Integrity Testing for Food & Beverage Filters

完全性試験は非破壊試験であり、フィルターに影響を与えることなく、ろ過前やろ過後に試験を実施することができます。

同時に、フィルターが無傷で期待される性能を提供しているという確信を提供します。

完全性試験に採用される試験合格値データは、製品開発中に使用されるメンブレンに基づく最終フィルターの微生物除去 に関連しています。この目的のために。

• 設定された条件の下での範囲の完全性試験値を持つフィルターは、微生物で挑戦されます
• 微生物挑戦試験の結果は、完全性試験値に対してプロットされます 

   

  • 微生物の挑戦試験の結果は、完全性試験値に対してプロットされます
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  • 所望の微生物除去レベル (滅菌グレードまたは特定のログ還元値 (LRV)) に基づいて、完全性試験の許容可能な試験限界が設定されます (例: mL/min または mbar 圧力)。mL/min または mbar 圧力降下など）
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統合性テスト値と微生物の課題

相関整合性テストは、例えば、フィルターが一体化されており、継続的なサービスに適していることを確認することができます。

• フィルターが正しいグレードであること、正しく設置されていること、破損していないことを確認します
  • 。上流および下流のバルブを閉じた状態で空のフィルター ハウジングを完全性テストし、すべてのハウジングの O リング シールが無傷であることを確認することができます。フィルタがメーカーの仕様を満たしていることを確認します
  • プロセスの検証、モニタリング、およびバッチ記録ファイルにとって重要であり、プロセス文書のレビュー中に役立つ可能性があります
  • 最後に、汚染の根本原因を迅速に特定することができます
    • 完全性テストに合格し、フィルタの下流に汚染がある場合、次の根本原因が考えられます。
      • 汚染されたサンプリング ポート
      • 汚染された充填ヘッド
      • 汚染されたクロージャ
      • 汚染されたボトル

Pall では、フィルターの 100% は、リリース前に製造中に完全性テストされています。製造現場の完全性試験方法と検証結果に固有の製造完全性試験限界値があります。例：Palltronic コンパクト タッチ完全性テスト装置）。

微生物還元および滅菌グレードのメンブレンフィルターの完全性を確認するために推奨される2つの完全性テストがあります：フォワードフローおよび圧力減衰。順流値は、バクテリア チャレンジ テストの結果と相関しています。

これらのテストは、最初のフィルターの検証中に設定された微生物の除去または減少のレベルに相関しています。非破壊的なテストとして、サニタイズ後や生産バッチの最後に使用して、フィルター アセンブリが一体型であることを示すことができます。これらのテストは、湿った気孔を通る気体の流れに適用されるのと同じ物理学に基づいています。

気孔を通る気体の流れの物理学的性質

フォワード フロー テスト 

• フィルター ハウジングの上流ボリューム内の圧力は、フィルター固有のフォワード フロー テスト圧力に維持されます。
• 湿った気孔を通る拡散性の流れと、開いた気孔または欠陥を通るバルクの流れからなる、フィルターを通る総ガス流量は、上流または下流のテスト装置によって測定され、Forward Flow は、テスト圧力を維持するために必要な流れを測定します。

圧力減衰テスト (圧力保持としても知られています)

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• フィルター ハウジングの上流容積内の圧力は、フィルターおよびハウジング固有の圧力減衰テスト圧力で安定化されます。
• フィルターを通る総ガス流量は、上流のテスト装置によって測定されます。
• 圧力減衰は、圧力の低下を測定します。
  • 水流は疎水性フィルターを通して測定され、微生物の保持と相関します。

   

  細菌保持テストは、滅菌能力と微生物の減少のための最も感度の高い完全性テストですが、このテストは破壊的であるため、テスト後にフィルターがテスト バクテリアで汚染されるため、フィルターを使用可能な状態にする必要がある場合は使用できません。非破壊的な完全性テストは、相関関係があれば、バクテリア チャレンジ保持の指標となります。