렌티바이러스(LV) 생산

Pall은 렌티바이러스 생산을 위한 다양한 확장형 솔루션을 통해 개발에서 산업화에 이르기까지 공정을 포괄적으로 지원합니다.

개발에서 산업화에 이르기까지 포괄적인 공정 지원

렌티바이러스 벡터는 비분할 세포를 감염시키는 능력 및 포장 능력과 같은 특정 기능적 특성으로 인해 치료 목적으로 가장 일반적으로 사용되는 바이러스 벡터 중 하나입니다. RNA 기반 벡터는 포유류 세포에 유전자를 안전하고 효과적으로 전달하도록 설계되었으며 현재 개발 중이고 인간 임상 시험에서 렌티바이러스 벡터를 사용하는 여러 치료법이 있습니다. 렌티바이러스 벡터 기반 치료제를 생산하기 위한 효율적인 프로세스를 개발하는 것은 쉽지 않습니다. 이러한 80-120 nm 엔벨로프 벡터의 정제는 안정성이 낮기 때문에 어렵습니다.   

 

렌티바이러스 벡터를 개발하기 위한 여러 전략이 있지만 필요에 따라 약간 변형할 뿐 대부분은 동일한 기본 공정을 따릅니다.   

 

 

배양 공정(Upstream)

     

 

 

후단

     

 

포스터: 치료용 바이러스 벡터 및 세포 생산 스케일업 및 산업화

 

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포스터:

VSV-G 렌티바이러스 벡터의 확장 가능한 정제를 위한 일회용 플랫폼

 

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배양 공정(Upstream)

부착 세포 시딩

바이러스 벡터는 일반적으로 치료제 개발 초기에 세포 공장이나 롤러 보틀과 같은 2차원 시스템을 사용하여 부착 세포에서 제조합니다. 공정이 스케일업되고 더 많은 바이러스 필요하게 되면서 이러한 방식으로 세포를 배양하는 데 필요한 설치 공간과 수동 작업이 빠르게 문제로 대두되고 있습니다. 

 

 

Xpansion® 바이오리액터

 

Xpansion 멀티플레이트 바이오리액터는 폐쇄형 일회용 시스템으로 엄격히 관리되는 조건에서 전단에 민감한 (Shear-sensitive) 부착 동물 세포의 스케일업을 위해 특별히 설계되었습니다. 이는 세포 공장과 유사한 미세 환경을 제공하지만 훨씬 더 작은 공간과 완전 자동화된 환경 제어를 이용할 수 있습니다. 

 

 

추천 참고 자료

 

 

포스터: 치료용 바이러스 벡터 및 세포 생산 스케일업 및 산업화

 

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 포스터: 부착성 시드 트레인 바이오매스 한계 극복: Xpansion® 바이오리액터

 

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부착 세포 배양 (Adherent Cell Culture)

치료제가 임상 개발로 진행되면 생산되는 바이러스의 양과 질을 증가시켜야 합니다.  고정 베드 바이오리액터 기술을 사용하여 부착 세포로부터 바이러스를 제조하면 2D 참조 공정을 직접 전송할 수 있어 위험을 최소화하고 시간을 절약할 수 있습니다. 

 

 

iCELLis®바이오리액터

 

iCELLis 바이오리액터는 일회용 제품 관련 기술의 장점과 취급, 설치 공간, 인력, 비용을 줄이고 공정의 확실성, 견고함 및 확장성을 향상시킬 수 있는 바이오리액터의 이점을 결합하여 부착 세포와 관련된 프로세스를 단순화할 수 있도록 설계된 완전 통합형 고밀도 세포 바이오리액터입니다. iCELLis 기술은 벤치 스케일(0.5 ~ 4m2) 및 제조 스케일 (66 ~ 500m2)에서 사용할 수 있습니다.

 

 

추천 참고 자료

 

 

 

 

포스터: OptiPEAK HEK293t 혈액성분이 업는 화학적으로 정제된 배지가 있는 Pall의  iCELLis® 바이오리액터에서 세포 배양된 부착성 HEK293t를 사용하면  개체수가 2배로 증가하는 시간이 강력하고 빨라집니다.

 

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부유 세포 시딩 및 세포 배양

확장성 증가에 대한 압력이 커지면서 점점 더 많은 제조업체가 부유형 세포 배양에서 유전자 치료용 바이러스 백터를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 부유형 배양을 위한 세포 시드 트레인은 일반적으로 소형 배치 생산 용기의 두 배가 될 수 있는 더 작은 바이오리액터에서 발생합니다.  생산이 증가하면 더 큰 용량의 바이오리액터가 필요합니다. 부유형 배양의 바이러스 벡터 생산에는 일반적으로 추가 테스트 및 최적화가 필요합니다. 당사의 숙련된 애플리케이션 전문가 팀은 고객과 협력하여 고객의 업스트림 공정에 적합한 최상의 솔루션을 결정할 수 있습니다.

 

 

Allegro™ STR 바이오리액터

 

Allegro STR 일회용 혼합탱크 바이오리액터는 50~2000L의 전체 작업 용량 범위에 걸쳐 일관되고 확장 가능한 세포 배양 성능을 제공하는 동시에 사용성과 공정 보증을 극대화할 수 있는 사항을 고려하여 설계되었습니다. 

 

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Allegro™ XRS 바이오리액터

 

Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 2 – 25 L 규모로 엄격히 관리되는 조건의 부유성 배양에서 포유류 세포를 배양하기 위한 목적으로 설계된 고유의 교반 및 제어 특성을 지닌 새로운 일회용 바이오 리액터 시스템입니다.

 

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추천 참고 자료

 

 

백서: 산업 생산 규모의 바이러스 제조를 위한 업스트림 바이오리액터 기술의 선택

 

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웹 세미나: 유전자 치료제 업스트림 공정: 부착성과 부유성 비용 모델링 및 전망

 

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정화

정화 단계에서는 생물학적 버든을 줄이기 위해 세포, 세포 잔여물 및 기타 불순물을 제거합니다.  세포 배양을 정화하는 가장 쉽고 경제적인 기술은 여과입니다.  특히 세포 밀도가 업스트림에서 증가함에 따라 이 단계에서 수율이 낮아지는 것이 일반적인 문제입니다. 이제 막 프로세스 개발을 시작하거나 이 단계를 재평가하고 최적화해야 하는 경우 등, 당사의 숙련된 기술팀은 고객의 공정에 맞는 최고의 필터 기술과 프로토콜을 찾을 수 있도록 도와드릴 수 있습니다. 

 

Supor® 및 Fluorodyne® 멤브레인은 이 단계에 적합하며 다양한 크기와 형식으로 사용할 수 있습니다. 여러분의 공정에 맞는 최고의 필터 기술을 결정하는 데 지원이 필요한 경우 당사에 문의하십시오.

 

 

추천 참고 자료

 

 

포스터: VSV-G 렌티바이러스 벡터의 확장 가능한 정제를 위한 일회용 플랫폼

 

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포스터: 유전자 치료제용 바이러스 벡터 배양의 정화 최적화

 

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후단

정제(크로마토그래피)

이온 교환 정제는 이 후단 공정의 다음 단계로 빈 캡시드, DNA 및 숙주 세포 단백질(HCP)을 제거합니다.  흡착 멤브레인 기술은 이 단계를 위한 효율적인고 효과적인 옵션을 제공합니다.

 

 

Mustang Q 멤브레인 크로마토그래피 캡슐

 

확장 가능한 Mustang XT 멤브레인 크로마토그래피 캡슐은 기존의 충진층 수지에 비해 처리 시간을 단축하고 완충액 사용량을 줄여주는 유연한 솔루션입니다.

 

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Mustang Q XT Acrodisc

 

일회용 Acrodiscs는 공정 개발 작업을 위한 Mustang Q 멤브레인의 축소 버전입니다.

 

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추천 참고 자료

 

 

포스터: VSV-G 렌티바이러스 벡터의 확장 가능한 정제를 위한 일회용 플랫폼

 

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White Paper: Mustang® 

멤브레인 크로마토그래피 

유전자 치료제 정제용: 강력하고 확장 가능한 솔루션

 

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한외여과/정용여과(UF/DF)

접선 유동 여과 (TFF) 멤브레인을 사용한 한외여과/정용여과는 표적 분자를 추가로 농축하고 완충액을 교환합니다. 높은 수율을 달성하는 것은 접선 유동 여과 (TFF)의 일반적인 과제이지만 당사의 기술 전문가들은 경험과 철저한 테스트를 바탕으로 고객과 협력하여 한외여과/정용여과 장치 작동을 최적화할 수 있습니다.

 

 

일회용 접선 유동 여과 (SU TFF) 모듈

 

일회용 접선 유동 여과 (Single-Use TFF) 모듈은 일회용 TFF 설정에 연동할 수 있는 즉시 사용 가능하도록 감마선 조사가 완료된 카세트 모듈입니다. 프로세스가 검증된 Omega™ 폴리에터술폰(PES) 멤브레인이 통합된 일회용 TFF모듈은 멤브레인 면적 93cm²부터 2.5m²까지의 확장형 형식으로 이용할 수 있습니다.

 

 

Omega 멤브레인을 사용하는 T-Series TFF 카세트

 

Omega 멤브레인을 사용한 T-Series 카세트는 다양한 생물학적 및 생물의약 공정에서 개발 규모, 파일럿규모 및 생산 규모의 TFF 분야에 이상적입니다. 특히 백신과 conjugate concentration 및 디아필트레이션, 단일클론항체(mAb) 또는 재조합 단백질의 정제 및 회수, 혈장 분획 및 정화에 유용합니다.

 

 

T-Series 접선 유동 여과 (TFF) 카세트 홀더

 

중간규모 및 대규모 생산 환경에 적합한 TFF 카세트 받침대는 면적을 적게 차지하지만, 넓은 면적의 멤브레인을 고정할 수 있습니다. 모든 스테인리스 스틸 받침대는 내외부 표면의 고품질 마감으로 정밀한 사양을 갖추도록 설계되었으며, 수동 토크(MT) 또는 자동 토크(AT) 압축 시스템을 통해 손쉽게 사용할 수 있습니다.

 

 

추천 참고 자료

 

 

White Paper: 단일 패스 접선 흐름 이해   여과와 바이오프로세싱의 새로운 시대

 

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포스터: VSV-G 렌티바이러스 벡터의 확장 가능한 정제를 위한 일회용 플랫폼

 

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대량 원료의약품 여과 (Bulk Drug Substance Filtration)

임상 목적으로 생산하기 위해서는 규제 요건에 부합하는 고순도 생물학적 활성 벡터의 생산이 필요합니다. 일반적으로 최종 충진을 위해 제품을 보내기 전에 마지막 제균 등급(0.2µm) 여과 단계를 거치게 됩니다. 

 

 

제균 액체 여과

 

Supor® EKV, Supor EX ECV 및 Fluorodyne® EX EDF 멤브레인은 이 단계에 적합하며 다양한 크기와 형식으로 사용할 수 있습니다.  여러분의 공정에 맞는 최고의 필터 기술을 결정하는 데 지원이 필요한 경우 당사에 문의하십시오. 

 

 

추천 참고 자료

 

 

포스터: VSV-G 렌티바이러스 벡터의 확장 가능한 정제를 위한 일회용 플랫폼

 

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Pall이 보유한 300명 이상의 숙련된 기술 전문가들이 전임상 단계부터 상업적 제조에 이르기까지 고객의 분자를 지원합니다. 공정 개발 서비스 및 엔드 투 엔드 플랫폼에서부터 현장 테스트 및 특정 공정 단계에 대한 적용 지원에 이르기까지 Pall은 데이터와 테스트에 기반한 최적의 솔루션을 찾을 수 있도록 여러분을 지원합니다.