la depuración viral en el trayecto del bioprocesamiento.