フィルター完全性試験不合格時のトラブルシューティングを行う場合、不合格の原因が継手またはハードウェアのリークであるかをどのように確認できますか？

フィルターの完全性試験で不合格が発生し、その原因を調査する場合、まず、テスト対象のシステムにリークが存在するかどうかを確認することが重要です。なぜなら、フィルター完全性試験装置は、フィルターの一次側で流量を測定するため、システムの二次側の無菌性は維持されますが、フィルターを介した気体の流量とハードウェアからのリークに起因する気体の流量を区別することはできないためです。

リークが存在するかどうかを確認するためにはシステムのリークテストが有効ですが、試験をおこなう前に、システムを目視で確認し、潜在的なリーク源を特定することを推奨します。ハウジングやO-リングシールの損傷は、リークの一般的な原因となるため、特に確認しましょう。損傷の兆候には、O-リングの切り傷、ハウジングの変形やへこみなどがあります。

ポールでは Palltronic® フロースター IV フィルター完全性試験装置を使用したリークテストを次の手順で実施することを推奨します。

1. リークテストは、フィルターが取り付けられているかどうかに関係なく実施できますが、フィルターが設置されているシステムやカプセルフィルターに対して行う場合には、フィルターを乾燥させます。なぜなら、フィルターが濡れていると、拡散流量やフィルターを通過した気体の流れと、ろ過システムからのリークの区別ができないためです。フィルターの乾燥方法については、「フィルターの乾燥方法」を参照するか、ポールまでお問い合わせください。
2. ハウジングの出口は、エンドキャップ、バルブ、またはその他の適切な方法で密閉します。
3. 装置への接続がベントバルブを介して行われる場合を除いて、すべてのドレンバルブとベントバルブは閉じる必要があります。
4. エアー源に Palltronic フロースター IVを接続し、リークテストの準備をします。Palltronic フロースター IVのOUTポートに外部ベントバルブを接続し、余裕のある長さのエアーチューブを介して調査すべきハウジングベントポート等に接続します。
5. Palltronic フロースター IVのメインメニューから、「リークテスト」機能を選択します。
6. リークテストで使用される試験圧力は、フィルターの試験に使用されるフォワードフロー試験圧力と等しくします。また、リークテストの最大システム容量は50 Lです。

Palltronic フロースター IV完全性試験装置により圧力低下を検出できない、またはリーク率が小さすぎて検出できない場合、「リークが検出されない」または「許容値内の流量」として結果が報告されます。これらの結果は、試験対象となるろ過システムに重大なリークがないことを示します。

リークテストで「許容値外の流量」 (> 1 mL/min) が報告された場合は、試験対象となるろ過システムにリークが存在するため、以下について確認してください。

• リークテストが安定した温度条件下で実施されていることを確認してください。
• 継手部分やハウジングのクランプ部分が完全に締められていることを再度確認します。
• ハウジングのサニタリー継手部分に問題がある場合には、シール/ガスケット等を調べて、必要に応じて交換してください。
• 小型ハウジングの場合、システムを水槽に沈めてから加圧し、気泡の発生個所を確認することでリーク箇所を確認することができます。
• 石鹸水などを継手や接続部の周囲に塗布することでリーク箇所を見つけることができます。

エラーメッセージに対するトラブルシューティングについては、Palltronic フロースター IV フィルター完全性試験装置の使用説明書（ポール文書番号USD2594: Instructions for use for the Palltronic Flowstar IV integrity test instrument, for guidance on troubleshooting error messages）をご参照ください。