La filtración viral usa una barrera de membrana para retener partículas de virus. Consiste en un método de remoción basado en el tamaño que usa una membrana polimérica especialmente diseñada para retener las partículas de virus en la superficie y dentro de los poros de la membrana. Los parámetros de rendimiento fundamentales suelen ser el valor de reducción logarítmica y el rendimiento. Estos parámetros pueden verse afectados por la interacción de muchos factores como la carga viral, la concentración de proteínas, la presencia de impurezas, la presión, el flujo operativo, la fuerza iónica y las interrupciones de inicio/detención. Por lo tanto, es muy importante seleccionar y validar un filtro viral adecuado para la gama de condiciones prevista.
Pall ha desarrollado productos robustos y fáciles de usar para distintos desafíos. Para los requisitos del procesamiento de plasma, los filtros Pegasus™ SV4 y Ultipor® VF Grade DV20 se ajustan mejor al espacio de diseño de procesos típicos; mientras que, para las demandas de procesamiento de anticuerpos monoclonales, los filtros Pegasus Prime combinados con los filtros Pegasus Protect brindan la mejor solución en una amplia gama de condiciones. Ambas opciones están disponibles en cualquier formato de cartucho para integrarse en líneas de procesamiento de acero inoxidable tradicionales o un formato de cápsula, que puede integrarse con conectores de un solo uso previamente esterilizados.
| Filtro | Aplicación |
|---|---|
| Pegasus™ Prime | Procesamiento de anticuerpo monoclonal y recombinante |
| Pegasus™ Protect | Procesamiento de anticuerpo monoclonal y recombinante (prefiltro) |
| Pegasus™ SV4 | Procesamiento de plasma (y anticuerpos monoclonales y recombinantes con alto grado de contaminación) |
| Ultipor® VF Grade DV20 | Diversos procesos heredados y con licencia |
Filtración viral para procesos de anticuerpos monoclonales
Los filtros Pegasus Prime son filtros únicos de remoción de virus que combinan alto flujo con capacidad robusta. Estos filtros pueden simplificar los procesos de manufactura y desarrollo de procesos en términos de seguridad de los virus y ofrecen una economía sostenible en todas las escalas de manufactura de anticuerpos monoclonales.
Únase a las demás empresas farmacéuticas que ya están usando dispositivos Pegasus Prime a escala en buenos procesos de fabricación.
“La membrana del filtro Pegasus Prime se lanzó en 2016. En 2017, había cinco empresas farmacéuticas usando dispositivos Pegasus Prime a escala en buenos procesos de fabricación (0,1 m2 o más). Para diciembre de 2018, esta cifra había aumentado más de tres veces para convertirse en 16 empresas, de las cuales Probiogen, BiosanaPharma, Mycenax y Roche han permitido nombrarlas. Desde su lanzamiento, Pall ha recibido más de 50 resultados de estudios de validación de depuración viral, todos con un valor de reducción logarítmica de > 6 en el caso de los virus de mamíferos con una cantidad adicionada de > 6 log”.
- Aernout Martens, gerente global de Productos de filtración viral en Pall
Asesoramiento y soporte para validar filtros virales Pegasus Prime
Los especialistas en validación y filtración viral de Pall pueden brindar soporte y asesoramiento en temas que abarcan desde el desarrollo de procesos hasta la comercialización, durante toda la vida útil de su producto de medicamento. Algunas preguntas clave incluyen:
¿Qué spike viral debería usar?
El fundamento para una correcta selección de un spike es:
- usar el spike más puro disponible (es esencial la ultracentrifugación);
- usar la técnica de ensayo más sensible (ensayos de alto volumen);
- usar el spike solo cuando sea necesario para medir su valor de reducción logarítmica objetivo (LRV)
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¿Cómo incorporo un prefiltro en mi estudio de remoción viral?
Una de las principales complicaciones para la validación de los filtros virales es el uso de un prefiltro de adsorción que no puede validarse como parte de un paso robusto de filtración viral de eliminación por tamaño. El árbol de decisiones de esta nota de aplicación lo guiará hacia el método de prueba más adecuado. Descargar aquí:
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Filtración viral en bioprocesamiento continuo
El bioprocesamiento continuo está adquiriendo impulso rápidamente en el bioprocesamiento de anticuerpos monoclonales porque brinda posibles ventajas como instalaciones más pequeñas, costos de inversión más bajos, flexibilidad y economía de procesos. Es importante tener en cuenta que el procesamiento de purificación continuo se basa en los mismos conceptos fundamentales que el procesamiento por lotes. Cuando se usan filtros virales en un procesamiento continuo, es probable que las condiciones de funcionamiento sean bastante diferentes de las del modo por lotes, con un flujo mucho más bajo y tiempos de procesamiento más prolongados en el procesamiento continuo respecto del de por lotes.
Mire el siguiente seminario web para entender el espacio de la calidad por diseño para la aplicación de filtración viral en el bioprocesamiento continuo, obtener más información sobre la evaluación de los parámetros de procesamiento fundamentales entre el procesamiento por lotes y continuo, y escuchar un debate sobre el posible abordaje de validación para la implementación de la filtración viral en el bioprocesamiento continuo.
Filtración viral para procesos plasmáticos
Los filtros de remoción de virus Pegasus SV4 combinan una alta remoción viral y control de los costos de proceso. Demuestran una depuración sumamente eficiente de virus “sin envoltura” pequeños y grandes por igual, y ofrecen una robusta alta retención a la interrupción de presión (también descripta como “liberación de presión”, o “inicio/detención”).
La membrana del filtro Pegasus SV4 garantiza un caudal constante y estable cuando se usa con fluidos biológicos diluidos o complejos/concentrados, lo cual mejora la economía de filtración viral de manera significativa en el procesamiento de fraccionamiento del plasma.
Productos de filtración viral
Explore la selección de filtros virales disponibles en nuestra tienda de comercio electrónico. Los pedidos en línea están disponibles para ciertos productos dentro de EE. UU.