最先端のろ過技術による医薬品の品質向上
医薬品業界では、規制当局からの要件に応えるべく、安全性と品質を向上させながら、製造コストと環境への負荷を低減させるための努力が続けられています。1946年に設立以降、ポールはろ過に関わる製品技術の研究開発や、ろ過技術のリーディングカンパニーとして多くの現行基準の確立に携わり、フィルターメーカーの立場から医薬品の品質保証の発展に貢献してきました。最先端の技術を応用したポールのろ過・フィルター製品は、厳格な規制要件に完全に準拠し医薬品の品質確保に寄与するほか、環境負荷および製造コスト低減に貢献します。
ポールは、経済的で確実な汚染物質除去ための液体用・気体用フィルター製品のほか、重要工程で使用されるフィルターに関するバリデーションサポートや、フィルター完全性試験装置も提供しています。業界での長年の経験と知識から、お客様のプロセスに合ったソリューションをご提案します。
気体のろ過(加圧ガス・ベントフィルター)
圧縮ガスや加圧ガス、高温の気体など、ニーズやプロセス特性にあわせて最適な製薬グレード・エアフィルターをご提案します。高い流量特性でコスト効率が良いなどの特徴を持つPTFE膜、または酸化劣化に強いなどの特徴を持つPVDF膜のフィルターを提供しています。
液体のろ過
医薬品の無菌性確保から粒子管理まで、お客様のニーズやプロセス特性に合わせて、幅広くご用意しています。高い流量特性の親水性PES膜や、低溶出・低吸着の親水性PVDF膜、親水性PES/親水性PVDFの複合膜のフィルターを提供しています。
滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、最新の規制要件に対応している信頼性の高い完全性試験を実施できるフィルター完全性試験装置を提供しています。ポールは、40年以上にわたり完全性試験装置を提供しており、その実績と信頼でお客様の医薬品製造プロセスをサポートします。
ポールは、40年以上に渡り世界各地のお客様へ、フィルターの滅菌性能評価試験やシングルユースシステムに関するバリデーションサービスを提供してきました。グローバルで統一された試験プロトコールとレポートフォーマットで提供される適切なデータにより、医薬品の品質保証を科学的見地からサポートします。
シングルユースアッセンブリーにおける安全なPUPSITの実装
シングルユースシステムに組み込まれたフィルターの使用前滅菌後完全性試験を安全に行うには？最新の規制動向と、効率的な実装について日本語にて概説します。