* Debi Saunders (Senior Application Specialist) UK

* Sam Spiers (Senior Technical Specialist) UK  

* Smruti Ragunath (Senior Application Specialist) USA

SLS steht für Wissenschaftliche Labordienstleistungen. Wir bieten ihnen modernstes wissenschaftliches Fachwissen für alle medizinischen Produkte. SLS kann in allen Phasen der Entwicklung einen entscheidenden Beitrag leisten, sei es bei der Prüfung von Prototypen, bei der Prüfung von Leistungsangaben oder bei der Einreichung von Zulassungsanträgen. Wir kennen die Produkte in- und auswendig und sind daher am besten in der Lage, Lösungen für die Anwendungen unserer Kunden und eventuell auftretende Probleme anzubieten. SLS besteht aus einer Gruppe hochqualifizierter Biochemiker, Chemiker und Mikrobiologen, die eng mit Kunden in aller Welt zusammenarbeiten. Wir sind in Europa, den USA, China und Japan vertreten und verfügen im Vereinigten Königreich über zentrale Laboreinrichtungen, Kompetenzzentren, wichtige Produktionsstätten und eine hohe Anzahl an Zulassungsspezialisten.

So bieten unsere Mitarbeiter beispielsweise globalen Anwendungssupport für alle unsere Produkte:

• Membranauswahl für diagnostische Tests
• Beratung zur Medikamentenverträglichkeit
• Medikamente und Filtration im Infusionsmanagement
• Mikrobielle Challenge-Tests mit kundenspezifischen Produkten
• Studien zur Arzneimittelbindung

• Membranen für Lateral-Flow-Testing
  
• Membranen für Abstrichuntersuchungen 
• Notfallzulassung und Garantieverlängerung für unsere Atemfilter-Produktpalette
• Andere vertrauliche Tätigkeiten

Proteinbasierte Arzneimittel wie monoklonale Antikörper (mAbs) sind komplexe, empfindliche und hoch entwickelte Produkte, die im Allgemeinen als vergleichsweise sicher anzusehen sind. Auch mit dem heutigen Wissensstand ist es nahezu unmöglich, die Bildung von Proteinaggregaten in diesen optimierten Formulierungen absolut auszuschließen. Die Proteinimmunogenität wird intensiv erforscht, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines biopharmazeutischen Arzneimittels beeinträchtigen kann. Selbst bei sehr stabilen Formulierungen ist es unmöglich, eine absolute Abwesenheit von Proteinaggregaten zu gewährleisten. Die Anwendung der „Bedside-Filtration“, d. h. Filtration während der Vorbereitung oder Verabreichung des Arzneimittels unmittelbar vor der Injektion, was potenziell die Sicherheit jedes Arzneimittelbehälters erhöht und die unerwünschte Injektion von Feinstaub in den Patienten verhindern kann.

Inline-Filter für intravenöse Infusionen (IV-Filter) sind in der klinischen Praxis weit verbreitet und spielen eine wichtige Rolle bei der Infusionstherapie, da sie unbeabsichtigte mikrobielle und partikuläre Verunreinigungen sowie Luft entfernen.

Das vorrangige Ziel des Infusionsmanagements besteht nach wie vor darin, sicherzustellen, dass dem Patienten eine genaue Medikamentendosis verabreicht wird. Es ist daher ratsam, für jede Medikamentenformulierung alle Materialien sorgfältig auszuwählen, da Medikamente mit der Filteroberfläche oder anderen Oberflächenmaterialien im Infusionspfad interagieren können, was zu einer Medikamentenbindung und zu einem Verlust der an den Patienten abgegebenen Medikamentenkonzentration führt.

Die Auswahl des richtigen Filters ist maßgeblich von der Anwendung und vor allem von den Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Arzneimittelherstellers abhängig. Die wichtigsten Punkte, die wir zur Überprüfung vorschlagen, sind; 

• Einhaltung der IFU (Hinweise zur Verwendung) des Herstellers (wie bereits erwähnt)
• Regionale Zulassung/Konformität, je nachdem, wo das Produkt in der Welt verwendet werden soll Anwendung; Arzneimittelzubereitung oder patientenseitige Filtration
• Porengröße, mikrobielle Retention
• Entlüftungsbedarf (für die Eliminierung von Luft)
• Anforderungen an Durchflussmenge und Durchsatz 
• Proteinbindung und/oder -adsorption

Wir arbeiten mit den klinischen Spezialisten, den Wissenschaftlern und den Produktmanagement-Gruppen der Kunden zusammen, um ihnen bei der Beantwortung ihrer Fragen zu helfen und typischerweise alle in Ihrer letzten Frage angesprochenen Punkte zu berücksichtigen (Q6). Mit dem Wissen, der Kompetenz und der Erfahrung des Pall SLS-Teams sowie unseren Ressourcen an Laborkapazitäten, Zulassungsspezialisten und dem Zugang zu einer Vielzahl an Informationen über Arzneimittel und unsere Filter können wir Sie bei der Auswahl des geeigneten Produkts unterstützen.

Ein Luftentfernungsfilter mit geringer Proteinbindung 0,2 µm Supor^TM Polyethersulfon (PES)-Membrane und PTFE-Entlüftung für die Verabreichung von Medikamenten an Patienten.

Für die Arzneimittelzubereitung wird ein Spritzenfilter mit einer geringen Proteinbindung 0,2 µm Supor PES-Membran verwendet.