バイオバーデン管理用フィルター (0.2 ㎛および0.45 ㎛)

ポールのバイオバーデン管理用フィルターは、高いスケーラビリティと微生物補足性能でバイオバーデンと粒子を効率的に管理します。

バイオバーデン管理用フィルターで、コストパフォーマンスに優れたろ過を実現

医薬品製造プロセスでは、バッファー、洗浄液などを含むさまざまな流体のバイオバーデンを低減するために、フィルターが多用されます。微生物汚染の低減に適切なろ過システムを使用することは、医薬品の重要な品質目標を達成するために、そして効率性と拡張性を確保するために不可欠です。

 

ろ過に関するコストは、高品質なろ液を確実に得ることができる、堅牢で高効率なフィルターを導入することで、十分に管理することができます。ろ過滅菌グレードフィルターとバイオバーデン管理専用のフィルターはどちらも効果的ですが、すべてのプロセスで無菌のろ液が必要なわけではありません。バイオバーデン管理を目的とするろ過プロセスにおいては、高い流量特性を有するフィルターの中から最適なものを使用することで、微生物安全性の目標を効率的に達成することが可能です。

 

バイオバーデン管理用フィルターは、以下のようなアプリケーションに使用できます。

  • 培地、バッファー、試薬の調製
  • デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去
  • 精製工程の中間体やカラムガード
  • クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファーの調製

 

プロセスの流れの中で一貫してバイオバーデンを管理することは、重要工程で使用されるろ過滅菌グレードフィルターを保護し、その寿命を延ばすことにもつながります。

 

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)は、最終的なろ過滅菌を行う前のバイオバーデンの管理基準として10 cfu/100 mL未満という値を示しています。ろ過滅菌の前に、定性的および定量的なバイオバーデン分析を行うことを推奨します。

 

テクニカルノートも併せてご参照ください。: Should a pre-filtration bioburden be determined prior to sterile filtering a solution?

 

 

スケーラビリティがあり、微生物捕捉性能の高いポールのバイオバーデン管理用フィルター

 

革新的な技術を持つポールのバイオバーデン管理用フィルターは、プロセス液に添加される流体から、バイオバーデンや粒子を許容範囲内に低減します。さらに、微生物や微粒子による汚染からプロセスを効果的かつコスト効率よく保護します。

 

ポールのバイオバーデン管理用フィルターの特徴は次のとおりです。

 

  • 膜は不活性で、タンパク質や賦形剤の吸着が少なく、あらゆる種類の医薬品に適しています。
  • さまざまな種類のフォーマットをご用意しています。ステンレス製配管に使用可能なカートリッジと、シングルユースシステムに組み込むためのカプセルをお選びいただけます。
  • プロセス開発用のフィルターは、GMP製造規模に直接スケールアップできるように設計されています。そのため、製造へのスケールアップを迅速かつ容易に行えます。

 

 

 

Supor® EAV バイオバーデン管理用フィルター

 

Supor EAV フィルターは、ろ過精度0.2 µmのバイオバーデンと粒子を効率的に管理するための液体用フィルターです。バッファーやバイオプロセス流体のろ過において、高い処理能力と流量を確保します。ラインアップはこちら »

 

 
Supor EAV のデザインの特徴は次の通りです。
 
  • レイドオーバー・プリーツ構造で、コアの径を小さくしたナローコアデザイン、そして非対称膜技術の採用により、より小型で経済的なろ過システムを実現
  • 6 LRVを超えるBrevundimonas diminutaの除去効率があり、バイオバーデンが変動しやすいプロセスでの、優れた微生物ろ過効率を保証

 

バリデーションの必要性に応じて、Supor EX ECVフィルターやSupor EKVフィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。

 

 

Supor EAVの主な特徴

 

ファミリー Supor
グレード EAV
公称ろ過精度 0.2 µm
膜材質 親水性PES

メディアサポート

ポリプロピレン
滅菌方法 ガンマ線照射/蒸気・オートクレーブ滅菌
適合性 高い
タンパク質や賦形剤の透過性 結合性が低く、高い透過性
蒸気滅菌前のフィルター湿潤の要否(使用前完全性試験実施の場合) 必要

 

複数の製品を製造している場合には、それぞれのプロセスや有効成分の特性を理解した上で、システムを構築する必要があります。ポールは、医薬品製造業界における長年の知見と、技術革新を重ねてきたろ過ソリューションにより、お客様の生産性を向上させ、医薬品の供給遅延のリスクを低減し、長期的に効率的なプロセスを構築するための支援をしています。

 

フィルターの選定およびプロセスの最適化をお手伝いします

 

ポールの応用技術研究所(SLS)は、50年以上にわたってお客様のろ過プロセスの最適化を支援してきました。お客様のプロセス流体の特性を理解し、フィルターの選定や、無菌ろ過プロセスの最適化をお手伝いします。お気軽にお問い合わせください。

 

 

参考文献

  1. EC, Eudralex Volume 4: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products (Brussels, 2008).
 
 

ろ過滅菌グレードフィルター (0.2 µm)

ろ過滅菌グレード (0.2 μm)の液体ろ過用フィルターは、無菌プロセスにおいて無菌のろ液を得るために使用されます。ポールは、少量注射剤 (SVP) から大容量 (LVP) まで、ろ過滅菌工程の最適化を支援いたします。
ろ過滅菌グレード (0.2 μm)の液体ろ過用フィルターは、無菌プロセスにおいて無菌のろ液を得るために使用されます。ポールは、少量注射剤 (SVP) から大容量 (LVP) まで、ろ過滅菌工程の最適化を支援いたします。
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マイコプラズマ管理用のろ過滅菌グレードフィルター (0.1 µm)

主に培地のマイコプラズマ管理に使用されます。ポールでは、流体の種類やスケールに応じた幅広いフォーマットをご用意しています。
主に培地のマイコプラズマ管理に使用されます。ポールでは、流体の種類やスケールに応じた幅広いフォーマットをご用意しています。
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