医薬品製造プロセスと製品を守る、製薬グレードの気体のろ過（加圧ガス・ベントフィルター）

ステンレス配管のシステムにおける、気体のろ過滅菌（加圧ガス／ベントフィルター）

医薬品プロセス開発・製造における多くのアプリケーションでは、高い レベルの無菌性を保証することが求められます。ろ過滅菌グレードの気体ろ過フィルターは、不活性の圧縮ガスのろ過や、タンクやバイオリアクターから排出されるガスのろ過に使用できます。

バイオ医薬品では、その性質上最終滅菌法が適用できないため、製剤化や充填の段階でろ過により無菌性を確保することが、製品の安全性を守るための最後の砦となります。ポールのろ過滅菌グレードの気体ろ過フィルターは、気体のろ過のために設計されていますが、「ワーストケース」の条件として液体を用いて 10⁷ cfu/cm²のBrevundimonas diminuta (ATCC19146)による、バクテリアチャレンジテストによりろ過滅菌性能が検証されています。   

推奨のフィルター：エンフロンPFR

高温もしくは高酸素条件のプロセスにおける気体のろ過滅菌（加圧ガス／ベントフィルター）

高温条件のエアー／ガス／ベント、オゾン化水などのタンクベントや、濃縮酸素などのろ過滅菌のアプリケーションでは、専用のカートリッジが必要です。

WFI (Water For Injction) タンクのベントフィルター

WFI貯蔵タンクには、ベントフィルターを取り付け、タンクのヘッドスペースで無菌的に空気の出入りを確保する必要があります。WFIは微生物の繁殖を防ぐため、フィルターアッセンブリーを含めて、通常は80℃以上に保ちます。温度を上げることは、フィルターの周囲に酸化環境が作られます。

オゾン化水タンクのベントフィルター

オゾンが溶存したオゾン化水は、強力で即効性のある抗菌作用があり、WFIや精製水の製造に使用することができます。オゾンは水にほとんど溶存しないため、溶存しきれないオゾンガスが発生し、タンクのヘッドスペースやエアベントフィルターは、そのオゾンガスにさらされます。オゾンとその分解物である酸素は強力な酸化剤です。そのため、フィルターは耐酸化性に優れ、通常40 ℃で100 ppbまでの水中濃度のオゾンにさらされても問題ないことが検証されている必要があります。

細胞培養アプリケーションにおける純酸素及び高酸素の空気のろ過滅菌

動物細胞や微生物の培養における生産性を向上させるために、バイオマス量が多くなる高濃度の培地が使用される傾向があります。単に曝気量を増やすだけでは酸素の供給が追い付かなくなる場合には、高酸素濃度の空気や、純酸素が使用されます。そのため、バイオリアクターの入口と出口に設置されている滅菌用の気体ろ過フィルターは、強い酸化環境にさらされることになり、特に培養が長期間にわたる製造プロセスでは、気体ろ過フィルターの劣化のリスクが生じます。したがって、このような用途の気体ろ過フィルターは、高酸素濃度空気や純酸素への曝露を想定して設計し、検証する必要があります。

推奨のフィルター：エンフロン HTPFR

PTFE膜のエンフロン HTPFR フィルターカートリッジおよびカプセルは、酸化劣化に強く、ろ過寿命が長い、高温気体用のろ過滅菌グレードエアフィルターです。エンフロン HTPFRは、バイオリアクターや発酵槽への濃縮酸素の供給、オートクレーブ、無菌充填やブローフィルシール、WFIタンクベントなどのアプリケーションに使用されます。高温や高濃度酸素の条件での使用に最適化されたエンフロン HTPFRは、耐酸化性のメディアサポート、ドレイン、ケージ、コアを備えており、高温／高酸素のアプリケーションでの長時間使用が検証されています。

エンフロン HTPFR フィルターカートリッジ 詳細はこちら »

除粒子用のための気体のろ過滅菌（加圧ガス／ベントフィルター）

一部のプロセスでは、滅菌グレードのフィルターなどの交換頻度を減らすために、プレフィルターの使用が有効な場合があります。プレフィルターは、粉体の乾燥システムのように、ガスのフィードに高レベルの汚染物質が存在する場合や、重要工程での最終ろ過滅菌用フィルターが長時間使用される場合に、コスト面や運用面でメリットがあります。

推奨のフィルター：HDC II