フィルターの使用前の完全性試験は必要ですか？

ポールは、使用前、使用後の両方で完全性試験を実施することを推奨しています。規制および自社内の要件に従って、使用前の試験ではフィルターの滅菌前または滅菌後の実施が選択できます。

FDAは、米国で製造および販売されている医薬品の場合、使用前の完全性試験を実施することができ、使用後の試験は実施する必要があるとしています(*1)。

また、GMPに関するEUガイダンスでは、EUで販売または製造されている医薬品の場合、滅菌済みのろ過滅菌用フィルターの完全性は、使用前に確認し、使用後は直ちに確認する必要があるとされています(*2)。

このように、米国やEUで実施されているフィルターの使用前の完全性試験は、規制要件が遵守されていることを前提として、リスク評価に基づいてユーザーが行う必要があります。すべての製薬用ろ過滅菌グレードフィルターは、製造時に全てのフィルターに対して完全性試験が実施されていますが、出荷後または取り扱い時に損傷が発生する可能性があります。使用前に完全性試験を実施しなかった場合には、破損しているフィルターが検出できないために、破損していたフィルターの使用により微生物や異物が製品に混入する恐れがあります。使用後の試験によって、フィルターの破損が検出された場合には、製品が再処理できるかどうか、または廃棄する必要があるかどうかを判断する必要があります。

*1　Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing: Good Manufacturing Practice (2004)

*2　EU GMP, Annex I - Manufacture of Sterile Medicinal Products (rev 2008)