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Bioinsights記事:

ウイルスベクター製造の清澄化工程

 

清澄化工程の最適化・スケールアップのハードルをクリアして、市場への投入をいち早く。遺伝子治療産業化のハードルを越えようシリーズ②

 

「遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造:清澄化工程の最適化」記事の概要

 

アデノ随伴ウイルス(AAV)やレンチウイルス(LV)などのウイルスを用いたベクターシステムは、遺伝子治療において標的細胞へ遺伝子を導入するために広く用いられているため、大きな可能性を示しています。

しかし、ウイルスベクターの製造プロセスにおいて、小スケールでもGMP生産スケールでも、清澄化工程の設計は簡単ではありません。例えば、培養方法の違い(接着細胞培養または浮遊細胞培養)、細胞溶解工程の有無およびプラスミド使用の有無などを考慮して選択することがポイントです。

 

この記事では、AAVおよびLVに由来するウイルスベクターが産生された培養液に対し、清澄化に用いられる各フィルターを使用した場合のろ過流量や収率などを調べ、最適な清澄化方法を提案しています。 

 

当記事で実施した清澄化工程についての研究

 

AAVやLVは、高力価、高活性、高純度の臨床製剤を製造するために、精製工程でそれぞれ独自の課題を抱えています。

AAVの場合、望ましくないEmpty Capsidの生成や、一般的に細胞溶解工程が必要となり、大量の宿主細胞由来の不純物が発生するなどの問題があります。LVの場合、脆弱な脂質エンベロープ層が存在するため、ウイルスの安定性が低く、pHの変化、塩濃度、シェアストレスによる失活が懸念されます。

 

この記事で実施している研究は、培養方法の違い(接着細胞培養または浮遊細胞培養)に見られるさまざまな不純物を除去する効率的な清澄化戦略の特定を目的としています。

 

清澄化工程は、後段の精製工程に向けて、不純物除去のための高い処理能力や高い製品収率、そして容易にスケールアップできることをポイントに技術を選択する必要があり、この記事では基本的な選択肢について比較検討を行っています。

 

【タイトル】

Optimizing the clarification of industrial scale viral vector culture for gene therapy - 遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造:清澄化工程の最適化 

 

【掲載内容】

AAVおよびLVに由来するウイルスベクター製造プロセスの清澄化工程を設計する際に重要な点について紹介しています。 

  • 培養方法の違い(接着細胞培養または浮遊細胞培養)によって考慮すべきポイント
  • プロセス開発の早期に清澄化プロセスを最適化するための戦略
  • ハイスループットかつ高い収率をより低コストで実現し、スケーラブルで堅牢なプロセスを構築するための方法 

 

【発行元】

Cell and Gene Therapy Insights, Bioinsights Publishing Ltd.

 

【記事のダウンロード方法】

本ページのフォームへ必要事項を入力後、ダウンロードいただけます。

 

 

この記事の中で使用されているポールのデプスフィルターは、ウイルスベクター製造における清澄化工程において、高いスループットと収率を実現し、コスト削減および堅牢なプロセス構築を可能にします。

ポールの応用技術研究所(SLS)は、ろ過特性を評価するなど、お客様のプロセス開発を技術的側面からサポートします。さらに、プロセスの最適化やスケールアップをご希望の場合は、最新の技術動向を熟知した専門チームによる、Accelerator™ プロセス開発サービスも提供しています。

 

画期的な遺伝子治療医薬品いち早く市場へ投入するために、産業化に向けた「ハードル」を、確実に、迅速にクリアしていきましょう!