バイオ医薬品製造のための統合ソリューションとは

Cytivaのバイオ医薬品製造のための統合ソリューションは、エンジニアリングの専門知識を活用して、複数のユニットオペレーションを単一の中央自動化プロセスに統合し、包括的なテクニカルサービスでサポートします。 統合ソリューションでは、2つまたはそれ以上のユニットオペレーションに適用することや、完全なEnd-to-Endのソリューションを提供するように拡張することもできます。

Cytivaの統合ソリューションの強み

Ctivaの統合ソリューションは、お客様の医薬品製造工程をシンプルに、効率化を目指します。プロセスの統合により、Time-to-Marketを早め、結果的にトータルの消耗品コストを低減できます。さらに、オペレーター起因のエラーのリスクを低減し、cGMP遵守と製品品質の保証に貢献します。

Cytivaの統合ソリューションチームは、エンジニアリングおよびプロジェクト管理のベストプラクティスと、業界の深い知識を持ち合わせたプロフェッショナルなチームでお客様をサポートします。お客様のニーズを伺い、最適な機器を多様なポートフォリオから選択し、統合してご提案します。お客様のプロジェクトのタイムラインと予算に合わせて、総合的にメリットを感じていただけるようにサポートします。

モノクローナル抗体 (mAb)、組換えタンパク質、ワクチン、再生医療、遺伝子治療などのさまざまなバイオ医薬品製造プロセスに対し、研究開発から商業生産まで、培養工程から最終充填まで、初期設計から実装まで、ポールは完全に統合されたバイオ医薬品製造ソリューションを提供できます。

Cytivaの統合ソリューションでは、幅広い製品ポートフォリオにより、以下のソリューションを提供します：

  • ステンレススチール設備もしくはシングルユースシステムを使用したバイオ医薬品製造設備
  • バッチ／フェドバッチによる培養工程から充填工程まで
  • 連続生産
  • バッチ方式／連続生産方式を組み合わせたハイブリッドなソリューション　　など

Cytivaの統合ソリューション：事例

  • 課題
    アジアに拠点を置くB社様は、2,000 Lスケールで複数の抗体医薬品を製造できる、多品種製造施設の実装を検討していました。柔軟に対応でき、合理的でプロセス全体の効率の最適化を要望されました。
  • 提供されたソリューション
    培養工程には、シードトレインに25 Lの二軸撹拌型シングルユースバイオリアクター、抗体生産用に複数の2,000 Lシングルユース撹拌型バイオリアクターが含まれました。また、培地やバッファーの調製、ウイルスろ過についてはシングルユースとステンレス設備のハイブリッド方式が選択されましたが、ポールは、バリデーションもサポートしました。
  • Cytivaの統合ソリューションによる価値
    B社様のプロセスの合理化を可能にしました。また、原料管理やバリデーションを簡素化し、プロセス全体の効率が最適化されました。

  • 課題
    ヨーロッパに拠点を置く受託製造メーカーであるC社様は、シングルユースと連続生産技術を組み合わせた1,000 Lスケールの抗体精製工程の運用を検討していました。新技術の導入に際し不安がある一方、早期の運用開始が必要だったことや、これまでのシングルユース・バッチ製造設備における消耗品在庫の運用やオペレータートレーニングの煩雑さが課題となっていました。
  • 提供されたソリューション
    デプスろ過、ウイルス不活化、プロセス液の保管等を含む、統合された連続精製設備を設計し、提供しました。
  • Cytivaの統合ソリューションによる価値
    新規技術の導入に際し、Cytivaの専門知識に加え、C社様の現場でのトライアルにより、新規プロセスの早期運用開始が実現されました。また、シングルユースシステムの標準化が行われ、消耗品在庫は削減され、オペレータートレーニングは簡素化されました。

Cytivaの統合ソリューションチームは、お客様のプロセスを可視化し、最適化します。

柔軟に対応できる製造プロセスを、厳しいタイムラインの中で予算内に設計します。

  • お客様との綿密な打ち合わせ
    いかなるソリューションを提供する前に、お客様のプロセスと要件を十分に理解することが不可欠であるとポールは考えます。 Cytivaのプロセスエンジニアリングのノウハウは業界トップクラスです。お客様のプロセス要件を、生産量のレベルまで理解し、最適なソリューションを提供します。
  • 開発と設計
    お客様の要件とCytivaの専門知識に基づき、機器と消耗品を設計し統合します。プロセス間を確実に接続し、法令への遵守を大前提に、自動化と制御戦略を提案します。Cytivaの3D・モデリング・ソフトウェアにより、最終的な設計が、効率的で、使いやすく、柔軟で、最適化されたソリューションであることを視覚的に確認できます。
  • 引き渡し
    要求に見合った統合ソリューションが、仕様通りに、期限通りに、予算内で提供されるよう最善を尽くします。 Cytivaのエンジニアとサイエンスの専門チームが試験（FAT/SAT/IV/OV)を実施し、お客様によるバリデーション（IQ/OQ/PQ)をサポートします。またcGMPに完全準拠した形で迅速に運用できるように、オペレーターのトレーニングを実施します。
  • アフターサポート
    新しいプロセスが稼働したあとも、必要に応じてトレーニング、定期的な機器の校正や保守メンテナンス、すべての消耗品の供給について、継続的にサポートします。

関連情報

  • アプリケーション情報

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