미생물 오염에서 고객의 바이오리액터 및 세포 배양물을 효율적으로 보호
cGMP 바이오제조 과정에서 마이코플라스마에 오염된 성장 배지 또는 첨가물을 부주의하게 사용하면 비용이 발생하며 생산성이 감소하고 검사 시간이 길어져 제조 시간 손실로 이어질 수 있습니다.
마이코플라스마에 오염된 성장 배지 또는 바이오리액터 첨가물의 위험은 생산 규모, 원재료 및 용수의 선택, 작업 공정 및 조제 방법을 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
용량이 1000 L를 초과하는 성장 배지와 바이오리액터 첨가물을 현장에서 조제하는 대규모 생산 시설의 경우 0.1µm 등급의 제균 등급 필터를 사용하면 최고 수준의 마이코플라스마 안전성을 보장할 수 있습니다.
마이코플라스마 제어를 사용한 제균여과
0.1 µm 등급의 제균 등급 필터는 마이코플라스마를 제거할 수 있게 설계되어 0.2µm 제균 등급 필터와 동일한 챌린지 조건인 Brevundimonas diminuta (>107cfu/cm2 유효 여과 면적)에서 멸균 여과물을 생산합니다.
또한 ‘더 타이트한’ 0.1 µm 등급 멤브레인은 Acholeplasma laidlawii 또는 Mycoplasma orale과 같은 마이코플라즈마에 도전했을 때 마이코플라즈마 제거 효율이 >8 로그 감소 값(LRV)으로 향상되었습니다.
고오염 유체에서의 효율적인 마이코플라스마 제어 여과
Pall은 여과 설계의 발전을 통해 Fluorodyne® 0.1µm 제균 등급 필터가 저오염 및 고오염 유체 모두에 효율적으로 작동하도록 조정할 수 있었습니다.
| 고오염 | 저오염 | |
|---|---|---|
| 성장 배지 | ‘복합형’ | ‘지정형’ |
| 바이오리액터 첨가물 | 동물 및 식물 다이제스트(펩톤), 혈청. | 고용해성, 화학적으로 합성/가공된 아미노산 및 당류. |
고오염 또는 복합 배지용 Fluorodyne EX EDT 필터
당사의 0.1µm 등급 Fluorodyne EX EDT 필터는 다음 사항으로 인해 고오염 생물학적 유체에 대한 용량이 향상되었습니다.
- 레이드 오버 접힌 멤브레인 구조
- 좁은 코어 10인치 모듈 카트리지 구조
- 비대칭 멤브레인 기술
- 높은 여과 면적(10인치 모듈당 0.95m2 EFA ).
저오염 /’지정형’ 배지용 Fluorodyne II DJL 필터
당사의 0.1µm 등급 Fluorodyne II DJL 필터는 다음 사항으로 인해 저오염 유체에 대한 높은 유량과 용량을 가지고 있습니다.
- 이중 레이어 대칭 멤브레인 구조
- 용량 초과 흐름에 최적화된 필터 팩 구성
유체 유형에 관계없이 마이코플라스마 안전이 최우선인 경우 당사는 Mycoplasma orale 및 Acholeplasma laidlawii에 대해 10 LRV 미만이 입증된 고성능 Fluorodyne EX EDT 필터를 권장합니다.
제균 등급 마이코플라스마 제어 선택 가이드
필터는 다양한 범위의 장치, 카트 및 캡슐에서 사용할 수 있습니다.
| Family | Fluorodyne II | Fluorodyne EX |
|---|---|---|
| 등급 | DJL | EDT |
| Removal Rating | 0.1 µm | 0.1 µm |
| 마이코플라스마 제거 효율 | 8 LRV 미만(Acholeplasma laidlawii) | 10 LRV 미만(Acholeplasma laidlawii 및 Mycoplasma orale) |
| 맴브레인 재료 | PVDF | PES/PVDF |
| 지지, 배수, 코어 소재 | 폴리프로필렌 | 폴리프로필렌 |
| 맴브레인 레이어 | 이중 | 삼중 |
| 접힘 구조, 맴브레인 비대칭 | 아니요 | 네 |
| 감마 멸균 가능 | 네 | 네 |
| 스팀 및 고압증기멸균 가능 | 네 | 네 |
| 호환성 | 양호 | 양호 |
| 투과성(보존제/단백질) | 낮은 단백질 및 부형제 결합 특성을 통한 우수한 투과성 | 낮은 단백질 및 부형제 결합 특성을 통한 우수한 투과성 |
| 증기 건조 후 습윤성 | 네 | 네 |
| 성장 배지 및 영양 공급 용도 | 저오염 피드에서 빠른 청정수 유속 | 중-고오염 피드에서 효율적인 성능 |
올바른 필터 선택에 도움이 필요하십니까?
당사의 과학적 실험 서비스(SLS)는 고객이 프로세스를 최적화할 수 있도록 50년 이상 지원해 왔습니다. 광범위한 필터 멤브레인을 사용하여 귀사의 유체에 적합한 여과 솔루션을 찾거나 멸균 여과 프로세스를 최적화할 수 있도록 지원하고 있습니다.
당사의 멸균 여과 전문가에게 상담을 요청하여 공정에 대해 논의하고 공정을 올바르게 수행할 수 있도록 무료 지원을 받으십시오.
