フィルター完全性試験

業界をリードするフィルター完全性試験装置

フィルター完全性試験とは

フィルタ―の完全性試験とは、無菌性保証が求められる重要工程にて、期待されたろ過性能を有しているかを確認するために実施する試験です。

• フォワードフロー(FF)完全性試験

フォワードフロー(FF)試験とは、ろ過滅菌グレードおよびウイルス除去グレードの親水性／疎水性メンブレンフィルターの完全性を確認するための試験です。この試験では、完全に濡れた膜に対して、膜の二次側が大気圧の状態時に、フィルターの一次側に一定の試験圧力を加えることにより、フィルター一次側と二次側の圧力差により、液膜を透過する拡散流量を測定する定量的な試験です。フォワードフロー試験は、カプセルおよびカートリッジフィルターの完全性試験としてポールが推奨する試験です。 

• バブルポイント(BP)完全性試験
  バブルポイント試験とは、親水性および疎水性のメンブレンフィルターの最大孔に依存した試験です。バブルポイント試験は、完全に濡れた膜に対して圧力を徐々に上げながら、湿潤液が膜の細孔から押し出されることにより、拡散流量からバルクフローへと変化する際の圧力を確認する試験です。 
   バブルポイント試験は定性的な試験と見なされ、この結果は試験装置のアルゴリズムによって異なる場合があります。
  なお、ディスクフィルターの完全性試験を行う場合には、その拡散流量は小さすぎて正確に測定できないことが多いため、バブルポイント試験はディスクフィルターの完全性試験に好ましい方法とされています。 
  
  

最新の規制要件に対応、迅速かつ正確な試験を実施する、ポールの完全性試験装置

ポールは、完全性試験に関する高品質な製品とサービスを40年以上にわたり提供し、業界をリードしてきました。ポールのフィルター完全性試験装置は、最新の規制要件に対応し、迅速かつ正確に再現性の高い試験を実施可能で、滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。

よくあるご質問

• 提供されるフィルターのバブルポイント基準値が検査証明書の基準値と異なるのはなぜですか？
• Palltronic🄬 フロースター IVのバブルポイント試験におけるモジュール係数とは？
• ポールはなぜ複数本のフィルターに対してフォワードフロー試験を行う場合に許容値に対して安全係数をかけるのですか？
• フィルターの使用前の完全性試験は必要ですか？
• どのようなときに疎水性フィルターの完全性試験としてウォーターイントルージョン試験を選択すべきですか？
• なぜウォーターイントルージョン（WI）試験前にフィルターを乾燥させる必要があるのですか？
• 完全性試験で不合格が発生した際には、どのようにトラブルシューティングすればよいですか？
• ウォーターイントルージョン（WI）試験で見かけ上の不合格が発生する原因として何が考えられますか？
• 高温の水で完全性試験を行いたい場合、何に留意すべきですか？
• 完全性試験のためのフィルター湿潤時に背圧を負荷する（二次側の流量を制限する）とどのような効果が期待できますか？
• フィルターのＯ-リングの滑りを良くして設置しやすくするために良い方法はありますか？
• 温度は完全性試験（フォワードフロー試験・バブルポイント試験・ウォーターイントルージョン試験）にどのような影響を及ぼしますか？
• 試験水の水位はウォーターイントルージョン（WI）試験にどのような影響を与えますか？
• フィルター完全性試験不合格時のトラブルシューティングを行う場合、不合格の原因が継手またはハードウェアのリークであるかをどのように確認できますか？