Allegro™ 일회용 플랫폼은 업스트림 공정부터 후단 공정을 거쳐 완제품 조제 및 충전에 이르기까지 광범위한 일회용 공정을 제공합니다.
당사는 실험실 규모부터 전체 cGMP 생산 규모까지 동일한 자재를 사용하여 쉽게 확장 가능한 독창적인 방식을 개발했습니다. 또한, 의약품 생산에 필요한 동일 수준의 안정성, 신뢰성 및 배치 기록을 제공합니다.
모든 품질 요건을 충족하는 글로벌 제조 플랫폼을 바탕으로 안정적인 공급망을 구축하며, 전 세계 고객 여러분께 강력한 기술 지원 서비스를 제공합니다. Allegro 일회용 시스템은 설계기반 품질 고도화 (QbD) 및 사용성 강화를 통해 탁월한 품질을 실현하였으며, 그 결과 최종 사용자는 모든 안전 요건 및 규제 요건을 일관성 있게 충족할 수 있습니다.
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Allegro™ 일회용 시스템으로 의약품의 안전성을 강화하고 Pall의 헬륨 완전성 검사(HIT™) 시스템에서 2μm 크기까지 검사합니다.
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Kleenpak Presto 멸균 커넥터
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사용하기 쉬운 작동 및 간단한 3단계(클릭, 당김, 돌림)를 통해 Kleenpak Presto 커넥터는 훨씬 더 높은 수준의 멸균 보장합니다.
Single Use System(SUS)
일회용 제품 관련 기술 확장 분야
BioPlan Associates에 따르면, 생물의약 제조 분야의 일회용 기술은 16~18%의 견조한 성장세를 보이고 있습니다. 또한, Transparency Market Research(투명성 시장 조사)에서는 현재 시장의 단 25%만 cGMP 상용 생산이 가능하다고 추정합니다. 앞으로 해당 분야의 상당한 성장이 예상되며, 관련 기술에 대한 수요가 높아질 것입니다.
일회용 바이오프로세스 장비는 개발 및 임상 제조 단계 같은 소규모 작업에서 이미 널리 사용되고 있습니다. 이렇게 일회용 솔루션의 신뢰성과 안정성에 대한 우려가 줄어들고 장점이 명확히 입증된 상황에서, 많은 생명공학 기업 및 위탁 생산업체는 특히 다양한 제품을 생산하는 신규 제조 시설을 중심으로 일회용 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다.
BioPlan Associates 는 2015년 현재 90% 이상의 시설에서 일회용 기술을 사용하고 있으며, 생산 전략을 수립하는 기업은 장비 구매 전에 일회용 옵션과 스테인리스 스틸 옵션을 모두 고려하는 것이 일반적이라고 밝혔습니다. 또한 같은 연구에 따르면 응답자의 69%가 일회용 기술로 인해 생명공학 생산성이 개선되었다고 답변했습니다.
일회용 시스템(SUS)은 청소 및 관련 검증을 생략할 수 있으므로 자본 지출이 줄어들고 공정 시간도 단축됩니다. 교차 오염 리스크를 제거하고 시스템 재구성이 용이하기 때문에 빠르게 변화하는 시장 요구에 부응할 수 있으므로, 복제 및 재현이 필요한 다양한 제품의 생산 시설에 최적이며, 일회용 기술을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 장려하는 설계기반 품질 고도화 (QbD) 방식, 공정 분석 기술의 도입 및 지속적인 공정을 실현할 수 있습니다.