ろ過滅菌グレードフィルター (0.2 ㎛)

ポールは幅広い種類のろ過滅菌グレードフィルターで、少量注射剤 (SVP)から大容量注射剤 (LVP)まで、ろ過滅菌工程の最適化を支援しています。

重要なろ過滅菌工程の、収率と効率を最大化します

 

注射剤の最終ろ過滅菌工程を最適化することで、医薬品の重要品質特性(CQA)を満たし、かつ効率的なプロセスを構築できます。お客様のプロセス要件を満たすグレードとフォーマットのろ過滅菌グレードフィルターを選択し、貴重な医薬品の収率を最大化することで、より高い生産効率を実現しましょう。

 

ポールは、幅広い種類の液体用ろ過滅菌グレードフィルターとフォーマットをご用意しています。モノクローナル抗体 (mAb)、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療から低分子医薬品、血液製剤まで、あらゆるアプリケーションと薬剤の種類に対し、適切なろ過ソリューションを提供します。

 

注)ポールのすべての液体用ろ過滅菌グレードフィルターは、"FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice (September 2004) "の適用要件に適合しています*。

 

*Brevundimonas (Pseudomonas) diminuta (ATCC 19146)を用いて、10⁷ cfu/cm²のチャレンジレベルでバクテリアチャレンジを行った際に、ろ液が無菌であることが検証されています。

 

 

 

ろ過滅菌グレードフィルターのデザインの特徴

 

遺伝子治療、皮下注射用の高濃度mAb、リポソームやエマルジョン などのナノ粒子によるドラッグデリバリーシステムの開発は、ろ過滅菌とバリデーションに新たな課題をもたらします。少量生産の場合、製品の回収率を最大限に高める必要があるため、より高いパフォーマンスのろ過ソリューションが求められています。

 

ポールの最新のフィルターは、スループットの向上、フットプリントの縮小、ホールドアップ容量の最小化のため、デザインにも工夫が施されており、以下のような特徴を持っています。

 

  • レイドオーバー・プリーツのデザインにより、膜面積を最大化し、より小型で経済的なろ過システムを実現
  • 非対称膜の技術と、コアの径を小さくしたナローコアデザインにより、高い流量とろ過時間の短縮を実現

 

 

 

お客様のプロセス要件に合わせて選択可能な、ポールのろ過滅菌グレード・液体用フィルター

 

ポールは、ラボスケールからパイロットスケール、そして商業生産まで対応する、ろ過滅菌グレード・液体用フィルター (0.2 µm)を提供しています。膜材質は、親水性ポリエーテルスルホン (PES)、親水性ポリフッ化ビニリデン (PVDF)、および親水性PES/親水性PVDFの複合膜からお選びいただけます。

 

膜材質が親水性ポリエーテルスルホン(PES)のフィルターは、高流量で目詰まりしやすい流体に対するろ過性能が高いのが特徴です。培地やバッファー、中間体のろ過や、高分子医薬品の最終ろ過など、バイオ医薬品製造のさまざまな工程にて使用されます。

 

一方で、膜材質が親水性ポリフッ化ビニリデン(PVDF)のフィルターは、抽出物が低く、製品の吸着が少ないという特徴があります。そのため、低分子から高分子の医薬品の最終ろ過に使用されます。

 

親水性PESと親水性PVDFの複合膜は、プレ層にPES、2層目にPVDFを組み合わせることにより、非対称PES膜の流量特性、除粒子性能の高さとPDVF膜の堅牢な微生物除去性能、湿潤のしやすさという両方のメリットが得られるユニークなフィルターです。

培地のろ過や、精製工程の中間体から最終製剤化まで幅広い工程で使用されます。

ナノ粒子、エマルジョン、リポソームなど他のフィルターではろ過滅菌が難しいとされる製剤に対しても堅牢なろ過滅菌性能を発揮します。

 

 

セレクションガイド【ろ過滅菌グレード・液体用フィルター (0.2 µm)

 

ファミリー Supor® EX  Supor フロロダイン® II フロロダイン EX
グレード ECV EKV DFL EDF
公称ろ過精度 0.2 µm 0.2 µm 0.2 µm 0.2 µm
膜材質 親水性PES 親水性PES 親水性PVDF 親水性PES/親水性PVDF
メディアサポート ポリプロピレン
アプリケーション ワクチン、組換えタンパク質製剤など、高粘度でろ過が難しい流体のろ過滅菌に最適。

ラインアップ »

バッファーや培地のろ過など、コスト効率を重視したい場合のろ過滅菌に最適。

 

ラインアップ »

目詰まりの少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に最も多く使用。

ラインアップ »
目詰まりを起こしやすい流体の最終ろ過滅菌や、精製工程、リポソームやエマルジョンを含む製剤のろ過滅菌に最適。

ラインアップ »

 

 


Supor EX ECV 目詰まりしにくく非常に良好な流量特性

 

Supor EX ECVフィルターは、独自のメンブレンの組み合わせと、レイドオーバー・プリーツ構造およびナローコアデザインにより、高い処理能力と流量特性を併せ持ちます。優れたpH適合性と、有効成分であるタンパク質の透過性が高いため、ろ過が困難な液体に対して最適なろ過滅菌グレードフィルター (0.2 µm)です。Supor EX ECVフィルターは、ワクチンや、組換えタンパク質製剤など、高粘度の製剤のろ過にも適しています。Supor EX ECVフィルターのラインアップはこちら »

 

 

Supor EKV さまざまな流体のろ過滅菌に対応する経済的なソリューション

 

Supor EKV フィルターは、レイドオーバー・プリーツ構造を採用し、高い流量特性、幅広いpHへの適合性、低い吸着特性を持つろ過精度0.2 µmのろ過滅菌グレードフィルターです。バッファーや培地など、さまざまな流体のろ過に最もコスト効率がよく使用できるように設計されています。Supor EKVフィルターのラインアップはこちら »

 

 

フロロダイン II DFL - 目詰まりの少ない流体に最適

 

フロロダイン II DFL フィルターは、目詰まりが比較的少ないプロセス液の最終ろ過滅菌に多く使用されています。フロロダイン II DFL フィルターは、低溶出物、低吸着が特徴のろ過滅菌グレードフィルター(0.2 µm)で、多くのプロセス固有のバリデーション試験で実績があります。フロロダイン II DFLフィルターのラインアップはこちら »

 

 

フロロダイン EX EDF - 目詰まりを起こしやすい流体の最終ろ過滅菌に最適

 

フロロダイン EX EDFフィルターは、独自のハイブリッド型の膜構成で、従来のろ過滅菌用フィルターでは目詰まりを起こしやすい流体に対しても優れたろ過滅菌性能を発揮します。レイドオーバー・プリーツ構造で非対称PES膜など最先端の技術を採用しており、清澄化後の精製工程や、リポソームやエマルジョンを含む製剤のろ過にも適しています。フロロダイン EX EDFフィルターのラインアップはこちら »

 

 

 

フィルターの選定およびプロセスの最適化をお手伝いします

 

ポールの応用技術研究所(SLS)は、50年以上にわたってお客様のろ過プロセスの最適化を支援してきました。お客様のプロセス流体の特性を理解し、フィルターの選定や、ろ過滅菌工程の最適化をお手伝いします。お気軽にお問い合わせください。

 

 

 

▼ポールのフィルター完全性試験装置が新しくなりました。詳細は新製品発表イベントにて!イベント詳細はこちら »

マイコプラズマ管理用のろ過滅菌グレードフィルター (0.1 µm)

主に培地のマイコプラズマ管理に使用されます。ポールでは、流体の種類やスケールに応じた幅広いフォーマットをご用意しています。
主に培地のマイコプラズマ管理に使用されます。ポールでは、流体の種類やスケールに応じた幅広いフォーマットをご用意しています。
詳細を読む

バイオバーデン管理用フィルター(0.2 µmおよび0.45 µm)

バイオバーデンと粒子の効率的な管理のために使用されます。ポールのフィルターは、高い処理能力でコストパフォーマンスに優れたろ過を実現します。
バイオバーデンと粒子の効率的な管理のために使用されます。ポールのフィルターは、高い処理能力でコストパフォーマンスに優れたろ過を実現します。
詳細を読む