バイオバーデン管理用フィルター (0.2 ㎛および0.45 ㎛)

医薬品製造プロセスでは、バッファー、洗浄液などを含むさまざまな流体のバイオバーデンを低減するために、フィルターが多用されます。微生物汚染の低減に適切なろ過システムを使用することは、医薬品の重要な品質目標を達成するために、そして効率性と拡張性を確保するために不可欠です。

ろ過に関するコストは、高品質なろ液を確実に得ることができる、堅牢で高効率なフィルターを導入することで、十分に管理することができます。ろ過滅菌グレードフィルターとバイオバーデン管理専用のフィルターはどちらも効果的ですが、すべてのプロセスで無菌のろ液が必要なわけではありません。バイオバーデン管理を目的とするろ過プロセスにおいては、高い流量特性を有するフィルターの中から最適なものを使用することで、微生物安全性の目標を効率的に達成することが可能です。

バイオバーデン管理用フィルターは、以下のようなアプリケーションに使用できます。

• 培地、バッファー、試薬の調製
• デプスフィルターによる清澄化後・精製工程前のデブリ除去
• 精製工程の中間体やカラムガード
• クロマトグラフィーやバッファー交換のための、バッファーの調製

プロセスの流れの中で一貫してバイオバーデンを管理することは、重要工程で使用されるろ過滅菌グレードフィルターを保護し、その寿命を延ばすことにもつながります。

欧州医薬品庁（European Medicines Agency）は、最終的なろ過滅菌を行う前のバイオバーデンの管理基準として10 cfu/100 mL未満という値を示しています。ろ過滅菌の前に、定性的および定量的なバイオバーデン分析を行うことを推奨します。

テクニカルノートも併せてご参照ください。: Should a pre-filtration bioburden be determined prior to sterile filtering a solution?

革新的な技術を持つポールのバイオバーデン管理用フィルターは、プロセス液に添加される流体から、バイオバーデンや粒子を許容範囲内に低減します。さらに、微生物や微粒子による汚染からプロセスを効果的かつコスト効率よく保護します。

ポールのバイオバーデン管理用フィルターの特徴は次のとおりです。

• 膜は不活性で、タンパク質や賦形剤の吸着が少なく、あらゆる種類の医薬品に適しています。
• さまざまな種類のフォーマットをご用意しています。ステンレス製配管に使用可能なカートリッジと、シングルユースシステムに組み込むためのカプセルをお選びいただけます。
• プロセス開発用のフィルターは、GMP製造規模に直接スケールアップできるように設計されています。そのため、製造へのスケールアップを迅速かつ容易に行えます。