생명공학 및 의약품 생산에서의 액체 여과 미생물 제어

수율의 저하 없이 유체 오염 물질을 안전하고 효율적으로 제거

여과를 통한 완전한 공정 및 제품 안전성 달성

 

액체 여과는 생물의약 제품 및 의약품 생산 공정의 여러 지점에서 오염 물질을 제거하는 데 중요한 역할을 하며 궁극적으로 최종 완제 의약품의 안전성과 무균성을 보장합니다. 업스트림 성장 배지에서 다운스트림 완충액 추가를 거쳐 최종 제형 및 충진에 이르기까지 적합한 액체 필터를 선택하고 검증하여 공정 효율성을 높이는 동시에  의약품 중요품질 속성 (CQA)을 확실히 달성할 수 있습니다.

 

여과 문제는 유체의 유형, 제품 및 생산 규모에 따라 다릅니다. 또한 미생물 제어 (미생물 오염도 감소, 제균 등급 또는 마이코플라스마 제어를 통한 멸균성 강화)에 필요한 최적의 여과 용액 등급도 공정 단계 및 관련 위험 평가에 따라 다릅니다.

 

고객이 필요한 안전성 수준에 따라 미생물 제어 수준 선택

 

미생물 오염도 감소 액체 여과 액체 제균여과 마이코플라스마 제어를 통한 제균 액체 여과 강화

조제 용도의 0.45µm 또는 0.2µm 필터

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무균 공정에서 멸균 여과물 생산용 0.2µm 필터

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바이오리액터 조제 용도의 0.1µm 필터

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복합 의약품에는 새로운 여과 방식이 필요합니다

 

유전자 치료제, 복합 생물제제 및 약물 제형이 발전하고 약물 전달 형식이 변화하면서 점성 유체와 고농도 유체, 리포솜과 나노입자에 대한 처리 성능이 향상된 여과 솔루션이 필요하게 되었습니다.

 

당사는 미래를 내다보며 새로운 필터와 무균 기술을 지속적으로 개발하여 차세대 의약품 생산을 지원하고 있습니다.

 

중요 유전자 치료 적용 분야를 위한 렌티바이러스 벡터의 수율 극대화

 

 

세포 변형 유전자 치료제에 대한 관심이 높아지면서 이러한 치료제의 규제 승인을 받기 위해 필요한 규모로 바이러스 벡터를 제조하는 것과 관련된 문제가 주목 받고 있습니다. 이렇게 고도로 복잡한 복합 분자를 생산하는 모든 단계 에서 손실을 최소화 (수율 향상)하는 것은 가치가 높은 제품에 있어 가장 중요합니다.

 

렌티바이러스는 여러 유전자를 전달할 수 있는 큰 운송 용량을 가지고 있기 때문에 점점 더 많이 선택되는 벡터입니다. 200 nm 크기의 렌티바이러스는 고도의 전단 민감성 2중 지방 포피층과 혼합되며 8~12시간의 낮은 반감기를 가지고 있어 여과에 대한 전문가의 판단이 필요합니다. 당사의 전문가들은 이러한 문제를 더 잘 이해하기 위해 세포 및 유전자 치료 공정 개발자와 긴밀히 협력하여 이 새로운 기술에 대한 여과 솔루션을 개발하고 있습니다. 


이 분야에서 귀사와 협력할 수 있도록 당사에 문의하십시오.

 

높은 점도의 단일클론항체(mAbs)의 여과 문제

 

단일클론항체(mAb)는 개발 중인 재조합 생물의약품의 주요 방법으로 남아 있습니다. 최근 들어 빈번한 투약 요법이 필요한 환자들이 선호하는 사전 충진 주사기를 사용한 피하 전달(sub-C) 방식으로 투여 경로가 변화하고 있습니다. 이러한 소량의 sub-C 용량을 투여하는 데 필요한 고농도에서 단일클론항체를 조제하게 되면 멸균 여과에 문제가 발생합니다.

 

농축된 mAbs의 높은 응집 함량과 높은 점도는 필터 용량과 유량에 영향을 미칩니다. 두 요소 모두 기존에 '소형' 배치 용량으로 간주되는 대형 필터를 사용하여 보정하는 경우가 많습니다.

 

너무 큰 크기의 멸균 필터에는 과도한 유체 hold-up volume이 포함되어 비효율적으로 작동하게 됩니다. 이러한 유체를 회수하는 것은 어렵기 때문에 수율에 영향을 주는 이러한 손실 비용이 기존의 IV 약물보다 더 많이 발생합니다. 공정 개발에서 유체가 부족게 되면 수율 손실이 발생하여 임상 시험을 위한 재료의 사용 가능성을 제한할 수 있습니다.

 

이러한 문제를 신중한 고려하여 올바른 필터를 선택하면 의약품 상용화에 대한 지연 가능성을 제거하고 장기적인 생산 효율성을 확보할 수 있습니다.

 

블로그에서 고농도 mAb  제형의   회수 극대화에 대해 자세히 읽어보십시오.

 

비대칭 필터 멤브레인은 리포솜 약물 제형의 생산을 지원합니다

 

리포솜은 실시간 임상 용도로 성공적으로 변환된 최초의 나노 약물 전달 시스템이며 백신의 보조제로도 사용됩니다. 이러한 나노현탁액을 사용하면 국소 경구 및 주사형 약물 전달을 위한 다양한 투여 경로를 활용할 수 있습니다.

 

리포솜 약물 제형은 기존 제형에 비해 필터 멸균이 어려운 편입니다. 리포솜은 크기(100~200nm)가 크기 때문에 다른 비경구 약물 유형에 비해서 필터 막힘이 조기에 발생할 가능성이 더 큽니다. 리포솜 여과 공정을 개발하는 동안 필터 크기를 신중하게 고려하여 초과 hold-up volume이 발생하여 제품 손실을 유발할 수 있는 과도한 크기를 선택하지 않도록 해야 합니다.

 

리포솜 유체용으로는 높은 처리량의 비대칭 멤브레인이 있는 제균필터를 선택합니다. 표준 254mm(10인치) 필터당 높은 여과 면적을 가진 확장형 형식과 결합된 이러한 속성을 통해 생산 규모에서 더 작은 필터 시스템을 용이하게 사용할 수 있습니다.

 

올바른 필터 선택에 도움이 필요하십니까?

 

리포솜, 나노현탁액, 지방, 엑소솜, 에멀젼 또는 계면활성제가 함유된 것과 같은 복합 제형에 대해 멸균 등급 필터를 지정하는 작업은 어려울 수 있습니다. 올바른 필터를 선택하면 상용화 지연 가능성을 제거하고 장기적으로 생산 효율성을 확보할 수 있습니다.  

 

당사의 과학적 실험 서비스(SLS) 그룹은 고객이 프로세스를 최적화할 수 있도록 50년 이상 지원해 왔습니다. 광범위한 필터 멤브레인을 사용하여 귀사의 유체에 적합한 여과 솔루션을 찾거나 멸균 여과 프로세스를 최적화할 수 있도록 지원하고 있습니다.

 

당사의 여과 전문가에게 상담하여 올바른 귀사의 공정 수행을 도와 드릴 수 있도록 공정에 대해 논의하십시오.

미생물 오염도 감소 액체 여과 0.45µm 또는 0.2µm 멤브레인

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