생물의약품 생산에서의 공기, 가스 및 벤트 여과

효과적인 공기 여과를 통해 중요 cGMP 바이오프로세싱 적용 분야에서 무균성 보장

스테인리스 스틸, 고온, 고산화 및 일회용 작동을 포함한 적용 분야를 위한 확장 가능한 형식에서 적합한 공기 여과 솔루션을 선택하십시오.

 

효율적이고 신뢰할 수 있는 멤브레인을 사용한 공기, 가스 및 벤트 여과는 생물의약품 생산의 모든 단계의 기본으로 의약품의 중요품질 속성 (CQA)을 보호하고 궁극적으로는 환자의 안전을 보호합니다. 제균 등급의 에어 필터를 사용하여 탱크 또는 바이오리액터에서의 가스 벤팅, 압축 가스 여과, 고온 또는 고산화 상황과 같은 공정 중에 발생하는 미생물 또는 입자에 의한 오염으로부터 생물의약품을 보호할 수 있습니다. 비멸균 필터는 비중요 용도의 바이오버든을 줄입니다.

 

Pall은 여과에 대한 전문 지식을 활용하여 모든 생물의약 응용 분야의 엄격한 품질 요구 사항에 부합하는 공기 여과 제품 포트폴리오를 구축했습니다. 광범위하게 확장 가능한 형식의 고품질 소수성 멤브레인을 사용하면 시험용에서 cGMP 환경에 이르기까지 공기 여과에 대한 요구 사항을 해결할 수 있습니다. Pall의 공기 여과 솔루션에는 다양한 필터 카트리지와 필터 캡슐이 포함되어 스테인리스 스틸과 일회용 공정의 요구 사항에 모두 대응할 수 있습니다.

 

적합한 공기 여과 솔루션을 선택하려면 필터 유형 및 크기는 물론 멸균 방법, 온도, 규제 요건 및 완전성 시험 요건과 같은 공정 운용 조건을 고려하는 것이 중요합니다.

 

 

Application 권장 필터
스테인리스 스틸 시스템 Emflon® PFR
일회용 시스템 Emflon® II
고온, 오존수 벤팅 및 산소 농축 공기 용도 Emflon® HTPFR
바이오버든 제거 Emflon® PFA
제균 등급 공기 및 가스 필터 보호 HDC® II

 

스테인리스 스틸 시스템용 공기 및 가스 제균 여과

중요한 생명공학 운영의 많은 응용 분야에는 최고 수준의 제균이 보증되어야 합니다. 제균 등급 에어 필터는 불활성 압축 가스를 필터링하고 탱크 및 바이오리액터를 유지하기 위한 벤트 여과를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 많은 생물의약품의 특성상 최종 열 멸균은 불가능하기 때문에 여과를 통해 최종 제형 및 충진 단계에서 무균성을 확보하는 것이 제품 안전을 위한 최후의 방어선입니다. 제균 등급의 에어 필터는 가스형 유체에 사용하도록 설계되었지만 cm2 필터 면적당 107 유기체 수준의  Brevundimonas diminuta를 사용한 액체 세균 챌린지 시험으로 ‘최악의 상황’ 조건에서 검증되었습니다.

추천 제품

Emflon® PFR 필터

 

Emflon® PFR PTFE 제균 등급 멤브레인 필터 카트리지 및 캡슐은 스테인리스 스틸 바이오리액터용 질소 봉입 또는 압축 가스 적용 분야와 60°C 미만 온도에서의 충진 작업용으로 강도가 높고 수명이 긴 에어 필터로 특별히 개발되었습니다. 소수성 및 화학적으로 불활성인 필터 멤브레인은 멸균 등급 필터로 적합한 미생물 제거에 대한 FDA 요건을 충족합니다. 멤브레인을 통해 액체에서 0.2µm 등급과 드라이 가스에서 0.003µm 등급의 제거가 가능합니다.

 

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일회용 시스템의 제균 공기 여과

일회용 시스템에 대한 추세는 에어 필터 선택에 상당한 영향을 미칩니다. Steam in place가 가능한 다회 사용 스테인리스 스틸 시스템과는 달리 일회용 바이오리액터, 바이오컨테이너 및 충진 작업에는 감마선 조사에 안정적인 필터가 필요합니다. 이러한 형태의 필터 제균이 필요한 사용자는 최대 50kGy의 감마 제균에 호환 가능하며 검증된 필터를 선택해야 합니다.

 

추천 제품

Emflon® II 필터

 

Emflon® II PVDF 멸균 등급 멤브레인 에어 필터 카트리지 및 캡슐은 미립자에 대한 처리량이 높고 일회용 시스템 용도의 감마선 조사에 대해 검증되었습니다. Emflon II 필터 캡슐은 감마선 조사를 통한 사전 멸균형 또는 최종 사용자가 감마선 조사/고압증기멸균을 통해 멸균할 수 있도록 비멸균형으로 공급할 수 있습니다.

 

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고온, 오존수 벤팅 및 산소 농축 공기 용도

고온, 오존수 벤팅 및 산소 농축 공기 용도의 제균여과에는 특수 카트리지가 필요합니다.

 

주사용수 탱크의 벤트 필터: 벤트 필터는 반드시 주사용수(WFI) 저장 탱크에 장착하여 제균 장벽을 제공하고 탱크의 상부 공간 안팎으로 공기가 자유롭게 통과할 수 있도록 해야 합니다. 주사용수는 미생물 성장을 방지하기 위해 일반적으로 최소 80°C의 온도를 유지합니다. 온도가 상승하게 되면 필터 주변에 산화 환경이 만들어집니다.

오존 처리된 용수 탱크: 오존이 물에 용해되어 주사용수와 정제수 생산에 사용할 수 있는 강력하고 매우 빠르게 작용하는 항균제를 만들 수 있습니다. 오존이 물에 조금씩 용해되면서 가스가 발행하며 이 가스는 탱크 상부 공간과 에어 벤트 필터에 축적됩니다. 오존과 그 분해물인 산소는 강력한 산화제입니다. 따라서 필터는 산화에 대한 강한 내성을 가지고 있으며 일반적으로 40°C에서 최대 100ppb의 수중 농도에서 오존 노출에 대해 검증해야 합니다.

세포 배양 용도의 산소 농축 공기 및 순수 산소: 동물 세포 및 미생물 세포 배양 응용 분야에서 생산성을 향상시키기 위해 더 높은 바이오매스가 포함된 고강도 발효액를 사용하여 제품 수율을 개선하고 있습니다. 이러한 조건은 폭기 속도를 높이는 것만으로는 달성할 수 없는 강력한 산소 수요를 생성하지만 산소 농축 공기 또는 순수한 산소를 사용하여 관리할 수 있습니다. 특히 연장된 발효 캠페인에서는 바이오리액터의 주입구와 배출구에 있는 제균 에어 필터는 강한 산화 환경에 노출되어 필터가 분해되는 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 용도의 에어 필터는 산소 농축 공기와 순수 산소에 대한 노출용으로 설계되고 검증되어야 합니다.

 

 

추천 제품

Emflon® HTPFR 필터

 

Emflon® HTPFR PTFE 멸균 등급 멤브레인 필터 카트리지는 바이오리액터의 산소 농축과 같은 고도 산화 적용 분야 또는 고압증기멸균, 발효 흡입 공기, 무균 포장/성형동시충진(BFS) 및 주사용수 탱크 벤트와 같이 온도가 60°C 이상인 공정 단계에서 멸균 공기 여과를 위해 특별히 설계되었습니다. 최적화된 Emflon HTPFR 카트리지에는 고온 또는 고도 산화 적용 분야에서 장기간 사용할 수 있는 것으로 검증된 내산화성 지지/배수, 케이지 및 코어가 있습니다.

 

 

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바이오버든 제거

비멸균 등급 필터는 비용 효율이 높아 빠른 유속이 필요하고 미생물 오염도 감소가 충분한 비중요 벤팅 및 가스 적용 분야의 공기 여과에 사용할 수 있습니다.

 

추천 제품

Emflon® PFA 필터

 

Emflon® PFA 멤브레인 가스 필터 카트리지는 254mm(10인치) 카트리지당 높은 필터 면적으로 결합된 최적화 멤브레인을 통해 최고 수준의 미생물 오염도 감소 및 빠른 유속을 제공합니다.

 

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공기 및 가스 적용 분야에서의 멸균 등급 필터 보호

프리 필터는 멸균 등급 필터와 같은 보다 특수화된 멤브레인 에어 필터의 교체 빈도를 줄여주어 일부 공정에서 유용하게 사용할 수 있습니다. 프리 필터는 건조 분말 시스템과 같이 높은 수준의 오염 물질이 가스 피드에 존재하고 최종 필터를 장기간 사용하는 환경에서 비용 및 운영상의 이점을 제공할 수 있습니다.

 

추천 제품

HDC® II

 

HDC® II 완전 폴리프로필렌 필터 캡슐과 카트리지는 독점적인 HDC II 테이퍼형 기공 폴리프로필렌 심층 미디어를 사용하며 다양한 형식으로 제공됩니다. HDC II 필터는 순도, 신뢰성 및 경제성이 중요한 미세 입자 및 사전 여과 적용 분야에 유용합니다.

 

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