아데노바이러스(AV) 생산

Pall은 아데노 바이러스 생산을 위한 다양한 확장형 솔루션을 통해 개발에서 산업화에 이르기까지 공정을 포괄적으로 지원합니다.

개발에서 산업화에 이르기까지 포괄적인 공정 지원

아데노바이러스(AV) 벡터는 광범위한 세포 유형에 대한 효율적인 유전자 전달 시스템이며 잠재적인 새로운 치료법 및 백신에 가장 일반적으로 사용되는 바이러스 벡터 중 하나입니다. 최근 수십 년 동안 유전자 치료법 및 백신을 위한 상업적 생산 규모 공정 개발에 많은 진전이 있었지만, 정제 회수 효율성으로 인한 세포 관련 바이러스 및 확장성과 관련된 문제가 지속되고 있습니다.  우리는 광범위하고 강력하고 확장 가능한 업스트림 및 다운스트림 솔루션을 제공하며 전체 프로세스의 각 단계를 지원하는 기술적 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 대부분의 AV 벡터 생산은 필요에 따라 약간의 변형을 제외하고 동일한 기본 프로세스를 따릅니다.

 

배양 공정(Upstream)

     

 

 

후단

     

White Paper:
유전자 치료제용 대규모 아데노바이러스 생산을 위한 End-to-End 프로세스

 

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포스터:

iCELLis® 500 일회용 바이오리액터를 사용한 아데노바이러스 생산 및 정제의 산업화(A4 버전)

 

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배양 공정(Upstream)

부착 세포 시딩

바이러스 벡터는 일반적으로 치료제 개발 초기에 세포 공장이나 롤러 보틀과 같은 2차원 시스템을 사용하여 부착 세포에서 제조합니다. 공정이 스케일업되고 더 많은 바이러스 필요하게 되면서 이러한 방식으로 세포를 배양하는 데 필요한 설치 공간과 수동 작업이 빠르게 문제로 대두되고 있습니다. 

 

 

Xpansion® 바이오리액터

 

Xpansion 멀티플레이트 바이오리액터는 폐쇄형 일회용 시스템으로 엄격히 관리되는 조건에서 전단에 민감한 (Shear-sensitive) 부착 동물 세포의 스케일업을 위해 특별히 설계되었습니다. 이는 세포 공장과 유사한 미세 환경을 제공하지만 훨씬 더 작은 공간과 완전 자동화된 환경 제어를 이용할 수 있습니다. 

 

 

추천 참고 자료

 

 

포스터: 치료용 바이러스 벡터 및 세포 생산 스케일업 및 산업화

 

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 포스터: 부착성 시드 트레인 바이오매스 한계 극복: Pall Xpansion® 바이오리액터

 

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부착 세포 배양 (Adherent Cell Culture)

치료제가 임상 개발로 진행되면 생산되는 바이러스의 양과 질을 증가시켜야 합니다.  고정 베드 바이오리액터 기술을 사용하여 부착 세포로부터 바이러스를 제조하면 2D 참조 공정을 직접 전송할 수 있어 위험을 최소화하고 시간을 절약할 수 있습니다. 

 

 

iCELLis®바이오리액터

 

iCELLis 바이오리액터는 일회용 제품 관련 기술의 장점과 취급, 설치 공간, 인력, 비용을 줄이고 공정의 확실성, 견고함 및 확장성을 향상시킬 수 있는 바이오리액터의 이점을 결합하여 부착 세포와 관련된 프로세스를 단순화할 수 있도록 설계된 완전 통합형 고밀도 세포 바이오리액터입니다. iCELLis 기술은 랩 스케일(0.5 ~ 4 m2) 및 제조 스케일 (66 ~ 500 m)에서 사용할 수 있습니다.

 

 

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포스터: 치료용 바이러스 벡터 및 세포 생산 스케일업 및 산업화

 

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포스터:  iCELLis® 500 일회용 바이오리액터 를 사용한 아데노바이러스 생산 및 정제의 산업화(A4 버전)

 

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정화

세포 배양에 이어지는 첫 번째 단계는 세포, 세포 잔여물 및 기타 불순물을 제거하여 생물학적 버든을 최대한 줄이는 것입니다. 세포 배양을 정화하는 가장 쉽고 경제적인 기술은 여과입니다. 특히 세포 밀도가 업스트림에서 증가하고 바이러스 입자 크기가 증가함에 따라 이 단계에서 수율이 낮아지는 것이 일반적인 문제입니다. 당사의 숙련된 기술팀은 최고의 필터 소재 및 사이즈 선택 이외에도 이 단계를 위한 프로토콜 및 파라미터를 최적화하여 처리량과 수율을 높일 수 있도록 지원합니다.

 

 

Stax™ 일회용 뎁스필터 시스템

 

즉시 사용 가능한 이 플랫폼은 크기와 성능이 확장 가능하여 실험실, 파일럿 및 프로세스 요건을 충족할 수 있습니다.  Stax 일회용 캡슐은 0.25m2 ~ 2.0m2(2.70ft2 ~ 21.5ft2) 범위에서 교체 가능한 세 가지 캡슐 크기로 사용할 수 있습니다. 상업적인 생산 규모를 위해 단일 레이어 V100P 배지 등급 또는 이중 레이어 PDK11이 있는 대형 Stax 캡슐이 바이러스성 벡터 제품 제조에 대해 높은 처리량과 회수성을 제공합니다.

 

 

Supracap™ 100 뎁스필터 캡슐

 

다양한 구성, 크기 및 필터 미디어를 갖춘 Supracap 100 캡슐은 어떤 개발 공정에도 완벽하게 통합됩니다. 우수한 확장성을 갖추고 있으며 완벽한 1회용으로 설계되어 있으므로 일반적으로 하우징과 관련되는 세척 또는 취급 문제(특히 생물 제품 및 유해 제품을 여과해야 하는 경우)를 걱정할 필요가 없습니다. Supracap 100은 단일 레이어 V100P 필터막 등급 캡슐로 되어 있어 바이러스 벡터 제품용으로 처리량과 회수성이 매우 높습니다.

 

 

V100P 멤브레인을 사용하는 Supracap™ 50 뎁스필터 캡슐

 

동일한 멤브레인을 사용하는 좀 더 작은 규모의 공정에는 Supracap 50 캡슐도 사용할 수 있습니다.

 

 

추천 참고 자료

 

 

포스터: 유전자 치료제용 바이러스 벡터 배양의 정화 최적화

 

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바이오버든 여과

이 공정의 다음 단계는 일반적으로 적절한 등급의 0.2µm 또는 0.45µm 필터를 통해 바이오버든을 줄이는 것입니다.  물질의 역가 및 부피, 유체의 오염 특성 및 프로세스 시간 요건에 따라 여기에서 사용되는 필터 유형이 달라질 수 있습니다. 

 

 

바이오버든 제거 필터 (Bioburden Reduction Filters)

 

혁신적인 기술을 사용한 당사의 바이오버든 제거용 필터를 통해 공정 투입물의 잔류 미생물을 제거하고 수용 가능한 수준으로 낮춰 미생물 및 미립자 오염으로부터 공정을 성공적이고 비용 효율적으로 보호할 수 있습니다. 멤브레인은 불활성이며 낮은 단백질과 부형제 결합 특성이 모든 종류의 의약품에 적합합니다. 스테인리스 스틸 설치용 카트리지와 일회용 시스템용 캡슐 등 다양한 형식으로 제공됩니다.

모든 형식의 공정 개발 규모 필터는 더 큰 cGMP 필터 구성으로 직접 확장하도록 설계되어 빠르고 쉬운 생산 스케일업이 가능합니다.

 

 

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포스터: 유전자 치료제용 바이러스 벡터 배양의 정화 최적화

 

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정제(크로마토그래피)

이 단계에서는 비어있는 캡시드, DNA, 호스트 세포 단백질((HCP)을 제거합니다. 흡착 멤브레인 기술은 유전자 치료제 제품을 정제하는 데 효율적인고 효과적인 옵션을 제공합니다.

 

 

Mustang Q 멤브레인 크로마토그래피 캡슐

 

당사는 멤브레인 장치 설계와 크로마토그래피에 대한 역량을 결합하여 다양한 고성능 확장형 Mustang Q XT 멤브레인 크로마토그래피 캡슐을 개발하고 있습니다. 안정적이고 사용이 간편한 이러한 캡슐을 사용하면 사용자는 완충핵 소비를 줄이고 처리량은 증가하며 자본 지출이 감소되어 공정 경제성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

 

 

Mustang Q XT Acrodisc

 

스케일다운 공정 개발을 위한 일회용 멤브레인 크로마토그래피 장치. Q 및 S 화학 반응으로 사용할 수 있는 Mustang XT Acrodisc 장치는 다양한 후단 공정 용도의 스케일다운 공정 개발 작업에 적합합니다. 멤브레인 용량이 1mL 미만이면 평가에 필요한 시료의 양이 줄어들며 암놈형 (female) 루어 락 주입구와 배출구를 통해 일반적인 저압 크로마토그래피 시스템에 간단히 연결할 수 있습니다.

 

 

추천 참고 자료

 

 

백서: 멤브레인 크로마토그래피를 사용한 고수율 아데노 연관 바이러스(AAV) 및 렌티바이러스 유전자 치료 벡터의 확장 가능한 정제

 

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포스터:    이온 교환 Mustang®  Q 멤브레인을 사용한 아데노바이러스 세로타입 5 바이러스 벡터의 확장 가능한 정제

 

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UF/DF(한외여과/정용여과)

접선 유동 여과 (TFF) 멤브레인을 사용한 한외여과/정용여과는 표적 분자를 추가로 농축하고 완충액을 교환합니다. 높은 수율을 달성하는 것은 접선 유동 여과 (TFF)의 일반적인 과제이지만 당사의 기술 전문가들은 경험과 철저한 테스트를 바탕으로 고객과 협력하여 한외여과/정용여과 장치 작동을 최적화할 수 있습니다.

 

 

일회용 접선 유동 여과 (SU TFF) 모듈

 

일회용 접선 유동 여과 (Single-Use TFF) 모듈은 일회용 TFF 설정에 연동할 수 있는 즉시 사용 가능하도록 감마선 조사가 완료된 카세트 모듈입니다. 프로세스가 검증된 Omega™ 폴리에터술폰(PES) 멤브레인이 통합된 일회용 TFF모듈은 멤브레인 면적 93cm²부터 2.5m²까지의 확장형 형식으로 이용할 수 있습니다.

 

 

Omega 멤브레인을 사용하는 T-Series TFF 카세트

 

Omega 멤브레인을 사용한 T-Series 카세트는 다양한 생물학적 및 생물의약 공정에서 개발 규모, 파일럿규모 및 생산 규모의 TFF 분야에 이상적입니다. 특히 백신과 conjugate concentration 및 디아필트레이션, 단일클론항체(mAb) 또는 재조합 단백질의 정제 및 회수, 혈장 분획 및 정화에 유용합니다.

 

 

T-Series 접선 유동 여과 (TFF) 카세트 홀더

 

중간규모 및 대규모 생산 환경에 적합한 TFF 카세트 받침대는 면적을 적게 차지하지만, 넓은 면적의 멤브레인을 고정할 수 있습니다. 모든 스테인리스 스틸 받침대는 내외부 표면의 고품질 마감으로 정밀한 사양을 갖추도록 설계되었으며, 수동 토크(MT) 또는 자동 토크(AT) 압축 시스템을 통해 손쉽게 사용할 수 있습니다.

 

 

추천 참고 자료

 

 

백서: 접선 유동   여과 (TFF) 및 바이오프로세싱의 새로운 시대 이해

 

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대량 원료의약품 여과 (Bulk Drug Substance Filtration)

임상 목적으로 생산하기 위해서는 규제 요건에 부합하는 고순도 생물학적 활성 벡터의 생산이 필요합니다. 일반적으로 최종 충진을 위해 제품을 보내기 전에 마지막 제균 등급(0.2µm) 여과 단계를 거치게 됩니다. 

 

 

제균 액체 여과

 

의약품 제조 공정의 액체 제균여과를 최적화하면 효율성을 높이는 동시에 의약품 중요품질 속성 (CQA)을 달성할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다. 고객의 특정 공정에 적합한 제균 Filter Media와 형식을 선택하면 소중한 의약품의 수율과 회수를 극대화하고 생산 효율성을 보장할 수 있습니다. 당사의 광범위한 제균여과용 필터 및 형식을 통해 mAb, 재조합 단백질, 백신 및 유전자 치료제에서 소분자 의약품 및 혈장 유래 물질에 이르기까지 모든 용도 및 약물 유형에 대한 여과 솔루션을 제공할 수 있습니다.

 

 

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