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AAV製造のQbDと遺伝子治療

AAV製造のためのQbD、遺伝子治療のコンセプトや初期検討時のフレームワーク

バイオロジクス製剤のChemistry Manufacturing Controls (CMC) 文書化の際、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) の原則を適用することが重要です。

 

QbDとは

QbDとは、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法(引用:PMDA資料)です。これは、最終的な品質試験の結果のみに頼るのではなく、プロセスの設計によって品質を達成するという考え方です。

 

遺伝子治療の現状

遺伝子治療は、比較的少数の患者集団に対して承認された少数の薬剤に限定されています。その結果、製造業者は組換えタンパク質やモノクローナル抗体など、他の広く使用されているバイオ医薬品のように、蓄積された情報だけに頼ることはできません。手元にある情報が限られているため、新しい遺伝子治療薬候補を成功させるためにもQbDを適用する必要があります。

 

このホワイトペーパーでは、遺伝子治療、特にアデノ随伴ウイルス (AAV) の製造にQbDの原則を適用することについて、そのコンセプトや初期検討時のフレームワークについてご紹介しています。

 

 

【タイトル】Quality by Design (QbD) of Adeno-Associated Virus

 

【発行元】Pall Corporation

 

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