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シングルユースアッセンブリーにおける安全な

フィルターの使用前滅菌後完全性試験 (PUPSIT) の実装について|オンデマンド配信

 

~品質リスクマネジメントに基づいたリスク低減とシングルユースデザインの選択~

 

近年、多くのバイオ医薬品製造において、シングルユースシステム(SUS)が活用されています。普及当初はデザインがシンプルで比較的リスクの低いバッファーや培地調製工程でSUSが活用されていましたが、近年では、より複雑でリスクの高い製剤工程においてもSUSが普及しています。

 

 

PUPSITの利点と課題

 

製剤化工程では、無菌操作法によるGMP上の要件として、ろ過滅菌用フィルターの使用後の完全性試験が必須となっていますが、使用前の完全性試験は規制当局によって、その要求が異なっています。PIC/S GMP及びEU-GMPでは、使用前滅菌後の完全性試験(PUPSIT)が求められており、PIC/S加盟国を中心に、PUPSIT実施の可否について、活発な議論がなされています。PUPSITは、滅菌工程や輸送・設置中などに起こりうるフィルターの損傷を使用前に検出できるという利点がある一方で、フィルターが滅菌された後に、無菌性を維持したまま実施されなければならないため、システムや手順は複雑となり、汚染や破損のリスクが課題となっています。

 

本セミナーでは、安全にシングルユースシステム (SUS) の使用前滅菌後の完全性試験 (PUPSIT) を実施するため、品質リスクマネジメントに基づいたリスク低減策とSUSデザインの選択方法についてご紹介します。また、より複雑なリダンダントろ過システムでの安全なPUPSITの実装方法についてもご説明します。

 

 

シングルユースシステムアッセンブリーにおける安全なフィルターの使用前滅菌後完全性試験 (PUPSIT) の実装 セミナー概要

 

【配信日時】2021年9月7日(火) 13:30~14:30

【セミナー形式】オンデマンド配信中

【言語】日本語

【申し込み】本ページのフォームよりご登録お願いします。

 

※オンデマンド版をご視聴の場合にも、質問ボックスよりご質問いただけますのでご活用ください。

 

 

 

講師:

名垣 和紀 (Nagaki Kazunori)

  日本ポール株式会社 バイオテック事業部 応用技術研究所
  テクニカルアプリケーションサイエンティストII