医薬品プロセス開発・製造用の液体ろ過用フィルター

遺伝子治療薬への関心の高まりにより、治療に必要となるウイルスベクター量は増加傾向にあり、商業生産に向けたスケールアップ技術は重要な検討課題の一つとなっています。各製造工程での損失を最小限に抑えること （収率を向上させること）は、製品が高額であることから最も重要な課題です。

レンチウイルスは、複数の遺伝子を伝達できるため、注目度の高いベクターとなっています。また、ろ過プロセスは注意深く検討する必要があります。なぜならレンチウイルスのサイズは200 nmと比較的大きく、せん断に非常に敏感な脂質二重膜のエンベロープ層を有し、半減期が8-12時間と短いためです。

ポールは、遺伝子治療薬のいち早い産業化に向けて、ろ過ソリューションを改良しています。また、ポールのスペシャリストは、お客様の抱えるプロセス開発および製造の課題について理解し、よりよい解決策を導き出します。

詳細については、お気軽にお問い合わせください。

モノクローナル抗体 (mAb) 製剤は、高頻度の投与を必要とする患者様からプレフィルドシリンジを用いた皮下注射が好まれるようになってきました。これに伴い、求められるmAbがより高濃度になり、最終ろ過滅菌が課題となっています。

高濃度mAbは凝集体の増加や高粘度化により、ろ過量およびフラックスの低下という課題が生じます。これらの影響を最小限にするため、多くの場合ではオーバーサイズのフィルターが選択されてきました。

オーバーサイズのフィルターを使用することは、液体のホールドアップ容量が多くなるなど、オペレーション上の非効率性をもたらします。フィルターに保持された液体は回収が難しく、このロスによるコスト面への影響は従来の静脈注射剤と比較すると大きくなります。また、収率の低下は、臨床試験用の薬剤の製造量に影響を及ぼす可能性もあります。

使用するフィルターを慎重に検討し、適切に選択することによって、医薬品の承認を遅らせるリスクを低減し、長期的に見て生産効率の高いプロセスを構築できます。

「高濃度mAb製剤の収率を最大化するために(英語)」ブログ公開中です！

リポソームは、リアルタイムでの臨床応用に成功した初めてのナノドラッグデリバリーシステムであり、ワクチンのアジュバントとしても使用されています。これらのナノ粒子を用いた製剤は、局所投与、経口投与および注射によるドラッグデリバリーにおいて、多様な投与経路を可能にしています。

リポソーム製剤は、従来の製剤に比べてろ過による滅菌が困難な傾向があります。また、リポソームは粒子径が大きい（100～200 nm）ため、他の非経口薬に比べてフィルターの早期閉塞が起こりやすく、ろ過プロセスの構築には、フィルターのサイズを慎重に検討する必要があります。オーバーサイズのフィルターを選定してしまうと、過剰なホールドアップ容量が生じ、製品のロスにつながる可能性があります。

リポソーム溶液のろ過滅菌には、有効ろ過面積が大きく、非対称膜を備えたろ過滅菌グレードのフィルターを選択してください。標準的なカートリッジ254 mm（10インチ）あたりのろ過面積が大きなスケーラブルなフォーマットを組み合わせることで、商業生産においてコンパクトなフィルターシステムを実現できます。