Accelerator℠ Validation Service

기술, 규제 및 과학 컨설팅을 통해 공정의 적격성 및 검증 지원

 

고분자 공정 구성 요소는 최종 제품의 중요 품질 속성(CQA)에 영향을 미치기 때문에 다양한 검증을 통해 공정 조건에서 성능 수준을 확인하고 제품 접촉 구성 요소의 안전성을 문서화해야 합니다.  FDA 및 EMA의 요건에 따라 이러한 구성 요소는 제품에 흡착, 첨가되거나 반응할 수 있는 모든 화학 물질을 정량화하기 위한 적격성을 검증해야 합니다.  그런 다음 2차 평가를 통해 잠재적인 침출물이 제품의 안전성, 품질 또는 효능을 변경하지 않는지 확인해야 합니다.

 

기본적으로 여과를 포함한 일회용 구성 요소/시스템의 공정 적합성을 평가하기 위해서는 보유한 데이터를 통해 다음 질문에 답할 수 있어야 합니다.

 

  • 필터 또는 기타 일회용 구성 요소가 제품에 영향을 미치는가?
  • 제품 또는 공정 조건이 필터 또는 기타 일회용 구성 요소에 영향을 미치는가?

 

이러한 질문에 답할 수 있는 데이터는 위험 평가 시 가장 중요한 부분을 차지합니다.

 

일회용 시스템의 사용이 증가하고 모든 중합체, 제품 접촉 재료에 대한 산업 및 규제 지침이 발달함에 따라 이러한 데이터 패키지의 필요성이 커졌습니다.  Pall은 항상 선두에 서서 이 지침 개발에 대응해 왔으며 검증 실험실과 과학자들은 다양한 서비스와 컨설팅을 통해 모든 신약 허가 신청(NDA) 또는 프로세스 재검증을 지원할 수 있는 강력한 데이터 패키지를 준비하고 있습니다.

 

 

 

백서: 멸균 여과 및 일회용 시스템을 위한 검증 연구에 대한 위험 기반 접근법

  • 멸균 여과 및 일회용 시스템을 위한 검증 연구에 대한 위험 기반 접근법

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중요한 필터 검증

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많은 멸균 등급 필터 가 대부분의 공정 조건에서 강력한 박테리아 포집 성능을 발휘하지만 필터 성능에 대한 약속으로는 규제 기관과 품질 보증 그룹을 만족시킬 수 없습니다.

 

필터가 개별 기술로 사용되거나 더 큰 일회용 시스템의 일부로 사용되는지에 따라 필터가 중요한 것으로 정의되는 경우 성능 검증을 통해 선택한 필터가 모든 공정 바이오버든을 안정적으로 제거할 수 있다는 것을 문서화해야 합니다.

 

박테리아 포집

 

제균 성능은 제품 품질 속성의 중요한 부분입니다.  이와 같이 많은 규제 기관에서는 이 상태를 보장하기 위해 필요한 모든 필터의 성능을 의무화하고 있으며 비경구 의약품 협회(PDA)의 Technical Report 26 액체 제균 여과를 통해 명확한 지침을 제시하고 있습니다.  모든 필터 검증 패키지의 기본은 공정별 박테리아 챌린지를 테스트하는 것입니다. 이를 통해 최악의 공정 조건에서도 멸균 유체를 생성할 수 있는지 멸균 등급 필터의 기능을 평가합니다. Pall의 멸균 필터 검증 프로그램에는 다음이 포함되며 더 많은 테스트가 포함될 수도 있습니다.

 

 
  • 생존도 테스트 – 시험 유기체에 대한 약물의 살균 효과를 수치로 제시하여 결과의 ​​유효성을 뒷받침합니다. 
  • 박테리아 포집 테스트 – 필터 멤브레인 면적에 대해 일반적인 챌린지 농도인 ≥1 x 107 CFU/cm2로 최악의 공정 조건에서 필터 매체가 멸균 여과액을 생성하는 능력을 입증합니다.
  • 공정 분리를 통한 박테리아 포집 테스트 – 잠재적인 공정 오염 물질의 가능성이 있는 것으로 알려진 특정 유기체를 시험합니다.

 

위험 컨설팅(SOAR)

 

품질 위해 관리(QRM) 및 위험 완화는 설계기반 품질 고도화 (QbD)를 유지하는 핵심입니다.  생산 운영의 품질을 높이고 환자에 대한 위험을 줄이며 의약품 상업화에 대한 지연 가능성을 제거할 수 있는 방법이 더 많이 개발되고 있습니다.

 

 

Pall의 멸균 등급 필터 포트폴리오는 공정 바이오버든을 안정적으로 제거하지만 엄격한 검증 조건에서는 일부 고위험 유체의 침투 가능성이 높을 수 있습니다. 이런 경우는 드물지만 리포솜, 지질, 에멀젼 및 계면활성제를 비롯한 복잡한 제형의 여과가 많아 지고 있기 때문에 실제로 발생할 수 있습니다.  Pall은 위험 가능성을 검토하여 무균을 보증하기 위해 가능한 한 빨리 위험 평가를 수행할 것을 권고합니다.  위험이 확인되면 위험 평가를 통한 멸균 최적화(SOAR) 프로그램의 일환인 스크리닝 연구를 통해 현재의 규제 사항을 완전히 충족하는 강력한 검증 패키지를 성공적으로 수행할 수 있도록 지원합니다.

 

 

호환성 시험

 

호환성 시험은 필터 및 일회용 구성 요소를 최악의 유체 및 공정 조건에 노출한 후 시스템 완전성을 평가합니다.  여기에는 최대 공정 시간 및 온도에 노출을 시뮬레이션한 멸균 조건이 포함됩니다.

 

흡착률 시험

 

제품 구성 요소의 흡착 및 손실을 최소화할 수 있는 필터와 일회용 구성 요소/시스템을 선택하는 것은 매우 중요합니다. 실험실 규모의 검사로 흡착률 분석표를 생성하여 필터와 일회용 구성 요소/시스템 선택 및 공정 적격성 확인에 활용할 수 있습니다. 일번적으로 시험 단계에서는 소규모로 수행하며 생산 중에 대규모로 확인할 수 있습니다. 여과 및 샘플링은 Pall에서 수행하지만 샘플 분석은 표준 품질 관리 방법을 사용하여 최종 사용자가 수행하는 것이 가장 좋습니다. 검토 과정에서 결과를 사용하여  도입 가능성이 있는 전처리 옵션, 작동 파라미터 또는 멤브레인 폴리머를 선택할 수 있습니다.

 

제품의 습식 완전성 검사 파라미터 도출

 

배치 여과 전후로 중요한 필터에 완전성 검사(IT)를 진행하여, 성능이 사양에 부합하는지 확인합니다.

 

이 시험 중 필터 습윤액으로 제품 또는 기타 공정액을 사용하면 일회용 시스템 설계와 필터 테스트 절차를 간소화할 수 있습니다.

 

당사의 연구에서는 적절한 무결성 테스트 매개변수를 도출하여 전용 습윤액 없이 필터 완전성을 평가합니다.

 

플러시(Flush) 연구

 

플러싱을 수행하면 침출물 감소 또는 제품 회수에 도움이 되는 경우, 중요한 제품 및 공정 조건에 대해 이해를 바탕으로 사용할 플러싱 방식을 결정할 수 있습니다.

추출물 & 침출물 (Extractables & leachables)

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일회용 제품 관련 기술의 사용이 많아지면서 주목 받고 있는 규제 당국은 공정 장비에서 의약품으로 이동할 수 있고 다음과 같은 사항에 영향을 미칠 가능성이 있는 침출물과 관련하여 우려를 표명했습니다.

 

 

 

 

 

  • 안전성 – 약물의 독성이 증가함
  • 품질 – 불순물의 양이 많아짐
  • 효능 – 약물 성분을 비활성화함

 

이러한 종을 확인하고 정량화하는 연구는 복잡한 일회용 시스템과 필터와 같은 개별 구성 요소에 대해 똑같이 수행합니다.  단백질 같은 약물 성분이 침출물을 가리고 분석을 방해할 수 있는 경우 위약, 모방제 및 모델 용매를 사용할 수 있으며 추출 조건을 최적화하여 공정 조건을 최대한 시뮬레이션할 수 있습니다.  또한 최악의 추출 조건을 사용하여 침출물이 될 가능성이 있는 추출물을 결정하고 식별할 수 있으며 해당 데이터가 표준 제품 데이터 패키지에 이미 있을 수도 있습니다.  Pall은 이러한 데이터가 포함된 양질의 자료를 제공하고 컨설팅과 공식 레포트를 제공하여 프로세스별 침출물 연구를 필요 없게 만들 수 있는 포괄적인 위험 평가를 지원합니다.

 

추출물 데이터

 

Pall의 중요한 구성 요소의 성능은 BioPhorum Operations Group(BPOG)와 USP <665>에서 발행한 의약품 제조에 사용되는 고분자 구성 요소 및 시스템의 지침을 준수하는 모델 용매 추출물에 대한 데이터 세트로 뒷받침됩니다.  이러한 데이터는 Pall의 Validation Service 부서를 통해 받을 수 있으며 공정 계획에 이러한 데이터를 반영할 수 있는 강력한 근거를 개발하기 위해 컨설팅을 이용할 수 있습니다.

 

침출물

 

위험 평가 결과, 현재 제공한 데이터가 공정에 적합하지 않다고 생각되는 경우 Pall의 Validation Service는 고객의 고유한 요구 사항을 위해 맞춤형 설계를 연구하고 전체 프로토콜과 시험 보고서를 제공하여, 도출된 데이터가 모든 품질 및 규제 요건을 충족하고 계획에 포함되도록 합니다.

요청 시 다음 서비스를 제공할 수 있습니다.

 

입자 시험

 

엄격한 기준을 준수해야 하는 사용자 및 특정 고위험 용도의 경우 제품 품질은 매우 중요합니다. 요청 시 Pall은 필터의 입자 방출 시험을 수행할 수 있습니다. 테스트의 목적은 최악의 공정 조건에서 필터로부터 제품 유체로 방출될 수 있는 입자(10~25µm 및 25µm 초과)를 정량화하는 것입니다.

 

사용 후 완전성 검사

 

가장 중요한 프로세스는 사용 직후에 사용 후 필터 테스트가 필요하지만, 운영 또는 자원의 제약으로 인해 이 공정을 실행할 수 없는 경우 Pall에서 최종 사용자를 대신하여 사용 후 완전성 검사를 수행할 수 있습니다.  적시에 발행된 보고서는 배치 릴리스 또는 유지 관리 문서와 통합할 수 있습니다.

검증팀에 필터를 제출하려면 이 양식을 제출하십시오.

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