Pall™ Life Sciencesがヘルスケアアプリケーションに向けた最高品質のフィルターデバイスを50年以上研究・設計・製造してきた結果として今の輸液フィルター製品群があります。フィルターデバイスを輸液セットの中に組み込むことによって、患者様の安全性がさらに高まり、医療提供者はラインから空気を除去し、粒子汚染のリスクを軽減できるという自信を得ることができます。

インラインメンブレンフィルターは、さまざまな患者の治療で使用される薬剤の組み合わせの準備、取り扱い、注入時に生成される細菌、大きな凝集物や粒子状物質を除去するために、薬剤調製時や輸液療法などで広く使用されています。フィルターハウジングのデザインと組み合わせとなったメンブレンの性能特性は、注射剤の調製や輸液の安全性と有効性を決定します。

Cytivaは低タンパク吸着、高流量、絶対ろ過精度での孔径評価、生体適合性、低抽出物といった特性を備えた輸液療法およびドラッグデリバリー向けのフィルターデバイスを提供しております。

弊社のメンブレンは、静脈ライン用医薬品において安全で効果的な投与を保証しており、主要な医療機器および製薬メーカーによって何十年もの間使用されてきました。新治療法の適用と利点が拡大するにつれ、Cytivaの専門知識と技術的能力は静脈ラインへの注射剤の準備を簡素化し、安全性を向上させる上で重要な役割を果たし続けるでしょう。

輸液療法

患者の静脈内に医薬品が投与されるたびに、不注意による微生物汚染の潜在的なリスクだけでなく、意図しない粒子の混入や空気による微小塞栓の問題について慎重に検討する必要があります。ガラスの破片やプラスチック片などの粒子は市販の点滴静注医薬品や輸液剤に含まれています。

静脈注射薬の準備でアンプルを開封したときに生じたガラス粒子が医薬品とともにシリンジに引き込まれ、ガラス粒子を含む溶液が患者に投与されることになります。脂質はミセルを形成して輸液剤の溶液中で凝集し、サイズが5ミクロンを超える可能性のある大きな脂質粒子を形成します。これらの凝集体は肺毛細血管に閉じ込められ、感染や潜在的に危険な免疫反応のリスクを高めます。さらに、パクリタキセル、ガンシクロビル、マンニトールなどの薬物は、特定の条件下で配合変化によって沈殿物を生成することがあります。配合変化した薬物は、静脈の炎症や静脈炎を引き起こす可能性があります。

インラインフィルターデバイスを使用することによって、粒子・凝集物・配合変化した沈殿物が患者の循環系に侵入することを防ぎ、患者の合併症のリスクを減らすのに役立ちます。さらに、細菌を保持する膜デバイスは、非経口栄養剤の調製や取り扱い、および投与中に導入される可能性がある微生物に対して効果的なバリアを提供することができます。

弊社は、膜の設計と製造における数十年の経験を活かして、医療現場でのろ過と汚染防止を目的に設計された最初のポリエーテルスルホンSupor®膜を開発しました。輸液およびドラッグデリバリー向けとなる静脈ライン用フィルタや注射筒用フィルタの包括的なポートフォリオには医療グレードのSuporメンブレンが組み込まれています。ポールの静脈ライン用フィルタや注射筒用フィルタのすべてのコンポーネントと構成材料は生物学的安全性・生体適合性・細胞毒性および医療機器開発プログラムに必要なその他の国際的に認められた基準の要件を満たしています。さらに親水性の特性を有するSuporメンブレンでは患者の治療中においても必要に応じて複数の再プライミングが可能となっています。

化学療法

化学療法は1940年代から癌の治療に使用されてきました。化学療法で用いる抗がん剤は悪性腫瘍細胞に対しては効果的ですが、その一方でこの医薬品は毒性が高く、標的を定めたドラッグデリバリーが必要になる傾向があります。新しい化学療法の目標は、より的を絞ったドラッグデリバリーを提供し、投与量を減らし、できれば副作用を減らすことです。従来の化学療法の潜在的な合併症には、穿刺部位での感染、経路の閉塞、医薬品による毒性、血栓症、塞栓症が含まれます。化学療法に伴う短期間の一般的な副作用の1つは静脈の脆弱性です。穿刺部位の周辺では、血管の脆弱性、出血、あざが増加する可能性があります。さらに、抗がん剤による刺激が生じる危険性があります。

静脈注射剤・輸液剤中における粒子の存在は、抗がん剤を投与するときに特に懸念されます。抗がん剤は幾つかの輸液剤・注射剤の成分との相互作用により結晶化(配合変化)を引き起こし、点滴ライン・静脈ラインを閉塞させるあるいは何らかの影響をもたらしてしまいます。有害な沈殿物がもたらす可能性のある複雑な事象の発生を最小限に抑えるために、多くの製薬会社では添付文書や取扱説明書などにインラインフィルターの使用を推奨しています。ポールのインラインインラインフィルターデバイスのポートフォリオには幅広い薬物適合性と油や脂質への耐性をもたらす材料が使用されており、反応性の高い物質の存在下でも堅牢な性能を保証しております。粒子の除去を確実にすることに加えて、ポールの親水性メンブレンは優れた細菌保持性能も提供し、静注輸液剤の取り扱いと管理に関連する不注意による汚染のリスクを低減します。

薬剤の調製

薬剤師は、薬剤の調製および調剤プロセスのすべての側面に対して専門的および法的責任を負います。各国、地域、または機関は、薬局における診療ガイドラインを確立しています。さらに、代替療法現場での開業医向けの一連の推奨事項を概説する専門的な診療基準があります。米国薬局方（USP）<1206>の在宅無菌製剤に関するセクションでは、在宅無菌製剤に関連する推奨事項の一部を概説していますが、公的な要件として確立されていません。 米国薬局方 <797>、Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparationsは<1206>の改訂版として公開され、薬物配合現場の規制責任を伴う一連の推奨事項と実践（一般的なテストとアッセイに関する章を含む）を確立しまています。

無菌調剤技術およびその他の品質管理対策は、医薬品の調剤に極めて重要です。 米国薬局方<797>では調合業務を規制し、定義され文書化された品質システムを整備することを要求しています。それは主に患者の安全に関係しており、とりわけ微生物学的に汚染された製剤から患者を保護するために制定されました。Pall Medicalのデバイスポートフォリオには、細菌、ウイルス、真菌、酵母のさまざまな微生物を保持する膜が組み込まれており、米国薬局方<797>で定められた基準を満たしています。

米国薬局方<797>で制定された規制に加えて、薬剤師は米国ヘルスケアシステム薬剤師協会（ASHP）によって制定された基準にも従わなければなりません。これらの基準は、在宅ケアで薬局が提供する医薬品サービスの運用と管理の最小要件を概要として述べています。この基準では製剤の無菌調製、品質、完全性に対する薬剤師の責任を確認しているため、患者の循環系へ到達する静脈ラインに細菌を保持するデバイスを組み込むことの重要性を強調しています。 1997年のFDA近代化法（FDAMA）には、薬局の調剤活動に影響する規定も含まれています。これらの規定は、患者の安全を確保するために、バルク医薬品が滅菌グレードのメンブレンを通して処理されることを保証することを目的としています。

世界中の病院薬剤師では、患者アウトカムの改善は輸液剤・注射剤の安全で効果的な準備から始まります。細胞毒性のある医薬品を調剤する際には、その取り扱い、患者と医療従事者を保護するための特定の手順が含まれます。標準的な調製手法に従っても、凍結乾燥粉末の不完全な溶解により、溶解していない医薬品が溶液中に存在する可能性があります。Pall Medicalの注射筒用フィルタなどのフィルターデバイスは、医薬品の投与用に設計されており、潜在的に有害な粒子から患者を保護します。

適切なインラインフィルターを選択する

粒子ならびに細菌の保持

輸液療法またはドラッグデリバリー向けのインラインフィルターを選択する場合、保持または除去する対象となる汚染物質粒子のサイズと性質を適切に特徴付けることが重要です。長期の輸液療法中における一般的なリスクは、細菌または真菌による輸液剤の汚染です。 孔径0.2 µmのSupor®メンブレンを備えたポールのフィルターデバイスは、医薬品溶液の通過を可能にすると同時に、孔径と同等あるいは大きなサイズの微生物に対する効果的なバリアを提供します。患者に重要な栄養素を静脈ラインで提供する非経口栄養アプリケーションでは、脂質ミセルが含まれているので孔径1.2 µm のSuporメンブレンを備えたインラインフィルターの使用が推奨されます。

医薬品の配合変化による凝集物や沈殿物といった不要な粒子状物質の除去が必要なアプリケーションでは、孔径0.2 µmから17 µmでのインラインフィルターデバイスが一般的に使用されています。

流量

フィルターデバイスの孔径またはろ過定格は、その保持特性だけでなく、流量やスループットなどの機能特性も決定します。例えば、より大きな孔径を持つ膜デバイスは、より速い流速と増加したスループットを示します。また、異なるポリマー(材質)とキャスティング方法(製法)を使用して作成されたメンブレンに注意することが重要であり、この場合は同じ孔径でも異なる流量とスループットパフォーマンスを示す可能性があります。

同様に、膜の多孔度(空隙率)も膜の流量と処理能力に大きな影響を与えます。多孔度は、膜に存在するオープンスペースまたは細孔の数の尺度です。流量とスループットは、膜の多孔度に正比例します。 Pall Suporメンブレンは多孔性が高く、高流量と優れたろ過効率を提供します。膜の完全性と流動特性を維持しながら、正しい膜の孔径を患者の安全性と快適性を最大限に高めるフィルターデバイスに組み合わせたという点が、Cytiva独自となる輸液フィルターデバイスの強みです。

薬剤吸着と適合性

輸液療法などの静脈ライン用フィルター用途での膜の選択に重要なのは、有効成分による膜への非特異的結合を低く抑制することです。低タンパク質吸着メンブレンを用いることは、今日の生物学的製剤（ワクチン）の投与において重要です。Pall MedicalのSuporメンブレンにおける低タンパク質吸着特性は、粒子や微生物の汚染に対する効果的な保護を提供するだけでなく、投与した医薬品の量が減少することなく患者へ投与されるという完全性と一貫性を保ちます。

Suporメンブレンは低タンパク吸着、優れた細菌保持性能、および低い差圧が要求される重要な流体アプリケーション用に特別にデザインされた静脈ライン用フィルタです。Pall™ Life Sciencesは、一般的に用いられる輸液剤・注射剤などさまざまな医薬品を用いてSuporメンブレンへの吸着特性を評価するために、広範な研究を行ってきております。

溶出物

界面活性剤を膜構造に含浸させる、あるいは膜の製造前後にベースポリマーを化学修飾することにより、膜の湿潤特性を変更できます。湿潤剤はろ過性能に利点をもたらすかもしれませんが、抽出物の可能性を考慮する必要があります。抽出物とは、膜またはフィルターデバイスから浸出またはその他の方法で流出し、患者に注入される流体に溶出する恐れのある物質です。

ポールSupor®メンブレンは本質的に親水性であり、界面活性剤を使用する必要もなく、抽出物のレベルが非常に低くなり、二次汚染源からの汚染に対する懸念が大幅に軽減されます。

医薬品との適合性

新薬が開発され続けると、新薬とそれに必要な物品との間における物質的な相互作用によって適合しない場合が増えることになります。防腐剤、緩衝液、温度、濃度など、さまざまな要因が薬剤の適合性と安定性に影響を与える可能性があります。酸化、還元、分解、複合体形成などの化学反応も、医薬品の効果に影響を与える可能性があります。吸収、沈殿、乳化系の分離などの物理化学的相互作用も、材料の非適合性に起因する可能性があります。

Cytivaには、輸液療法用の親水性メンブレンのポートフォリオに関する材料適合性データの豊富なライブラリがあります。

脂質との適合性

非経口投与における脂質エマルジョンは、水溶液に懸濁したリン脂質層によってカプセル化された油の小さな液滴です。エマルジョンの「クラッキング」により遊離油が遊離した場合、または液滴が「クリーミング」と呼ばれるもので凝集または拡大した場合に、臨床的な懸念が生じます。脂質エマルジョンは熱力学的に不安定であり、時間の経過とともにある程度の不安定性を示します。エマルションの不安定さが目に見えるほど明らかになるまでに3日ほどかかる場合があります。インラインフィルターデバイスが患者に到達する恐れのある脂質凝集体の発生を減らすことができる脂質を含む輸液療法には2つの主要なタイプがあります。

1つは高カロリー輸液（Total Nutrient Admixtures, TNA）で、脂質エマルションとアミノ酸、デキストロース、微量栄養素を1つのバッグで組み合わせます。 高カロリー輸液は、在宅医療、病院、および長期ケア環境での標準的な治療法となっています。 2番目のタイプは、中心静脈栄養法（TPN, Total Parenteral Nutrition）です。 TPN溶液の物理的な適合性は、患者のリスクを増大させます。 TPNソリューションを提供する場合、他の化学物質と適合性とともに、カルシウムとリン酸塩の沈殿が発生する可能性があります。混合物の一部としての脂質エマルジョンが存在すると配合変化による沈殿物を視認しにくくしてしまいます。在宅ケアにおいては、フィルターを用いることで調製された混和輸液剤を投与する際に安全性が向上します。

TPNおよびTNA溶液は真菌の増殖を促進することが示されています。孔径1.2 µmのフィルターを使用することでカンジダ真菌が関係するTNA関連敗血症のリスクが低減されます。輸液剤に油と脂質が存在すると、ろ過膜が劣化し、輸液療法での使用に適さなくなります。Pall Medicalの孔径1.2 µmとなるSuporメンブレンは脂質ベースのソリューションとの適合性が証明されているため、栄養療法で広く使用されています。

患者の保護

フィルター付きの輸液セットは、患者と医療機関に付加価値を提供し、医療機器メーカーのビジネスチャンスを拡大します。フィルターセットが提供する優れた性能は、汚染を防ぐことにより、医療処置に関連する多くの費用のかかる合併症を防ぐことができます。潜在的な追加コストとフィルタリングしないことの責任を検討するとき、予算重視の医療システムではフィルター付きの輸液セットを賢明な投資として認識します。適切な仕様の静脈ライン用フィルタを選択することは、御社の成功にとって重要となります。

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